Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I a farmakokinetická studie dvoutýdenního PEP02 u mCRC refrakterního na oxaliplatinovou základní terapii 1. linie

4. dubna 2017 aktualizováno: PharmaEngine

Fáze I a farmakokinetická studie dvoutýdenního PEP02 (lipozomový irinotekan) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním na chemoterapii první linie na bázi oxaliplatiny

Účelem této studie je vyhodnotit toxicitu limitující dávku (DLT), profil toxicity, maximální tolerovanou dávku (MTD) a charakterizovat farmakokinetiku léčby PEP02 jednou za dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom
  • Dokumentovaná progrese onemocnění po chemoterapii první linie obsahující oxaliplatinu
  • Obě pohlaví, věk 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili léčbu irinotekanem
  • S aktivními metastázami do CNS (indikovanými klinickými příznaky, edémem mozku, potřebou steroidů nebo progresivním růstem)
  • S klinicky významnými gastrointestinálními poruchami (např. krvácení, zánět, obstrukce, včetně částečné nebo úplné obstrukce sekundární k peritoneální karcinomatóze nebo průjem > stupeň 1)
  • S nekontrolovaným interkurentním onemocněním, které by mohlo omezovat dodržování studie, kterou výzkumníci považují za nezpůsobilou pro studii, včetně, ale NEOMEZENO na ně, kterékoli z následujících: probíhající nebo aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční onemocnění arytmie psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala compliance studie
  • S jinými primárními malignitami, kromě těch, které zůstávají bez onemocnění po dobu 3 nebo více let po kurativní léčbě.
  • Předchozí chemoterapie do 3 týdnů
  • Velká operace nebo radioterapie do 4 týdnů
  • Předchozí účast v jakékoli výzkumné lékové studii do 3 týdnů
  • Anamnéza alergické reakce na lipozomový produkt
  • Těhotné nebo kojící (před vstupem do studie musí být u všech pacientek ve fertilním věku proveden těhotenský test z moči a výsledek musí být negativní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEP02
Lék: PEP02
Eskalace dávky: 50-100 mg/m2 jednou za dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit DLT a profil toxicity
Časové okno: 3 roky
3 roky
K založení MTD
Časové okno: 3 roky
3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku dvoutýdenního PEP02 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých selhala první linie chemoterapie na bázi oxaliplatiny
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shromáždit data pro předběžné hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prozkoumat asociaci farmakogenetiky PEP02 včetně rodiny UGT1A - UGT1A1 a UGT1A9 s farmakokinetickými parametry a toxicitou
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaEngine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIST-CRC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEP02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit