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MCRC에서 1차 옥살리플라틴 기본 요법에 불응성인 격주 PEP02의 I상 및 약동학 연구

2017년 4월 4일 업데이트: PharmaEngine

1차 옥살리플라틴 기반 화학요법에 반응하지 않는 전이성 대장암 환자를 대상으로 격주 PEP02(리포좀 이리노테칸)의 1상 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 용량 제한 독성(DLT), 독성 프로필, 최대 허용 용량(MTD)을 평가하고 격주 PEP02 치료의 약동학을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 전이성 대장암
  • 옥살리플라틴을 포함하는 1차 화학요법 후 문서화된 질병 진행
  • 남녀 모두 만 18세
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 이리노테칸 치료를 받은 경우
  • 활성 CNS 전이가 있는 경우(임상 증상, 뇌부종, 스테로이드 요구 또는 진행성 성장으로 표시됨)
  • 임상적으로 유의한 위장 장애(예: 출혈, 염증, 폐쇄(복막 암종증에 이차적인 부분적 또는 완전한 폐쇄 포함) 또는 설사 > 1등급)
  • 연구 순응을 제한할 수 있는 조절되지 않는 병발성 질병이 연구자에 의해 연구에 부적격하다고 간주되며 다음 중 하나를 포함하나 이에 국한되지 않습니다:항생제 치료를 필요로 하는 진행성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 연구 순응을 방해하는 부정맥 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 치료 치료 후 3년 이상 무병 상태로 남아 있는 경우를 제외한 다른 원발성 악성 종양.
  • 3주 이내 이전 화학 요법
  • 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법
  • 3주 이내에 임상시험 약물 연구에 사전 참여
  • 리포좀 제품에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 임신 또는 모유 수유(연구에 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대해 소변 임신 검사를 수행해야 하며 결과는 음성이어야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEP02
의약품: PEP02
용량 증량: 격주로 50-100 mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLT 및 독성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 3 년
3 년
MTD를 설정하려면
기간: 3 년
3 년
1차 옥살리플라틴 기반 화학요법에 실패한 전이성 결장직장암 환자에서 격주로 PEP02의 약동학을 특성화하기 위해
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응의 예비 평가를 위한 데이터 수집
기간: 3 년
3 년
UGT1A 계열 - UGT1A1 및 UGT1A9를 포함하는 PEP02의 약동학 매개변수 및 독성과의 연관성을 탐색하기 위해
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaEngine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIST-CRC-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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