Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I и фармакокинетическое исследование двухнедельного введения PEP02 при мКРР, рефрактерном к базовой терапии оксалиплатином 1-й линии

4 апреля 2017 г. обновлено: PharmaEngine

Фаза I и фармакокинетическое исследование двухнедельного введения PEP02 (липосомы иринотекана) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, рефрактерным к химиотерапии первой линии на основе оксалиплатина

Целью данного исследования является оценка дозолимитирующей токсичности (DLT), профиля токсичности, максимально переносимой дозы (MTD) и характеристика фармакокинетики двухнедельного лечения PEP02.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденный метастатический колоректальный рак
  • Задокументированное прогрессирование заболевания после химиотерапии первой линии, содержащей оксалиплатин.
  • Оба пола, возраст 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Получали лечение иринотеканом
  • С активными метастазами в ЦНС (на которые указывают клинические симптомы, отек головного мозга, потребность в стероидах или прогрессирующий рост)
  • При клинически значимом желудочно-кишечном расстройстве (например, кровотечение, воспаление, обструкция, в том числе частичная или полная обструкция, вторичная по отношению к карциноматозу брюшины, или диарея > степени 1)
  • С неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, которое может ограничивать соблюдение условий исследования, которое считается исследователями неприемлемым для участия в исследовании, включая, но НЕ ограничиваясь, любое из следующего: текущая или активная инфекция, требующая лечения антибиотиками, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность. аритмия психическое заболевание или социальная ситуация, которая может помешать соблюдению режима исследования
  • С другими первичными злокачественными новообразованиями, за исключением тех, которые остаются без признаков заболевания в течение 3 и более лет после радикального лечения.
  • Предшествующая химиотерапия в течение 3 недель
  • Большая операция или лучевая терапия в течение 4 недель
  • Предварительное участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 3 недель
  • История аллергической реакции на липосомный продукт
  • Беременность или кормление грудью (тест мочи на беременность должен быть выполнен у всех пациенток, способных к деторождению, перед включением в исследование, и результат должен быть отрицательным)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEP02
Лекарство: PEP02
Повышение дозы: 50–100 мг/м2 раз в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки DLT и профиля токсичности
Временное ограничение: 3 года
3 года
Для установления МПД
Временное ограничение: 3 года
3 года
Охарактеризовать фармакокинетику препарата PEP02, вводимого раз в две недели, у пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым не удалось провести химиотерапию первой линии на основе оксалиплатина.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Собрать данные для предварительной оценки ответа опухоли
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изучить связь фармакогенетики PEP02, включая семейство UGT1A - UGT1A1 и UGT1A9, с фармакокинеическими параметрами и токсичностью.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaEngine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIST-CRC-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться