Fase I en farmacokinetische studie van tweewekelijkse PEP02 bij mCRC refractair voor eerstelijns oxaliplatine-basistherapie
4 april 2017 bijgewerkt door: PharmaEngine
Fase I en farmacokinetische studie van tweewekelijkse PEP02 (liposoom irinotecan) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die ongevoelig zijn voor eerstelijns chemotherapie op basis van oxaliplatine
Het doel van deze studie is het evalueren van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT), het toxiciteitsprofiel, de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het karakteriseren van de farmacokinetiek van tweewekelijkse PEP02-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigde uitgezaaide colorectale kanker
- Gedocumenteerde ziekteprogressie na eerstelijns chemotherapie met oxaliplatine
- Beide geslachten, leeftijd 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een behandeling met irinotecan hebben ondergaan
- Met actieve CZS-metastasen (aangegeven door klinische symptomen, hersenoedeem, behoefte aan steroïden of progressieve groei)
- Bij klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen (bijv. bloeding, ontsteking, obstructie, inclusief gedeeltelijke of volledige obstructie secundair aan peritoneale carcinomatose, of diarree > graad 1)
- Met ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studie zou kunnen beperken en die door de onderzoekers als niet-geschikt voor de studie worden beschouwd, waaronder, maar NIET beperkt tot, een van de volgende: aanhoudende of actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of cardiale aritmie psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
- Met andere primaire maligniteiten, behalve die 3 jaar of langer na curatieve behandeling ziektevrij blijven.
- Voorafgaande chemotherapie binnen 3 weken
- Grote operatie of bestraling binnen 4 weken
- Voorafgaande deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 3 weken
- Geschiedenis van allergische reactie op liposoomproduct
- Zwanger of borstvoeding (er moet een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd bij alle patiënten die zwanger kunnen worden voordat ze aan het onderzoek beginnen, en het resultaat moet negatief zijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEP02
|
Dosisverhoging: 50-100 mg/m2 tweewekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de DLT en het toxiciteitsprofiel te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om de MTD vast te stellen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om de farmacokinetiek van tweewekelijkse PEP02 te karakteriseren bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die faalden bij eerstelijns chemotherapie op basis van oxaliplatine
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om gegevens te verzamelen voor voorlopige evaluatie van tumorrespons
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om de associatie van de farmacogenetica van PEP02, inclusief UGT1A-familie - UGT1A1 en UGT1A9, met farmacokinetische parameters en toxiciteit te onderzoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIST-CRC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .