Fase I og farmakokinetisk studie av annenhver uke PEP02 i mCRC Refractory to 1st-line Oxaliplatin Base Therapy
4. april 2017 oppdatert av: PharmaEngine
Fase I og farmakokinetisk studie av annenhver uke PEP02 (Liposome Irinotecan) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som er motstandsdyktig mot førstelinjeoksaliplatinbasert kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere dosebegrensende toksisitet (DLT), toksisitetsprofil, maksimal tolerert dose (MTD) og karakterisere farmakokinetikken til annenhver uke med PEP02-behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft
- Dokumentert sykdomsprogresjon etter førstelinjekjemoterapi som inneholder oksaliplatin
- Begge kjønn, 18 år
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har fått behandling med irinotekan
- Med aktive CNS-metastaser (indikert av kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv vekst)
- Med klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f. blødning, betennelse, obstruksjon, inkludert delvis eller fullstendig obstruksjon sekundært til peritoneal karsinomatose, eller diaré > grad 1)
- Med ukontrollert interkurrent sykdom som kan begrense etterlevelsen av studien som etterforskerne anser som ikke kvalifisert for studien, inkludert, men IKKE begrenset til, noen av følgende: pågående eller aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjerte arytmi psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som ville utelukke studiekomplikanse
- Med andre primære maligniteter, bortsett fra at de forblir sykdomsfrie i 3 eller flere år etter kurativ behandling.
- Forutgående kjemoterapi innen 3 uker
- Større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker
- Tidligere deltakelse i en legemiddelstudie innen 3 uker
- Historie med allergisk reaksjon på liposomprodukt
- Gravid eller ammende (en uringraviditetstest må utføres på alle pasienter som er i fertil alder før de går inn i studien, og resultatet må være negativt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEP02
|
Doseøkning: 50-100 mg/m2 annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere DLT og toksisitetsprofilen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å etablere MTD
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Å karakterisere farmakokinetikken til annenhver uke PEP02 hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som ikke klarte førstelinje-oksaliplatinbasert kjemoterapi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å samle inn data for foreløpig evaluering av tumorrespons
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Å utforske sammenhengen mellom farmakogenetikken til PEP02 inkludert UGT1A-familien - UGT1A1 og UGT1A9 med farmakokinetiske parametere og toksisitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIST-CRC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .