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Fase I e estudo farmacocinético de PEP02 quinzenal em mCRC refratário à terapia de base com oxaliplatina de 1ª linha

4 de abril de 2017 atualizado por: PharmaEngine

Fase I e estudo farmacocinético de PEP02 quinzenal (lipossoma irinotecano) em pacientes com câncer colorretal metastático refratário à quimioterapia de primeira linha à base de oxaliplatina

O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade limitante da dose (DLT), perfil de toxicidade, dose máxima tolerada (MTD) e caracterizar a farmacocinética do tratamento quinzenal de PEP02.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal metastático confirmado histopatologicamente
  • Progressão documentada da doença após quimioterapia de primeira linha contendo oxaliplatina
  • Ambos os sexos, idade 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento com irinotecano
  • Com metástases ativas no SNC (indicadas por sintomas clínicos, edema cerebral, necessidade de esteroides ou crescimento progressivo)
  • Com distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo (p. sangramento, inflamação, obstrução, incluindo obstrução parcial ou completa secundária a carcinomatose peritoneal ou diarreia > grau 1)
  • Com doença intercorrente descontrolada que poderia limitar a adesão ao estudo considerada inelegível para o estudo pelos investigadores, incluindo, mas NÃO limitado a, qualquer um dos seguintes: infecção ativa ou contínua que requer tratamento com antibióticos, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença cardíaca arritmia doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
  • Com outras malignidades primárias, exceto aquelas que permanecem livres de doença por 3 anos ou mais após o tratamento curativo.
  • Quimioterapia prévia dentro de 3 semanas
  • Grande cirurgia ou radioterapia dentro de 4 semanas
  • Participação prévia em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 3 semanas
  • Histórico de reação alérgica a produto lipossômico
  • Grávida ou lactante (um teste de gravidez de urina deve ser realizado em todas as pacientes com potencial para engravidar antes de entrar no estudo, e o resultado deve ser negativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEP02
Medicamento: PEP02
Aumento da dose: 50-100 mg/m2 quinzenalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o DLT e o perfil de toxicidade
Prazo: 3 anos
3 anos
Para estabelecer o MTD
Prazo: 3 anos
3 anos
Caracterizar a farmacocinética da PEP02 quinzenal em pacientes com câncer colorretal metastático que falharam com a quimioterapia de primeira linha baseada em oxaliplatina
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para coletar dados para avaliação preliminar da resposta do tumor
Prazo: 3 anos
3 anos
Explorar a associação da farmacogenética de PEP02 incluindo a família UGT1A - UGT1A1 e UGT1A9 com parâmetros farmacocinéticos e toxicidade
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIST-CRC-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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