Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I ja farmakokineettinen tutkimus kahdesti viikossa tapahtuvasta PEP02:sta mCRC:ssä, joka ei kestä 1. rivin oksaliplatiiniperushoitoa

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: PharmaEngine

Vaihe I ja farmakokineettinen tutkimus kahdesti viikossa PEP02:sta (liposomiirinotekaanista) potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, joka ei kestä ensilinjan oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), toksisuusprofiilia, suurinta siedettyä annosta (MTD) ja karakterisoida kahdesti viikossa tapahtuvan PEP02-hoidon farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Dokumentoitu taudin eteneminen oksaliplatiinia sisältävän ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
  • Molemmat sukupuolet, ikä 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat saaneet irinotekaanihoitoa
  • joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä (kliiniset oireet, aivoturvotus, steroiditarve tai progressiivinen kasvu osoittavat)
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö (esim. verenvuoto, tulehdus, tukkeuma, mukaan lukien osittainen tai täydellinen vatsakalvon karsinomatoosin aiheuttama tukkeuma tai ripuli > asteen 1)
  • Hallitsematon vuorovaikutteinen sairaus, joka voi rajoittaa tutkimuksen noudattamista, joita tutkijat pitävät tutkimukseen kelpaamattomina, mukaan lukien, mutta EI rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydänsairaus. rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Muilla primaarisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla, lukuun ottamatta niitä, jotka pysyvät taudettomana vähintään 3 vuotta parantavan hoidon jälkeen.
  • Aikaisempi kemoterapia 3 viikon sisällä
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 3 viikon sisällä
  • Aiempi allerginen reaktio liposomituotteelle
  • Raskaana tai imetyksen aikana (virtsaraskaustesti on tehtävä kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille ennen tutkimukseen tuloa, ja tuloksen on oltava negatiivinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEP02
Lääke: PEP02
Annoksen nostaminen: 50-100 mg/m2 kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT:n ja myrkyllisyysprofiilin arvioiminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
MTD:n perustaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Luonnehditaan kahdesti viikossa annettavan PEP02:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka eivät ole saaneet ensilinjan oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerää tietoa kasvainvasteen alustavaa arviointia varten
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tutkia PEP02:n, mukaan lukien UGT1A-perheet - UGT1A1 ja UGT1A9, farmakogenetiikan yhteyttä farmakokineettisiin parametreihin ja toksisuuteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaEngine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIST-CRC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset PEP02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa