Vaihe I ja farmakokineettinen tutkimus kahdesti viikossa tapahtuvasta PEP02:sta mCRC:ssä, joka ei kestä 1. rivin oksaliplatiiniperushoitoa
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: PharmaEngine
Vaihe I ja farmakokineettinen tutkimus kahdesti viikossa PEP02:sta (liposomiirinotekaanista) potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, joka ei kestä ensilinjan oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), toksisuusprofiilia, suurinta siedettyä annosta (MTD) ja karakterisoida kahdesti viikossa tapahtuvan PEP02-hoidon farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä
- Dokumentoitu taudin eteneminen oksaliplatiinia sisältävän ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
- Molemmat sukupuolet, ikä 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet irinotekaanihoitoa
- joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä (kliiniset oireet, aivoturvotus, steroiditarve tai progressiivinen kasvu osoittavat)
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö (esim. verenvuoto, tulehdus, tukkeuma, mukaan lukien osittainen tai täydellinen vatsakalvon karsinomatoosin aiheuttama tukkeuma tai ripuli > asteen 1)
- Hallitsematon vuorovaikutteinen sairaus, joka voi rajoittaa tutkimuksen noudattamista, joita tutkijat pitävät tutkimukseen kelpaamattomina, mukaan lukien, mutta EI rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydänsairaus. rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Muilla primaarisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla, lukuun ottamatta niitä, jotka pysyvät taudettomana vähintään 3 vuotta parantavan hoidon jälkeen.
- Aikaisempi kemoterapia 3 viikon sisällä
- Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 3 viikon sisällä
- Aiempi allerginen reaktio liposomituotteelle
- Raskaana tai imetyksen aikana (virtsaraskaustesti on tehtävä kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille ennen tutkimukseen tuloa, ja tuloksen on oltava negatiivinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEP02
|
Annoksen nostaminen: 50-100 mg/m2 kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT:n ja myrkyllisyysprofiilin arvioiminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
MTD:n perustaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Luonnehditaan kahdesti viikossa annettavan PEP02:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka eivät ole saaneet ensilinjan oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerää tietoa kasvainvasteen alustavaa arviointia varten
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Tutkia PEP02:n, mukaan lukien UGT1A-perheet - UGT1A1 ja UGT1A9, farmakogenetiikan yhteyttä farmakokineettisiin parametreihin ja toksisuuteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIST-CRC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .