Estudio de fase I y farmacocinético de PEP02 quincenal en mCRC refractario a la terapia base de oxaliplatino de primera línea

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico confirmado histopatológicamente
• Progresión documentada de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea que contiene oxaliplatino
• Ambos sexos, 18 años
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Función adecuada de órganos y médula.
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Ha recibido tratamiento con irinotecán
• Con metástasis activas del SNC (indicado por síntomas clínicos, edema cerebral, requerimiento de esteroides o crecimiento progresivo)
• Con trastorno gastrointestinal clínicamente significativo (p. hemorragia, inflamación, obstrucción, incluida la obstrucción parcial o completa secundaria a carcinomatosis peritoneal o diarrea > grado 1)
• Con enfermedades intercurrentes no controladas que podrían limitar el cumplimiento del estudio considerados no elegibles para el estudio por los investigadores, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes: infección en curso o activa que requiere tratamiento con antibióticos, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad cardíaca. arritmia enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
• Con otras neoplasias malignas primarias, excepto aquellas que permanecen libres de enfermedad durante 3 o más años después del tratamiento curativo.
• Quimioterapia previa dentro de las 3 semanas
• Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas
• Participación previa en cualquier estudio de drogas en investigación dentro de las 3 semanas
• Antecedentes de reacción alérgica al producto de liposomas.
• Embarazadas o en período de lactancia (se debe realizar una prueba de embarazo en orina a todas las pacientes en edad fértil antes de ingresar al estudio y el resultado debe ser negativo)