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Évaluation rétrospective des performances cliniques du système d'implant Astra Tech EV lorsqu'il est utilisé dans la pratique quotidienne

28 août 2023 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Cette étude est conçue comme une étude rétrospective multicentrique. La population étudiée est composée de sujets ayant reçu un ou plusieurs implants OsseoSpeed ​​EV au cours de la période du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2016. Deux cents sujets seront inscrits, environ 25 à 30 sujets par site. L'étude comprend la collecte de données rétrospective à partir des dossiers médicaux des sujets et la collecte de données d'une visite d'étude prospective avec un examen clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gernsbach, Allemagne, 765 93
        • Implantarium Gernsbach
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Belgique
      • Geluwe, Belgique, 8940
        • Centrum voor tandheelkunde Geluwe
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7S 1T8
        • Burlington Prosthodontics
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
        • Oral Hammaslääkärit
  • Suède
      • Halmstad, Suède, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 660612
        • University of Illinois College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera composée de personnes ayant reçu des implants OsseoSpeed ​​EV, du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2016, dans le cadre d'une restauration prothétique remplaçant une ou plusieurs dents, dans n'importe quelle position de la bouche.

Les résultats de cette étude doivent être représentatifs de la population générale, par conséquent, il n'y aura aucune restriction liée au sujet concernant les sujets à inclure dans la population de l'étude (sauf que les sujets doivent avoir au moins 18 ans au moment de l'installation de l'implant).

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ≥ 18 ans au moment de l'installation de l'implant.
  • Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé.
  • Avoir posé un ou plusieurs implants OsseoSpeed ​​EV entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2016.

Critère d'exclusion:

  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'étude, selon le jugement de l'enquêteur.
  • Le sujet n'est pas disposé à participer à l'étude ou n'est pas en mesure de comprendre le contenu de l'étude.
  • Participation à la planification ou à la conduite de l'étude.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant interférer avec la présente étude.
  • Non-conformité grave au CIP, jugée par l'investigateur et/ou Dentsply Sirona Implants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'implants ayant survécu au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Survie définie comme l'implant in situ au moment de la visite de suivi. Analyse primaire réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'implants réussis au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Le succès de l'implantation est défini comme l'implant in situ au moment de la visite de suivi et aucun effet indésirable du dispositif (ADE) lié à l'implant ou aux tissus péri-implantaires adjacents signalé à partir du jour où le ou les produits de l'étude ont été installés jusqu'à la fin de l'étude. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Pourcentage de prothèses réussies au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Le succès prothétique est défini comme l'implant, le pilier et la restauration in situ au moment de la visite de suivi et l'absence d'effets indésirables du dispositif (ADE) liés à la reconstruction ou aux tissus péri-implantaires adjacents signalés à partir du jour où la ou les positions d'étude étaient permanentes. inclus dans une restauration prothétique jusqu'à la fin de l'étude. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Niveaux osseux marginaux (MBL)
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.

La réponse du tissu osseux a été évaluée pour chaque position expérimentale en mesurant les niveaux osseux marginaux (MBL) sur les radiographies.

Des radiographies intra-orales ont été utilisées. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Réponse des tissus mous mesurée par la profondeur de la poche de sondage (PPD) au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Réponse des tissus mous évaluée en mesurant le PPD de chaque position d'étude. La PPD a été évaluée à l'aide d'une sonde parodontale. La PPD a été mesurée comme la distance entre le bord de la muqueuse et le fond de la poche probable, en millimètres entiers. Les valeurs moyennes de PPD et les fréquences par profondeur ont été calculées pour chaque position d'étude. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Réponse des tissus mous mesurée par saignement au sondage (BoP) au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
La présence de BoP a été évaluée à l'aide d'une sonde parodontale. La proportion de surfaces présentant un saignement a été calculée et présentée pour chaque position d'implant étudiée. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Réponse des tissus mous mesurée par la présence de plaque au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
La plaque a été enregistrée en termes de présence ou d'absence de plaque par inspection visuelle. La proportion de surfaces présentant la présence de plaque a été calculée et présentée pour chaque position d'implant étudiée. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.
Résultat rapporté par le patient au niveau de l'implant au moment de la visite de suivi
Délai: Jusqu'à 66 mois après l'intervention.

La satisfaction des sujets a été évaluée à l'aide d'un court questionnaire sur chaque position d'implant expérimental. Les sujets ont été invités à remplir un questionnaire pour exprimer leur opinion sur : 1) la fonction de mastication et 2) l'esthétique et 3) le niveau global de satisfaction du traitement.

Pour la question 1), l’échelle allait de Très mauvais (1), Mauvais (2), Ni mauvais ni bon (3), Bon (4) et Très bon (5).

Pour les questions 2) et 3), l'échelle allait de Très insatisfait (1), Insatisfait (2), Ni insatisfait ni satisfait (3), Satisfait (4) et Très satisfait (5).

Le personnel autorisé du site d'investigation a fourni le questionnaire lors de la visite d'investigation. Le sujet a été invité à le remplir, un par poste d'enquête, et à le renvoyer pour saisie de données par le personnel du site dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Les fréquences de chaque score ont été calculées pour chaque question et position d'enquête. Analyse réalisée au niveau de l'implant.
Jusqu'à 66 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stijn Vervaeke, MD, Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-AS-18-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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