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Effet anesthésique de la solution de lidocaïne/épinéphrine administrée par ionophorèse à un appareil auditif externe (IONTO)

2 juillet 2014 mis à jour par: Acclarent

Première évaluation chez l'homme de l'effet anesthésique de la solution de lidocaïne/épinéphrine délivrée par ionophorèse à l'appareil auditif externe (étude d'ionophorèse FIM)

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, non randomisée, destinée à évaluer l'efficacité d'une méthode d'administration iontophorétique d'une solution tamponnée de lidocaïne/épinéphrine pour l'anesthésie de la membrane tympanique chez les patients qui sont indiqués pour une intervention auriculaire nécessitant la pénétration du membrane tympanique, y compris, mais sans s'y limiter, la myringotomie, la tympanocentèse avec culture ou la tympanostomie avec mise en place d'un tube.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg ENT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 12 mois et plus
  2. Patients masculins et féminins éligibles
  3. Les patients sont indiqués pour les procédures nécessitant une pénétration de la membrane tympanique (y compris, mais sans s'y limiter, la myringotomie, la tympanocentèse avec culture ou la tympanostomie avec implant tubulaire)

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de sensibilité ou de réaction à la lidocaïne, à l'épinéphrine ou à toute hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la solution médicamenteuse
  2. Membrane tympanique nettement atrophique, rétractée, atélectasique ou perforée
  3. Otite externe
  4. Les patients électriquement sensibles et les patients avec des systèmes d'assistance électriquement sensibles (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, etc.)
  5. Peau endommagée ou dénudée dans le conduit auditif
  6. Impaction de cérumen entraînant une quantité importante de nettoyage nécessaire pour visualiser la membrane tympanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anesthésie locale
système d'administration d'anesthésie locale de la membrane tympanique
Dispositif: Système d'iontophorèse (Acclarent)
Le système d'iontophorèse délivrera l'iontophorèse simultanément aux deux oreilles. Les éléments actifs de ce système d'administration de médicaments sont la lidocaïne et l'épinéphrine.
Autres noms:
  • Acclament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant atteint l'efficacité de l'anesthésie selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jour 0
L'investigateur a effectué une légère tape sur la membrane tympanique pour évaluer si une anesthésie adéquate a été obtenue après une anesthésie locale par ionophorèse. Tous les sujets pour lesquels une intervention sur l'oreille a été tentée ont été considérés comme ayant atteint l'efficacité de l'anesthésie.
Jour 0
Évaluez tous les effets indésirables associés au système d'iontophorèse (effets indésirables du dispositif).
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tolérance du patient à la procédure d'ionophorèse sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur de Wong Baker Faces
Délai: Jour 0

Inclut tous les sujets pour lesquels l'administration de courant par iontophorèse a été initiée.

Le système de notation de la douleur Wong-Baker FACES est une échelle de 0 à 5, où 0 signifie « pas de mal », 1 = « fait un peu mal », 2 = « fait un peu plus mal », 3 = « fait encore plus mal », 4 = 'fait très mal' et 5 = 'fait le plus mal'.

Les scores de Wong-Baker sont rapportés par sujet.
Jour 0
Le sujet/parent a déclaré être satisfait de la procédure en cabinet
Délai: Jour 0

On a demandé aux sujets adultes ou aux parents de sujets pédiatriques d'évaluer leur accord ou leur désaccord avec l'énoncé : « Globalement, je suis satisfait de l'ensemble de la procédure ». Les options de réponse incluaient : « Fortement en désaccord », « En désaccord », « Neutre », « D'accord » ou « Fortement d'accord ». Le nombre de répondants qui ont déclaré qu'ils étaient « d'accord » ou « tout à fait d'accord » qu'ils étaient satisfaits de l'ensemble de la procédure est indiqué.

La population d'analyse n'inclut pas la cohorte complète de l'étude, car cette question d'enquête a été mise en œuvre pendant, et non avant, la période d'inscription.
Jour 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du patient au traitement de l'oreille en cabinet à l'aide de l'échelle de douleur Wong Baker FACES.
Délai: Jour 0

Le système de notation de la douleur Wong-Baker FACES est un instrument rapporté par le sujet utilisant une échelle de 0 à 5, où 0 signifie « pas de mal », 1 = « ça fait un peu mal », 2 = « ça fait un peu plus mal », 3 = ' fait encore plus mal', 4 = 'fait très mal' et 5 = 'fait le plus mal'.

Les scores de douleur ont été enregistrés pour tous les sujets pour lesquels une intervention sur l'oreille a été tentée. Les scores de douleur sont présentés par sujet, sous la forme d'une moyenne des scores de douleur pour les deux oreilles.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acclarent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry "Fritz" Butehorn, III, MD, Spartanburg ENT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2009

Première publication (Estimation)

20 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPR005000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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