イオントフォレーシスを介して外部聴覚装置に送達されるリドカイン/エピネフリン溶液の麻酔効果 (IONTO)
イオントフォレシスを介して外部聴覚装置に送達されたリドカイン/エピネフリン溶液の麻酔効果の最初の人による評価 (FIM イオントフォレシス研究)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg ENT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢 12ヶ月以上
- 男性患者、女性患者ともに対象
- -患者は、鼓膜の貫通を必要とする処置に適応されます（鼓膜切開術、培養による鼓室穿刺またはチューブインプラントによる鼓膜切開術を含むが、これらに限定されません）
除外基準:
- -リドカイン、エピネフリン、またはアミドタイプの局所麻酔薬または薬液の成分に対する過敏症に対する過敏症または反応の病歴のある患者
- 著しく萎縮、収縮、無気肺または穿孔のある鼓膜
- 外耳炎
- 電気に敏感な患者および電気に敏感なサポート システム (ペースメーカー、除細動器など) を使用している患者
- 外耳道の皮膚の損傷または剥離
- 鼓膜を視覚化するために必要な洗浄のかなりの量をもたらす耳垢埋伏
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所麻酔
鼓膜局所麻酔デリバリー システム
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イオン導入システムは、両方の耳に同時にイオン導入を提供します。
この薬物送達システムの活性要素は、リドカインとエピネフリンです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の評価ごとに麻酔効果を達成した被験者の割合
時間枠：0日目
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治験責任医師は、イオン導入による局所麻酔後に適切な麻酔が達成されたかどうかを評価するために、鼓膜を軽く叩いた。
耳の処置が試みられたすべての被験者は、麻酔効果を達成したと見なされました。
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0日目
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イオントフォレーシス システムに関連する悪影響 (デバイスへの悪影響) を評価します。
時間枠：0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イオントフォレシス手順の患者の忍容性は、Wong Baker Faces Pain Scale を使用して測定されます
時間枠：0日目
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イオントフォレシス電流の配信が開始されたすべての被験者が含まれます。 Wong-Baker FACES 疼痛スコアリング システムは 0 ～ 5 のスケールで、0 は「痛みがない」、1 = 「少し痛い」、2 = 「少し痛い」、3 = 「さらに痛い」、4 を意味します。 = 「かなり痛い」および 5 = 「最も痛い」。 Wong-Baker スコアは被験者ごとに報告されます。 |
0日目
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被験者/保護者は、オフィスでの手順に満足していると報告した
時間枠：0日目
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成人被験者または小児被験者の両親は、「全体として、手順全体に満足している」という記述に同意するか同意しないかを評価するよう求められました。 回答の選択肢には、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」が含まれます。 手順全体に満足していることに「同意する」または「強く同意する」と報告した回答者の数が報告されています。 この調査の質問は登録期間の前ではなく、その間に実施されたため、分析母集団には完全な研究コホートは含まれていません。 |
0日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wong Baker FACES 疼痛尺度を使用した院内耳治療の患者の忍容性。
時間枠：0日目
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Wong-Baker FACES 疼痛スコアリング システムは、0 から 5 のスケールを使用して被験者が報告する手段であり、0 は「痛みがない」、1 = 「少し痛い」、2 = 「少し痛い」、3 = 「さらに痛い」、4 = 「かなり痛い」、5 = 「最も痛い」。 痛みのスコアは、耳の処置が試みられたすべての被験者について記録されました。痛みのスコアは、被験者ごとに、両方の耳の痛みのスコアの平均として示されています。 |
0日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Henry "Fritz" Butehorn, III, MD、Spartanburg ENT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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