Hypotension post-rachidienne et hydratation préopératoire

Que sait-on déjà ? L'hypotension artérielle est l'une des complications les plus fréquentes après rachianesthésie (60%). Plusieurs mesures ont été étudiées pour prévenir cette hypotension, telles que le remplissage vasculaire intraveineux (préchargement, cochargement), l'utilisation de différents fluides de remplissage (colloïdes vs cristalloïdes), l'administration préventive de vasopresseurs, la réduction des doses et des volumes administrés en rachianesthésie.

Une seule étude a évalué l'impact de la réhydratation orale sur l'hypotension après rachianesthésie.

Hypothèse:

L'enquêteur souhaite démontrer qu'une réhydratation orale 2 heures avant la chirurgie, réduit de 50% l'incidence de l'hypotension et/ou l'utilisation de vasopresseurs, après rachianesthésie

Résultat primaire:

Diminution de l'incidence de l'hypotension et/ou de l'utilisation d'agents vasopresseurs de 50 % dans le groupe "réhydratation" par rapport au groupe "à jeun".

Résultats secondaires :

Réduction de l'incidence des effets secondaires nausées / vomissements, effet sur le pH ombilical, score APGAR, satisfaction des patients

Concevoir:

Etude clinique interventionnelle. Essai contrôlé monocentrique, à simple insu, randomisé, à simple insu avec 2 groupes de 50 patients.

Critère d'intégration:

Patientes ≥ 18 ans Césarienne programmée, sous rachianesthésie Signature du consentement éclairé Grossesse unique de ≥ 36 semaines 150 cm

Critère d'exclusion:

Refus du patient Contre-indication à la rachianesthésie Allergie à un produit utilisé pour l'anesthésie Âge < 18 ans Hypertension connue ou liée à la grossesse Diabète gestationnel avec insuline ou diabète préexistant avec insuline Barrière totale de la langue sans possibilité de traduction ASA ≥ 3

But de l'étude:

Le but de cette étude est de montrer que la réhydratation orale 2 heures avant l'induction de l'anesthésie réduit l'incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie.

L'hypothèse première est que la prise orale de 400 ml de liquides clairs (sous forme de solution glucidique standardisée, NutriciaPreop®) réduirait l'hypovolémie liée à la période de jeûne préopératoire, et diminuerait ainsi le risque d'hypotension suite à la pose du bloquer.

Résultat primaire:

Diminuer de 50 % l'incidence de l'hypotension maternelle et/ou l'utilisation d'agents vasoactifs dans le groupe "réhydratation". La pression artérielle sera mesurée par brassard pneumatique, au bras, une fois par minute depuis l'entrée du bloc opératoire jusqu'au clampage du cordon ombilical, puis une fois toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention

Résultats secondaires :

Évaluer l'incidence et la sévérité des nausées/vomissements, le pH ombilical, le score APGAR, le confort du patient (à l'aide d'une échelle visuelle analogique graduée de 1 à 10, ainsi qu'un score de satisfaction de 1 à 5)

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle, en simple aveugle, unicentrique, randomisée et contrôlée comprenant 2 bras de 50 patients.

Un bras « réhydratation orale » dans lequel les patients recevront 400 ml de NutriciaPreop à boire 2 heures avant l'anesthésie, et un bras « à jeun » dans lequel les patients seront à jeun depuis minuit la veille de l'intervention. Dans le cadre de l'étude, la solution NutriciaPreop est fournie gratuitement aux patients.

Durée de l'étude Comprenant 1 patient par jour ouvré, l'étude durera 6 mois. Nous envisageons de fixer la durée de l'étude à 9 mois.

Matériels et méthodes Après recrutement à la consultation d'anesthésie et signature du consentement, la randomisation est réalisée par un membre de l'équipe médicale non impliqué dans la césarienne programmée.

La randomisation se fait par une enveloppe scellée et opaque contenant le groupe et les instructions qui seront transmises aux sages-femmes de l'unité hospitalière du patient.

Bras « Réhydratation » : 2 boites de 200 ml Nutricia PreOp à boire 2 heures avant l'anesthésie Bras « Jeûne » : patient à jeun depuis minuit la veille de l'intervention Prémédication identique dans les 2 groupes : métoclopramide 10mg + ranitidine 50 mg dans 50 ml de 0,9 % NaCl IV, ainsi que 30 ml de citrate de sodium per os, sur appel au bloc opératoire.

Les patients seront équipés de cathéters veineux 18G avec obturateurs pour éviter de recevoir tout liquide d'entretien avant l'anesthésie (sauf prémédication) A l'arrivée au bloc opératoire, l'équipe réalise la check-list de sécurité habituelle.

Surveillance du patient avec ECG scope, brassard PNI, Sp02 L'anesthésiste réalise la rachianesthésie standardisée : 2,2 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5% + 0,5 ml de sufentanil concentration 5 microgrammes/ml + 100 microgrammes de morphine (0,1 ml), pour un volume total de 2,8 ml, injectés en 30-60 secondes, après reflux de LCR dans l'espace L3/L4, préalablement repéré par échographie.

Au début de l'injection, l'assistant anesthésiste charge le cathéter veineux avec un cochargement de 10 ml/kg (poids idéal) d'une solution de Hartmann (balance cristalloïde contenant du lactate), puis maintien de 1 ml/kg/h jusqu'au cordon ombilical est serré.

Pour la rachianesthésie, le patient est placé en position assise, jambes pendantes. Après cela, le patient est placé en décubitus dorsal, sauf ceux ayant un indice de masse corporelle supérieur à 35 kG/m2, qui sont placés en position "chaise de plage". Les patients ayant un IMC≥35 sont installés sur un « oreiller d'élévation de troupe ». Dans tous les cas une inclinaison de 10° vers la gauche sera appliquée.

Mesure de la tension artérielle par minute sur le brassard. Le bloc moteur sensoriel est testé à 5 et 10 min avec test à froid (éther) et Pricktest. Enfin, le chirurgien teste avant de couper avec une pince, sur la zone d'incision.

L'hypotension est définie par une chute d'au moins 20 % de la TA systolique par rapport à la TA systolique de référence et/ou la nécessité d'utiliser un médicament vasoactif.

Correction de toute diminution de la TA systolique par bolus de 6 microgrammes de Noradrénaline en IVD. Possibilité d'utiliser un autre médicament vasoactif selon la situation clinique (choix de l'anesthésiste responsable) L'analyse se fera jusqu'au clampage du cordon ombilical, puis l'anesthésiste suivra le protocole standard de prise en charge de la césarienne.

Le pH ombilical ainsi que le score APGAR du nouveau-né seront notés. Les épisodes de nausées/vomissements du patient seront également notés et notés sur une échelle de 0 à 3 avec 0 = pas de nausées-vomissements, 1 : nausées modérées ne nécessitant pas de traitement, 2 : nausées modérées répondant au traitement, 3 : nausées ne répondant pas au traitement ou des vomissements.

Une échelle numérique d'évaluation de la satisfaction et du bien-être des patients sera utilisée une fois en préopératoire, après la signature du consentement et une fois en postopératoire.

Randomisation:

Randomisation des blocs par bloc de 4.

Analyses statistiques:

Sur la base de notre incidence de 60 % d'hypotension, une analyse de puissance montre qu'il faudra 42 patients dans chaque groupe pour détecter une diminution de 50 % de l'incidence de l'hypotension ; avec une puissance de 80% et un alpha fixé à 0,05. 8 patients seront ajoutés à chaque groupe pour compenser d'éventuels abandons.

L'analyse se fera en "intention de traiter". L'incidence de l'hypotension sera analysée par un test du chi carré et l'intervalle de confiance sera rapporté. Les résultats secondaires seront analysés par le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les variables discontinues et le test t ou le test de Mann-Whitney-U pour les variables continues.

Une valeur P < 0,05 sera considérée comme significative.