- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00947830
Étude des niveaux intracellulaires et plasmatiques d'imatinib dans la leucémie myéloïde chronique (OCT-1)
Une étude portant sur la valeur prédictive des taux intracellulaires et plasmatiques d'imatinib chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde chronique
Le but de cette étude est de déterminer si le niveau d'imatinib dans le sang et le niveau des cellules leucémiques prédiront la rapidité avec laquelle votre leucémie myéloïde chronique s'améliorera avec le traitement.
1.1 Objectifs principaux
Déterminer si les niveaux intracellulaires d'imatinib dans les cellules sanguines leucémiques dans les deux semaines suivant le début du traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique prédisent la réponse moléculaire et cytogénétique à 6 et 12 mois après le traitement
1.2. Objectifs secondaires
1.2.1 Déterminer si les niveaux d'ARNm hOCT-1 au moment du diagnostic prédisent les niveaux intracellulaires d'imatinib dans les deux semaines suivant le début du traitement.
1.2.2 Déterminer la corrélation entre les taux intracellulaires d'imatinib deux semaines après le début du traitement et les taux plasmatiques d'imatinib deux et quatre semaines après le début du traitement.
1.2.3 Déterminer si les taux plasmatiques d'imatinib quatre semaines après le début du traitement sont en corrélation avec les taux plasmatiques d'imatinib 12 mois après le début du traitement.
1.2.4 Déterminer si les niveaux intracellulaires d'imatinib dans les cellules sanguines leucémiques dans les deux semaines suivant le début du traitement sont en corrélation avec les niveaux intracellulaires d'imatinib dans les leucocytes normaux 12 mois après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (telle que définie à l'annexe A) dans les quatre semaines suivant l'inscription à l'étude sur la base de l'aspiration de moelle osseuse et de la numération sanguine périphérique. - Les patients doivent avoir une confirmation du chromosome de Philadelphie ou des variants par cytogénétique, ou FISH, ou un test positif pour bcr-abl par PCR. Les patients présentant des anomalies chromosomiques supplémentaires en plus du chromosome de Philadelphie sont éligibles.
- Âge >18 ans.
- Statut de performance ECOG <2. (Appendice B)
Les patients doivent avoir une fonction organique normale telle que définie ci-dessous :
- Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- AST et/ou ALT < 2,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
- Admissibilité des patients recevant des médicaments ou des substances connus pour affecter ou déterminés après examen de leur cas par le chercheur principal.
Critère d'exclusion:
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
- Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur par Imatinib.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude car l'imatinib a des effets tératogènes potentiels et son excrétion dans le lait maternel est inconnue.
- Aucune affection maligne antérieure, à l'exception de : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, carcinome in situ du col de l'utérus, cancer de stade I ou II traité de manière adéquate pour lequel le patient est en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient n'a plus de maladie depuis 5 ans .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si les niveaux intracellulaires d'imatinib dans les cellules sanguines leucémiques dans les deux semaines suivant le début du traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique prédisent la réponse moléculaire et cytogénétique à 6 et 12 mois après le traitement
Délai: Un an après le début du traitement de la leucémie myéloïde chronique
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Un an après le début du traitement de la leucémie myéloïde chronique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer si les niveaux d'ARNm hOCT-1 au moment du diagnostic prédisent les niveaux intracellulaires d'imatinib, les niveaux d'OCT-1 à un an
Délai: Un an après le début du traitement de la leucémie myéloïde chronique
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Un an après le début du traitement de la leucémie myéloïde chronique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Leber, MDCM, Hamilton Health Sciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCT-1
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