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만성 골수성 백혈병에서 세포내 및 혈장 Imatinib 수준 조사 (OCT-1)

2013년 1월 10일 업데이트: Brian Leber

새로 진단된 만성 골수성 백혈병 환자에서 세포내 및 혈장 Imatinib 수준의 예측 가치를 조사하는 연구

이 연구의 목적은 혈류 내 이마티닙 수치와 백혈병 세포가 치료를 통해 만성 골수성 백혈병이 얼마나 빨리 호전되는지 예측할 수 있는지 알아내는 것입니다.

1.1 주요 목적

만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 치료 개시 2주 이내에 백혈병 혈액 세포에서 세포내 Imatinib 수준이 치료 후 6개월 및 12개월에서 분자 및 세포유전학적 반응을 예측하는지 확인하기 위해

1.2. 보조 목표

1.2.1 진단 시 hOCT-1 mRNA 수준이 치료 개시 2주 이내에 Imatinib 세포내 수준을 예측하는지 확인하기 위해.

1.2.2 치료 시작 2주 후 세포내 이마티닙 수준과 치료 시작 2주 및 4주 후 혈장 이마티닙 수준 사이의 상관관계를 결정합니다.

1.2.3 치료 시작 4주 후 혈장 이마티닙 수준이 치료 시작 12개월 후 혈장 이마티닙 수준과 상관관계가 있는지 확인합니다.

1.2.4 치료 개시 2주 이내에 백혈병 혈액 세포에서 이마티닙의 세포내 수준이 치료 시작 12개월 후 정상 백혈구에서 이마티닙의 세포내 수준과 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

만성 골수성 백혈병 치료에 이마티닙을 사용하면 이 질병을 앓고 있는 대부분의 환자의 생존율이 크게 향상되었습니다. 이 약물은 백혈병 세포 내부에서 발견되는 암 유발 단백질인 BCR-ABL을 직접적으로 억제함으로써 암에 대한 최초의 성공적인 표적 치료제입니다. 치료 중 감소하는 BCR-ABL 유전자 산물의 양을 매우 민감한 실험실 기술로 측정하는 것은 질병 활동을 모니터링하는 데 매우 도움이 되었습니다. 또한 처음 1년 또는 2년 동안 이 민감한 기술로 측정한 백혈병 세포가 천 배 이상 감소한 환자 하위 그룹에서 이 환자들은 질병이 5년 이상 동안 우수한 통제하에 있을 확률이 97% 이상입니다. 연령. 따라서 치료 변경이 가능한 초기 시점에서 BCR-ABL 유전자 산물의 현저한 감소를 예측할 수 있는 테스트를 발견하는 것은 매우 유용할 것입니다. 이를 연구하기 위해 환자의 혈류 혈장에서 이마티닙의 양을 측정하는 테스트가 최근 퀘벡주 라발에 있는 국립 표준 연구소인 Warnex Medical Laboratories에서 개발되었습니다. 다른 국립 연구소의 예비 결과에 따르면 환자마다 신체가 흡수하고 혈류로 들어가는 이마티닙의 양이 다르며 이마티닙을 잘 흡수하지 못하는 환자는 백혈병 수치가 천 배 감소할 가능성이 약간 더 낮습니다. 그러나 이마티닙은 BCR-ABL을 억제하기 위해 백혈병 세포 내부로 들어가야 하므로 백혈병 세포 내부에 있는 이마티닙의 양이 약물에 대한 반응을 훨씬 더 잘 예측할 가능성이 높습니다. Warnex Laboratories는 최근 세포 내부의 이마티닙 수준을 측정할 수 있는 테스트를 개발했으며, 예비 결과에 따르면 환자마다 세포 내부에 이마티닙이 들어가는 양이 다릅니다. Toronto General Hospital의 Suzanne Kamel-Reid 박사 실험실은 또한 imatinib이 백혈병 및 기타 혈액 세포에 들어가기 위해 사용하는 모공에 대한 유전자 산물의 양을 측정하는 테스트(h-OCT-1이라고 함)를 개발했으며 그녀의 예비 결과도 환자마다 다르다는 것을 보여줍니다. 이러한 차이가 환자 간 백혈병 세포 자체의 차이 때문인지 또는 환자 간 imatinib이 혈액 세포에 들어가는 방식의 차이 때문인지는 확실하지 않습니다. 따라서 우리는 (1) 어떤 테스트 또는 테스트의 조합(혈류 이마티닙 수준, 세포 내부의 이마티닙 수준 또는 h-OCT-1 수준)이 환자가 imatinib에 얼마나 잘 반응하는지를 가장 잘 예측하는지 확인하기 위해 이 현재 연구를 수행하고 있습니다. BCR-ABL에 대한 민감한 테스트, 그리고 (2) 세포 내부 수준의 환자 간 차이가 특히 백혈병 세포 때문인지 여부. 이 시험에서 우리는 imatinib로 만성 골수성 백혈병 치료를 시작하려는 환자의 이러한 수치를 측정할 것입니다. 실질적인 목적을 위해 이 시험에 참여하려면 환자가 일반적으로 혈액 전문의/종양 전문의를 만나 질병과 치료를 모니터링할 때 여러 방문에서 추가 혈액 샘플을 채취해야 합니다. Imatinib 치료 시작 전, Imatinib 치료 시작 후 2주, 1개월, 6개월 및 12개월. 이 정보를 얻음으로써 향후 더 많은 환자에게 최상의 반응을 얻기 위해 imatinib 요법을 조정하는 방법을 더 잘 이해할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단받은 만성기 만성 골수성 백혈병 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 골수 흡인 및 말초혈액수를 기반으로 연구 등록 4주 이내에 만성기(부록 A에 정의됨)의 만성 골수성 백혈병 진단을 받아야 합니다. - 환자는 세포유전학 또는 FISH로 필라델피아 염색체 또는 변이체를 확인하거나 PCR로 bcr-abl 양성 검사를 받아야 합니다. 필라델피아 염색체 외에 추가적인 염색체 이상이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 연령 >18세.
  • ECOG 수행 상태 <2. (부록 B)
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 총 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)
    • AST 및/또는 ALT < 2.5 x 기관 정상 상한(ULN)
  • 영향을 미치는 것으로 알려지거나 주임 연구원의 사례 검토 후 결정된 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성.

제외 기준:

  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 Imatinib로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임부 또는 수유부는 이마티닙이 잠재적인 최기형성 효과를 가지고 있고 모유로의 배설이 알려져 있지 않기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 다음을 제외하고 이전 악성 종양이 없음: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암(환자가 완전히 관해됨), 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 치료 개시 2주 이내에 백혈병 혈액 세포에서 세포내 Imatinib 수준이 치료 후 6개월 및 12개월에서 분자 및 세포유전학적 반응을 예측하는지 확인하기 위해
기간: 만성 골수성 백혈병 치료 시작 1년 후
만성 골수성 백혈병 치료 시작 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진단 시 hOCT-1 mRNA 수준이 Imatinib 세포내 수준을 예측하는지 확인하기 위해, 1년에 OCT-1 수준
기간: 만성 골수성 백혈병 치료 시작 1년 후
만성 골수성 백혈병 치료 시작 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Brian Leber, MDCM, Hamilton Health Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

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