- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00947830
만성 골수성 백혈병에서 세포내 및 혈장 Imatinib 수준 조사 (OCT-1)
새로 진단된 만성 골수성 백혈병 환자에서 세포내 및 혈장 Imatinib 수준의 예측 가치를 조사하는 연구
이 연구의 목적은 혈류 내 이마티닙 수치와 백혈병 세포가 치료를 통해 만성 골수성 백혈병이 얼마나 빨리 호전되는지 예측할 수 있는지 알아내는 것입니다.
1.1 주요 목적
만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 치료 개시 2주 이내에 백혈병 혈액 세포에서 세포내 Imatinib 수준이 치료 후 6개월 및 12개월에서 분자 및 세포유전학적 반응을 예측하는지 확인하기 위해
1.2. 보조 목표
1.2.1 진단 시 hOCT-1 mRNA 수준이 치료 개시 2주 이내에 Imatinib 세포내 수준을 예측하는지 확인하기 위해.
1.2.2 치료 시작 2주 후 세포내 이마티닙 수준과 치료 시작 2주 및 4주 후 혈장 이마티닙 수준 사이의 상관관계를 결정합니다.
1.2.3 치료 시작 4주 후 혈장 이마티닙 수준이 치료 시작 12개월 후 혈장 이마티닙 수준과 상관관계가 있는지 확인합니다.
1.2.4 치료 개시 2주 이내에 백혈병 혈액 세포에서 이마티닙의 세포내 수준이 치료 시작 12개월 후 정상 백혈구에서 이마티닙의 세포내 수준과 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 골수 흡인 및 말초혈액수를 기반으로 연구 등록 4주 이내에 만성기(부록 A에 정의됨)의 만성 골수성 백혈병 진단을 받아야 합니다. - 환자는 세포유전학 또는 FISH로 필라델피아 염색체 또는 변이체를 확인하거나 PCR로 bcr-abl 양성 검사를 받아야 합니다. 필라델피아 염색체 외에 추가적인 염색체 이상이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 연령 >18세.
- ECOG 수행 상태 <2. (부록 B)
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)
- AST 및/또는 ALT < 2.5 x 기관 정상 상한(ULN)
- 영향을 미치는 것으로 알려지거나 주임 연구원의 사례 검토 후 결정된 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성.
제외 기준:
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 환자는 이전에 Imatinib로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임부 또는 수유부는 이마티닙이 잠재적인 최기형성 효과를 가지고 있고 모유로의 배설이 알려져 있지 않기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 다음을 제외하고 이전 악성 종양이 없음: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암(환자가 완전히 관해됨), 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 치료 개시 2주 이내에 백혈병 혈액 세포에서 세포내 Imatinib 수준이 치료 후 6개월 및 12개월에서 분자 및 세포유전학적 반응을 예측하는지 확인하기 위해
기간: 만성 골수성 백혈병 치료 시작 1년 후
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만성 골수성 백혈병 치료 시작 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 시 hOCT-1 mRNA 수준이 Imatinib 세포내 수준을 예측하는지 확인하기 위해, 1년에 OCT-1 수준
기간: 만성 골수성 백혈병 치료 시작 1년 후
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만성 골수성 백혈병 치료 시작 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Leber, MDCM, Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCT-1
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