- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00948402
Protéine PED/PEA-15, SOPK, obésité, indices de sensibilité à l'insuline, metformine, contraceptifs oraux
Effets de la metformine par rapport aux contraceptifs oraux sur l'expression de la protéine PED/PEA-15 chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets:
Vingt femmes obèses atteintes du SOPK (âge : 24,7 ± 18 ans ; IMC : 30 ± 2,4 kg/m2) ont été admises consécutivement dans l'unité d'endocrinologie du département d'endocrinologie et d'oncologie moléculaire et clinique de l'Université Federico II de Naples, et ont été inscrites à cette étude clinique. Le diagnostic de SOPK a été posé selon les critères diagnostiques du SOPK. À l'entrée dans l'étude, les patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, en fonction de la sensibilité à l'insuline. Groupe OCP, 10 patients (IMC 29,7 ± 1,5 kg/m2) ont reçu 30 µg d'éthinylestradiol plus 30 mg de drospirénone 21 jours/mois. Groupe MET, 10 patients (IMC 30,4 ± 3,1 kg/m2), ont reçu de la metformine 1250 mg trois fois par jour. La durée du suivi était de 6 mois. Le groupe témoin était composé de 10 femmes volontaires en bonne santé, appariées selon l'âge.
Méthodes :
Comme toutes les femmes atteintes du SOPK étaient anovulatoires, elles ont subi un test de provocation à la progestérone (100 mg de progestérone naturelle par voie intramusculaire ; Prontogest, Amsa, Rome, Italie), qui a induit des saignements utérins chez toutes les femmes atteintes du SOPK. Pour exclure la présence d'un diabète de type 2 ou d'une tolérance anormale au glucose, le test oral de tolérance au glucose (OGTT) a été réalisé et la réponse glycémique normale à l'OGTT a été définie selon le « Rapport du comité d'experts sur le diagnostic et la classification du diabète sucré ». '.
Toutes les mesures anthropométriques ont été prises avec des sujets portant uniquement des vêtements légers et sans chaussures. Chez chaque femme, le poids et la taille ont été mesurés pour calculer l'IMC [poids (kg) divisé par la taille au carré (m2), kg/m2]. La taille a été mesurée au centimètre près à l'aide d'un stadiomètre mural. Le poids corporel (PC) a été déterminé à 50 g près à l'aide d'une balance étalonnée à fléau.
Les patients ont reçu un entretien standardisé pour obtenir des informations sur la durée de l'obésité, les habitudes alimentaires, les habitudes de tabagisme et l'exercice physique. En particulier, les sujets ont également été invités à enregistrer quotidiennement la quantité d'activité physique (pas d'exercice ; ≤2-3 h/semaine ; ≥2-3 h/semaine). L'apport alimentaire avant l'admission et les antécédents alimentaires ont été évalués par un diététicien qualifié qui a utilisé un entretien assisté par ordinateur (Winfood 1.5, Medimatica srl, Martinsicuro, Italie). Toutes les femmes SOPK ont reçu un régime normo-calorique.
Dosages :
Des échantillons de sang ont été prélevés entre 08h00 et 09h00 à partir d'une veine antécubitale après une nuit de jeûne, le patient étant en position de repos. L'OGTT a été réalisé en utilisant 75 g de dextrose. Des échantillons de sang ont été obtenus à 0, 30, 60, 90, 120 min pour les mesures de glucose plasmatique et d'insuline. Les taux de glucose plasmatique à jeun (FPG) ont été déterminés par la méthode de la glucose oxydase immédiatement après l'OGTT. Les échantillons d'insuline plasmatique à jeun (FPI) ont été rapidement centrifugés, le plasma a été séparé et stocké à -20°C jusqu'au dosage. Le FPI a été mesuré par un dosage immunoenzymatique chimiluminescent en phase solide en utilisant des kits disponibles dans le commerce (Immunolite Diagnostic Products Co, Los Angeles, CA). 1/HOMA-IR, QUICKI et ISI ont été calculés.
La protéine PED/PEA-15 a été mesurée dans des lysats de globules blancs (WBC) obtenus à partir de 10 à 12 ml de sang total non coagulé fraîchement prélevé, après séparation avec du dextran 6 %, en utilisant une analyse Western blot. Pour l'analyse Western blot, les WBC ont été solubilisés à 4°C dans du tampon TAT, centrifugés à 500 g pendant 20 min, et les fractions surnageantes ont été stockées à -20°C jusqu'à leur utilisation. La quantité de 50 μg de protéines de lysat a été chauffée à 100°C dans du tampon Laemmli. Les protéines ont été séparées par SDS-PAGE à 15 %, puis transférées sur des membranes Immobilon-P de 0 x 45 mm (Millipore, Bedfort, MA). Les filtres ont été sondés avec l'antisérum PED/PEA-15 à une dilution de 1:2000, révélée par une chimioluminescence et une autoradiographie améliorées. Les bandes protéiques ont été quantifiées par densitométrie laser et exprimées en pourcentage de pixels (unités arbitraires).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme
- préménopause
- obésité
- SOPK.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- diabète de type 2 ou intolérance au glucose
- hypothyroïdie
- hyperprolactinémie
- syndrome de Cushing
- hyperplasie congénitale non classique des surrénales
- utilisation antérieure (au cours des 6 derniers mois) de contraceptifs oraux
- glucocorticoïdes
- antiandrogènes
- agents d'induction de l'ovulation
- médicaments antidiabétiques et antiobésité, ou d'autres médicaments hormonaux.
Aucun des sujets n'a été affecté par des troubles néoplasiques, métaboliques, hépatiques et cardiovasculaires ou d'autres maladies médicales concomitantes (c. diabète, maladie rénale et troubles de malabsorption), inflammations aiguës et chroniques basées sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de routine, y compris la mesure de la température buccale, le nombre de globules blancs et l'analyse d'urine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: metformine
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metformine 1250 mg trois fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: contraceptif oral
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30 µg d'éthinylestradiol plus 30 mg de drospirénone 21 jours/mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Expression de la protéine PED/PEA-15
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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IMC, glucose plasmatique, insuline plasmatique, indices de sensibilité à l'insuline (1/HOMA-IR, modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline ; QUICKI, indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline ; ISI, indice de sensibilité à l'insuline du corps entier).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annamaria Colao, MD PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology Federico II University of Naples
Publications et liens utiles
Publications générales
- Savastano S, Di Somma C, Pizza G, De Rosa A, Nedi V, Rossi A, Orio F, Lombardi G, Colao A, Tarantino G. Liver-spleen axis, insulin-like growth factor-(IGF)-I axis and fat mass in overweight/obese females. J Transl Med. 2011 Aug 16;9:136. doi: 10.1186/1479-5876-9-136.
- Savastano S, Valentino R, Pizza G, De Rosa A, Orio F, Passaretti F, Formisano P, Lombardi G, Beguinot F, Colao A. Preliminary data on effects of metformin on PED/PEA-15 cellular levels in obese women with polycystic ovary syndrome. J Endocrinol Invest. 2010 Jul-Aug;33(7):446-50. doi: 10.1007/BF03346622.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Hyperinsulinisme
- Hypersensibilité
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Résistance à l'insuline
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Metformine
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Biguanides
Autres numéros d'identification d'étude
- NeuroendoUnit-11
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