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Proteína PED/PEA-15, SOP, Obesidade, Índices de Sensibilidade à Insulina, Metformina, Anticoncepcionais Orais

13 de outubro de 2009 atualizado por: Federico II University

Efeitos da metformina versus anticoncepcionais orais na expressão da proteína PED/PEA-15 em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos

A resistência à insulina desempenha um papel importante na fisiopatologia da síndrome dos ovários policísticos (SOP). A fosfoproteína enriquecida no diabetes (PED/PEA-15), uma proteína de 15 kDa relacionada à sensibilidade à insulina, é superexpressa em pacientes diabéticas tipo 2 e em mulheres com SOP, independentemente da obesidade. A eficácia das pílulas anticoncepcionais orais (OCP) ou metformina (MET) no tratamento da SOP ainda é incerta. O objetivo deste estudo clínico piloto foi comparar os efeitos de OCPs ou MET na expressão de PED/PEA-15 em associação com a sensibilidade à insulina em mulheres obesas com SOP. Medidas de desfecho: PED/PEA-15, IMC, glicose plasmática e insulina, 1/HOMA-IR, avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina; QUICKI, índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina; ISI: índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro. Desenho do estudo: vinte mulheres obesas com SOP (idade: 24,7±18 anos; IMC: 30±2,4 kg/m2) foram randomizadas de acordo com a sensibilidade à insulina para receber 30 µg de etinilestradiol mais 30 mg de drospirenona 21 dias/mês ou MET 1250 mg três vezes ao dia por 6 meses. Resultados: No início do estudo, idade e IMC não foram diferentes nos dois grupos; A expressão da proteína PED/PEA-15 foi maior no grupo MET do que no grupo OCP (p=0,011), junto com maior 1/HOMA-IR (p=0,004), e menor QUICKI e ISI (p=0,003 ep<0,001, respectivamente). Após o tratamento, independentemente do peso corporal, apenas no grupo MET PED/PEA-15 diminuiu (p=0,004), juntamente com insulina e 1/HOMA-IR (p<0,001), e QUICKI e ISI aumentaram (p<0,001). A melhora dos índices de sensibilidade à insulina correlacionou-se significativamente com a expressão da proteína PED/PEA-15, mas não com o IMC. Conclusões: A superexpressão da proteína PED/PEA-15 em mulheres obesas com SOP com RI reduziu após um tratamento de seis meses com MET, enquanto permaneceu inalterada no grupo OCP. A redução foi independente do peso corporal e correlacionada com os índices de sensibilidade à insulina. Esse efeito apoiou ainda mais o MET como uma terapia mais eficaz do que os ACOs para mulheres obesas com SOP com RI, também quando a fertilidade não é necessária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Assuntos:

Vinte mulheres obesas com SOP (idade: 24,7±18 anos; IMC: 30±2,4 kg/m2) foram consecutivamente admitidas na Unidade de Endocrinologia do Departamento de Endocrinologia Molecular e Clínica e Oncologia da Universidade Federico II de Nápoles, e foram matriculadas no este estudo clínico. O diagnóstico de SOP foi feito de acordo com os critérios diagnósticos para SOP. No início do estudo, as pacientes foram randomizadas em dois grupos de tratamento, de acordo com a sensibilidade à insulina. Grupo OCP, 10 pacientes (IMC 29,7± 1,5 kg/m2) receberam 30 µg de etinilestradiol mais 30 mg de drospirenona 21 dias/mês. Grupo MET, 10 pacientes (IMC 30,4± 3,1 kg/m2), receberam metformina 1250 mg três vezes ao dia. A duração do seguimento foi de 6 meses. O grupo de controle consistiu em 10 voluntárias saudáveis, com idade igual.

Métodos:

Como todas as mulheres com SOP eram anovulatórias, elas foram submetidas a um teste de progesterona (100 mg de progesterona natural i.m.; Prontogest, Amsa, Roma, Itália), que induziu sangramento uterino em todas as mulheres com SOP. Para excluir a presença de diabetes tipo 2 ou tolerância anormal à glicose, o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) foi realizado e a resposta normal da glicose ao OGTT foi definida de acordo com o 'Relatório do Comitê de Especialistas no diagnóstico e classificação do diabetes mellitus '.

Todas as medidas antropométricas foram realizadas com os sujeitos vestindo apenas roupas leves e sem sapatos. Em cada mulher, peso e altura foram medidos para calcular o IMC [peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m2), kg/m2]. A altura foi medida até o centímetro mais próximo usando um estadiômetro montado na parede. O peso corporal (PC) foi determinado com precisão de 50 g usando uma balança calibrada.

Os pacientes receberam uma entrevista padronizada para obter informações sobre a duração da obesidade, padrões alimentares, hábitos tabágicos e exercícios físicos. Em particular, os indivíduos também foram solicitados a fazer um registro diário da quantidade de atividade física (sem exercício; ≤2-3 h/semana; ≥2-3 h/semana). A ingestão alimentar pré-admissão e o histórico alimentar foram avaliados por um nutricionista qualificado que usou uma entrevista assistida por computador (Winfood 1.5, Medimatica srl, Martinsicuro, Itália). Todas as mulheres com SOP receberam uma dieta normocalórica.

Ensaios:

As amostras de sangue foram obtidas entre 08h00 e 09h00 de uma veia antecubital após jejum noturno, com o paciente em posição de repouso. O TOTG foi realizado com 75 g de dextrose. Amostras de sangue foram obtidas em 0, 30, 60, 90, 120 minutos para medições de glicose e insulina no plasma. Os níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) foram determinados pelo método da glicose oxidase imediatamente após o OGTT. As amostras de insulina plasmática em jejum (FPI) foram prontamente centrifugadas, o plasma foi separado e armazenado a -20°C até o ensaio. O FPI foi medido por um imunoensaio enzimático quimioluminescente em fase sólida usando kits disponíveis comercialmente (Immunolite Diagnostic Products Co, Los Angeles, CA). 1/HOMA-IR, QUICKI e ISI foram calculados.

A proteína PED/PEA-15 foi medida em lisados ​​de glóbulos brancos (WBC) obtidos de 10 a 12 ml de sangue total não coagulado recém-colhido, após separação com dextrano 6%, usando análise de Western blot. Para análise de Western blot WBC foi solubilizado a 4°C em tampão TAT, centrifugado a 500g por 20 min, e as frações sobrenadantes foram armazenadas a -20°C até serem usadas. A quantidade de 50 μg de proteínas lisadas foi aquecida a 100°C em tampão Laemmli. As proteínas foram separadas por SDS-PAGE a 15% e depois transferidas para membranas Immobilon-P de 0,45 mm (Millipore, Bedfort, MA). Os filtros foram sondados com anti-soro PED/PEA-15 na diluição de 1:2000, revelado por quimioluminescência aumentada e autorradiografia. As bandas de proteínas foram quantificadas por densitometria a laser e expressas como porcentagem de pixels (unidades arbitrárias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • pré-menopausa
  • obesidade
  • SOP.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • diabetes tipo 2 ou intolerância à glicose
  • hipotireoidismo
  • hiperprolactinemia
  • Síndrome de Cushing
  • hiperplasia adrenal congênita não clássica
  • uso anterior (nos últimos 6 meses) de contraceptivos orais
  • glicocorticóides
  • antiandrógenos
  • agentes de indução de ovulação
  • drogas antidiabéticas e antiobesidade, ou outras drogas hormonais.

Nenhum dos indivíduos foi afetado por qualquer distúrbio neoplásico, metabólico, hepático e cardiovascular ou outra doença médica concomitante (ou seja, diabetes, doença renal e distúrbios de má absorção), inflamações agudas e crônicas com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina, incluindo medição da temperatura oral, contagem de glóbulos brancos e exame de urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: metformina
metformina 1250 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Biguanidas
Comparador Ativo: anticoncepcional oral
30 µg de etinilestradiol mais 30 mg de drospirenona 21 dias/mês.
Outros nomes:
  • estroprogestinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Expressão da proteína PED/PEA-15
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
IMC, glicose plasmática, insulina plasmática, índices de sensibilidade à insulina (1/HOMA-IR, avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina; QUICKI, índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina; ISI, índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro).
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Annamaria Colao, MD PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology Federico II University of Naples

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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