- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00948584
Système de titration de dose d'insuline utilisant un service de messagerie courte (SMS) produit automatiquement par une matrice de connaissances
Système de titration de dose d'insuline chez les patients diabétiques à l'aide d'un service de messagerie courte produit automatiquement par une matrice de connaissances
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients atteints de diabète de type 2 auront, avec le temps, besoin d'une insulinothérapie. L'initiation à l'insuline pose des défis considérables. De plus, l'amélioration du contrôle glycémique avec l'insulinothérapie nécessite souvent des ajustements périodiques de la dose en fonction de la réponse glycémique. Par conséquent, la façon d'ajuster leurs doses d'insuline est très importante pour l'amélioration du contrôle glycémique. L'insuline à action prolongée offre l'avantage d'une dynamique pharmacologique plus constante avec moins d'hypoglycémie. Par conséquent, les ajustements de dose d'insuline à action prolongée sont largement utilisés par les patients sur la base d'algorithmes de dosage d'insuline simplifiés.
Dans la gestion du diabète, il est important de maintenir une relation médecin-patient intime et continue. Pour atteindre un taux de glucose optimal et prévenir les complications du diabète, un contact fréquent avec un médecin est recommandé, mais cela entraîne une augmentation des frais médicaux. Au cours des dernières années, la diffusion par Internet et par téléphone de programmes d'autogestion est devenue une approche populaire de la gestion du diabète. L'objectif principal du système était la prise en charge de la surveillance de la glycémie avec des commentaires substantiels d'experts pour aider à interpréter les résultats des valeurs de glycémie. De plus, avec ce système, les patients pourraient être invités à déterminer la quantité d'insuline nécessaire. Cependant, malgré l'utilisation de ces programmes, cela peut prendre beaucoup d'efforts et de temps aux médecins pour examiner les données de chaque patient, formuler un message approprié et l'envoyer aux patients. En conséquence, les systèmes informatisés de conseil en traitement médical basés sur les connaissances fourniront des conseils médicaux plus abondants, et peuvent également être plus économiques que les systèmes précédents, dans lesquels du personnel médical était nécessaire pour le même processus.
Récemment, nous avons conçu une gestion des patients diabétiques sur Internet à l'aide d'un service de messages courts (SMS) produit automatiquement par une matrice de connaissances. De plus, nous avons rapporté que ce système unique a montré une grande efficacité dans le contrôle du glucose. Dans cette étude, nous avons conçu le système chez les patients traités avec de l'insuline à action prolongée pour produire un ajustement automatique de la dose d'insuline en fonction des données de niveau de glucose en temps réel et pour fournir aux patients la dose d'insuline nécessaire à l'aide d'un SMS et l'appliquer à la pratique clinique. avec des patients diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de diabète de type 2 sous-optimalement contrôlés par leur précédent traitement antidiabétique ont été inclus
- âge ≥ 18 ans
- sous traitement antidiabétique (toute thérapie orale et/ou insulinique) depuis > 6 mois
- Niveaux A1C > 7,0 et < 12,0 %
- Valeurs IMC < 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1
- dysfonctionnement rénal (défini comme un taux sanguin de créatinine > 2,0 mg/dL)
- dysfonctionnement hépatique (défini par un taux sanguin d'alanine aminotransférase et/ou d'aspartate aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
- inconscience hypoglycémique
- grossesse
- rétinopathie sévère
- analphabétisme
- personnes âgées de plus de 70 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: titrage de l'insuline par système spécialisé
Système de titrage de dose d'insuline à l'aide d'un SMS produit automatiquement par une matrice de connaissances
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Nous avons appliqué le « Système de titration de la dose d'insuline chez les patients diabétiques à l'aide d'un service de messagerie courte produit automatiquement par une matrice de connaissances » pendant 12 semaines dans le groupe d'intervention.
Dans le groupe témoin, un schéma conventionnel de titration de l'insuline a été utilisé.
L'insuline utilisée dans cette étude était Lantus (insuline glargine).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal était de comparer les changements moyens d'A1C entre le départ et le point final entre deux groupes.
Délai: trois mois
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les objectifs secondaires comprenaient la proportion de patients atteignant un taux d'A1C inférieur à 7,0 % ; incidence des épisodes hypoglycémiques ; changement de poids corporel; et la dose d'insuline.
Délai: trois mois
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-I038
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