- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00948584
Sistema di titolazione della dose di insulina che utilizza un servizio di messaggistica breve (SMS) prodotto automaticamente da una matrice di conoscenza
Sistema di titolazione della dose di insulina nei pazienti diabetici che utilizza un servizio di messaggistica breve prodotto automaticamente da una matrice di conoscenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 2, col tempo, avrà bisogno di una terapia insulinica. Iniziare l'insulina pone notevoli sfide. Inoltre, il miglioramento del controllo glicemico con la terapia insulinica richiede spesso aggiustamenti periodici della dose in base alla risposta glicemica. Pertanto, come regolare le loro dosi di insulina sono molto importanti per migliorare il controllo glicemico. L'insulina a lunga durata d'azione offre il vantaggio di una dinamica farmacologica più consistente con meno ipoglicemia. Pertanto, gli aggiustamenti della dose di insulina a lunga durata d'azione sono ampiamente utilizzati dai pazienti sulla base di algoritmi di dosaggio dell'insulina semplificati.
Nella gestione del diabete è importante mantenere un rapporto medico-paziente intimo e continuativo. Per raggiungere un livello ottimale di glucosio e per prevenire le complicanze del diabete, si raccomanda un contatto frequente con un medico, ma ciò comporta un aumento delle spese mediche. Negli ultimi anni, la consegna via web e telefono di programmi di autogestione è emersa come approccio popolare alla gestione del diabete. L'obiettivo principale del sistema era il supporto per il monitoraggio della glicemia con un feedback sostanziale da parte di esperti per aiutare a interpretare i risultati dei valori del livello di glucosio. Inoltre, con questo sistema si potrebbe consigliare ai pazienti di determinare la quantità di insulina necessaria. Tuttavia, nonostante l'utilizzo di questi programmi, i medici possono richiedere molto impegno e tempo per esaminare i dati di ciascun paziente, formulare un messaggio appropriato e inviarlo ai pazienti. Di conseguenza, i sistemi di consulenza medica computerizzati e basati sulla conoscenza forniranno consulenze mediche più abbondanti, inoltre possono essere più economici rispetto ai sistemi precedenti, in cui era richiesto personale medico per lo stesso processo.
Recentemente abbiamo progettato una gestione dei pazienti diabetici basata su Internet utilizzando un servizio di messaggi brevi (SMS) prodotto automaticamente da una matrice di conoscenza. Inoltre, abbiamo riportato che questo sistema unico ha dimostrato la grande efficacia nel controllo del glucosio. In questo studio, abbiamo progettato il sistema in pazienti trattati con insulina a lunga durata d'azione per produrre un aggiustamento automatico della dose di insulina basato sui dati del livello di glucosio in tempo reale e per fornire ai pazienti la dose di insulina necessaria utilizzando un SMS e applicarla alla pratica clinica con pazienti diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono stati inclusi i pazienti con diabete di tipo 2 controllati in modo subottimale dal loro precedente trattamento antidiabetico
- età ≥ 18 anni
- in trattamento antidiabetico (qualsiasi terapia orale e/o insulinica) per > 6 mesi
- Livelli di A1C > 7,0 e < 12,0%
- Valori BMI < 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1
- disfunzione renale (definita come livello ematico di creatinina > 2,0 mg/dL)
- disfunzione epatica (definita come livello ematico di alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi > 2,5 volte il limite normale superiore)
- inconsapevolezza ipoglicemica
- gravidanza
- grave retinopatia
- analfabetismo
- anziani oltre i 70 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: titolazione dell'insulina mediante sistema specializzato
Sistema di titolazione della dose di insulina utilizzando un SMS prodotto automaticamente da una matrice di conoscenza
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Abbiamo applicato il "Sistema di titolazione della dose di insulina nei pazienti diabetici utilizzando un breve servizio di messaggistica prodotto automaticamente da una matrice di conoscenza" per 12 settimane nel gruppo di intervento.
Nel gruppo di controllo è stato utilizzato un programma convenzionale di titolazione dell'insulina.
L'insulina utilizzata in questo studio era Lantus (insulina glargine).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario era quello di confrontare le variazioni medie di A1C dal basale al punto finale tra due gruppi.
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli obiettivi secondari includevano la percentuale di pazienti che raggiungevano un livello di A1C inferiore al 7,0%; incidenza di episodi ipoglicemici; variazione del peso corporeo; e dose di insulina.
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-I038
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