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Sistema di titolazione della dose di insulina che utilizza un servizio di messaggistica breve (SMS) prodotto automaticamente da una matrice di conoscenza

28 luglio 2009 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Sistema di titolazione della dose di insulina nei pazienti diabetici che utilizza un servizio di messaggistica breve prodotto automaticamente da una matrice di conoscenza

I ricercatori hanno progettato il sistema in pazienti diabetici di tipo 2 trattati con insulina a lunga durata d'azione per produrre un aggiustamento automatico della dose di insulina basato sui dati del livello di glucosio in tempo reale e per fornire ai pazienti la dose di insulina necessaria utilizzando un servizio di messaggi brevi (SMS) e applicare alla pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 2, col tempo, avrà bisogno di una terapia insulinica. Iniziare l'insulina pone notevoli sfide. Inoltre, il miglioramento del controllo glicemico con la terapia insulinica richiede spesso aggiustamenti periodici della dose in base alla risposta glicemica. Pertanto, come regolare le loro dosi di insulina sono molto importanti per migliorare il controllo glicemico. L'insulina a lunga durata d'azione offre il vantaggio di una dinamica farmacologica più consistente con meno ipoglicemia. Pertanto, gli aggiustamenti della dose di insulina a lunga durata d'azione sono ampiamente utilizzati dai pazienti sulla base di algoritmi di dosaggio dell'insulina semplificati.

Nella gestione del diabete è importante mantenere un rapporto medico-paziente intimo e continuativo. Per raggiungere un livello ottimale di glucosio e per prevenire le complicanze del diabete, si raccomanda un contatto frequente con un medico, ma ciò comporta un aumento delle spese mediche. Negli ultimi anni, la consegna via web e telefono di programmi di autogestione è emersa come approccio popolare alla gestione del diabete. L'obiettivo principale del sistema era il supporto per il monitoraggio della glicemia con un feedback sostanziale da parte di esperti per aiutare a interpretare i risultati dei valori del livello di glucosio. Inoltre, con questo sistema si potrebbe consigliare ai pazienti di determinare la quantità di insulina necessaria. Tuttavia, nonostante l'utilizzo di questi programmi, i medici possono richiedere molto impegno e tempo per esaminare i dati di ciascun paziente, formulare un messaggio appropriato e inviarlo ai pazienti. Di conseguenza, i sistemi di consulenza medica computerizzati e basati sulla conoscenza forniranno consulenze mediche più abbondanti, inoltre possono essere più economici rispetto ai sistemi precedenti, in cui era richiesto personale medico per lo stesso processo.

Recentemente abbiamo progettato una gestione dei pazienti diabetici basata su Internet utilizzando un servizio di messaggi brevi (SMS) prodotto automaticamente da una matrice di conoscenza. Inoltre, abbiamo riportato che questo sistema unico ha dimostrato la grande efficacia nel controllo del glucosio. In questo studio, abbiamo progettato il sistema in pazienti trattati con insulina a lunga durata d'azione per produrre un aggiustamento automatico della dose di insulina basato sui dati del livello di glucosio in tempo reale e per fornire ai pazienti la dose di insulina necessaria utilizzando un SMS e applicarla alla pratica clinica con pazienti diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati inclusi i pazienti con diabete di tipo 2 controllati in modo subottimale dal loro precedente trattamento antidiabetico
  • età ≥ 18 anni
  • in trattamento antidiabetico (qualsiasi terapia orale e/o insulinica) per > 6 mesi
  • Livelli di A1C > 7,0 e < 12,0%
  • Valori BMI < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • disfunzione renale (definita come livello ematico di creatinina > 2,0 mg/dL)
  • disfunzione epatica (definita come livello ematico di alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi > 2,5 volte il limite normale superiore)
  • inconsapevolezza ipoglicemica
  • gravidanza
  • grave retinopatia
  • analfabetismo
  • anziani oltre i 70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: titolazione dell'insulina mediante sistema specializzato
Sistema di titolazione della dose di insulina utilizzando un SMS prodotto automaticamente da una matrice di conoscenza
Abbiamo applicato il "Sistema di titolazione della dose di insulina nei pazienti diabetici utilizzando un breve servizio di messaggistica prodotto automaticamente da una matrice di conoscenza" per 12 settimane nel gruppo di intervento. Nel gruppo di controllo è stato utilizzato un programma convenzionale di titolazione dell'insulina. L'insulina utilizzata in questo studio era Lantus (insulina glargine).
Altri nomi:
  • insulina utilizzata in questo studio = Lantus (insulina glargine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario era quello di confrontare le variazioni medie di A1C dal basale al punto finale tra due gruppi.
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari includevano la percentuale di pazienti che raggiungevano un livello di A1C inferiore al 7,0%; incidenza di episodi ipoglicemici; variazione del peso corporeo; e dose di insulina.
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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