- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00948584
Система титрования дозы инсулина с использованием службы коротких сообщений (SMS), автоматически создаваемой матрицей знаний
Система титрования дозы инсулина у пациентов с диабетом с использованием службы обмена короткими сообщениями, автоматически создаваемой матрицей знаний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинству пациентов с диабетом 2 типа со временем потребуется инсулинотерапия. Введение инсулина сопряжено со значительными трудностями. Кроме того, улучшение гликемического контроля с помощью инсулинотерапии часто требует периодической коррекции дозы в зависимости от гликемического ответа. Поэтому то, как корректировать дозы инсулина, очень важно для улучшения гликемического контроля. Инсулин пролонгированного действия предлагает преимущество более последовательной фармакологической динамики с меньшей гипогликемией. Поэтому корректировка дозы инсулина длительного действия широко используется пациентами на основе упрощенных алгоритмов дозирования инсулина.
При лечении диабета важно поддерживать близкие и непрерывные отношения между врачом и пациентом. Для достижения оптимального уровня глюкозы и предотвращения диабетических осложнений рекомендуется частый контакт с врачом, но это влечет за собой повышенные медицинские расходы. В последние годы распространение программ самоконтроля через Интернет и по телефону стало популярным подходом к лечению диабета. Основное внимание в системе уделялось поддержке мониторинга уровня глюкозы в крови с существенной обратной связью от эксперта, чтобы помочь интерпретировать результаты значений уровня глюкозы. Кроме того, с помощью этой системы пациентам можно было посоветовать определить необходимое количество инсулина. Однако, несмотря на использование этих программ, врачам может потребоваться значительное количество усилий и времени, чтобы просмотреть данные каждого пациента, сформулировать соответствующее сообщение и отправить его пациентам. Соответственно, компьютеризированные системы медицинских консультаций, основанные на знаниях, будут предоставлять более подробные медицинские консультации, а также могут быть более экономичными, чем предыдущие системы, в которых медицинский персонал требовался для того же процесса.
Недавно мы разработали систему ведения пациентов с диабетом через Интернет с использованием службы коротких сообщений (SMS), которая автоматически создается матрицей знаний. Более того, мы сообщили, что эта уникальная система показала высокую эффективность в контроле уровня глюкозы. В этом исследовании мы разработали систему для пациентов, получающих инсулин длительного действия, для автоматической корректировки дозы инсулина на основе данных об уровне глюкозы в режиме реального времени и предоставления пациентам необходимой дозы инсулина с помощью SMS и применения в клинической практике. с больными сахарным диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- были включены пациенты с сахарным диабетом 2 типа, субоптимально контролируемые предыдущим антидиабетическим лечением.
- возраст ≥ 18 лет
- на противодиабетическом лечении (любая пероральная и/или инсулиновая терапия) в течение > 6 мес.
- Уровни A1C > 7,0 и < 12,0%
- Значения ИМТ < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- почечная дисфункция (определяемая как уровень креатинина в крови > 2,0 мг/дл)
- печеночная дисфункция (определяемая как уровень аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы в крови более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы)
- гипогликемическая неосведомленность
- беременность
- тяжелая ретинопатия
- неграмотность
- пожилые люди старше 70 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: титрование инсулина специализированной системой
Система титрования дозы инсулина с использованием SMS, автоматически создаваемого матрицей знаний
|
Мы применяли «систему титрования дозы инсулина у пациентов с диабетом с использованием службы обмена короткими сообщениями, автоматически создаваемой матрицей знаний» в течение 12 недель в группе вмешательства.
В контрольной группе использовали обычный график титрования инсулина.
В данном исследовании использовался инсулин Лантус (инсулин гларгин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель состояла в том, чтобы сравнить средние изменения A1C от исходного уровня до конечной точки между двумя группами.
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные цели включали долю пациентов, достигших уровня A1C ниже 7,0%; частота эпизодов гипогликемии; изменение массы тела; и дозы инсулина.
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-I038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .