- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00948584
Insulindosetitreringssystem som bruker en SMS-tjeneste (Short Messaging Service) automatisk produsert av en kunnskapsmatrise
Insulindosetitreringssystem hos diabetespasienter som bruker en kortmeldingstjeneste automatisk produsert av en kunnskapsmatrise
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med type 2-diabetes vil med tiden trenge insulinbehandling. Å starte insulin byr på betydelige utfordringer. Forbedring av glykemisk kontroll med insulinbehandling krever også ofte periodiske dosejusteringer basert på glykemisk respons. Derfor er det svært viktig å justere insulindosene for å forbedre glykemisk kontroll. Langtidsvirkende insulin gir fordelen med en mer konsistent farmakologisk dynamikk med mindre hypoglykemi. Derfor er langtidsvirkende insulindosejusteringer mye brukt av pasienter basert på forenklede insulindoseringsalgoritmer.
I behandlingen av diabetes er det viktig å opprettholde et intimt og kontinuerlig forhold mellom lege og pasient. For å oppnå et optimalt glukosenivå og for å forhindre diabetiske komplikasjoner, anbefales hyppig kontakt med lege, men dette medfører økte medisinske utgifter. De siste årene har web- og telefonlevering av programmer for selvledelse dukket opp som populære tilnærminger til behandling av diabetes. Hovedfokuset for systemet var støtte for blodsukkerovervåking med materiell tilbakemelding fra eksperter for å hjelpe til med å tolke resultatene av glukosenivåverdier. Med dette systemet kan pasientene dessuten rådes til å bestemme mengden insulin som kreves. Men til tross for bruk av disse programmene, kan det ta en betydelig mengde innsats og tid for leger å se over hver pasients data, formulere en passende melding og sende den til pasientene. Følgelig vil datastyrte, kunnskapsbaserte medisinske behandlingsrådgivningssystemer gi flere medisinske råd, og kan også være mer økonomiske enn de tidligere systemene, der medisinsk personell var nødvendig for den samme prosessen.
Nylig utviklet vi en internettbasert diabetikerpasientbehandling ved hjelp av SMS-tjenesten som ble automatisk produsert av en kunnskapsmatrise. Dessuten rapporterte vi at dette unike systemet har vist stor effektivitet i glukosekontroll. I denne studien designet vi systemet hos pasienter behandlet med langtidsvirkende insulin for å produsere en automatisk justering av insulindose basert på sanntids glukosenivådata og for å gi pasientene den nødvendige insulindosen ved å bruke en SMS og anvende til den kliniske praksisen. med diabetespasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 2-diabetes som var suboptimalt kontrollert på sin tidligere antidiabetiske behandling ble inkludert
- alder ≥ 18 år
- på antidiabetisk behandling (enhver oral og/eller insulinbehandling) i > 6 måneder
- A1C-nivåer > 7,0 og < 12,0 %
- BMI-verdier < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1
- nyresvikt (definert som kreatinin i blodet > 2,0 mg/dL)
- leverdysfunksjon (definert som alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase i blodet > 2,5 ganger øvre normalgrense)
- hypoglykemisk ubevissthet
- svangerskap
- alvorlig retinopati
- analfabetisme
- eldre over 70 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: insulintitrering ved hjelp av spesialisert system
Insulindosetitreringssystem ved å bruke en SMS automatisk produsert av en kunnskapsmatrise
|
Vi brukte 'Insulindosetitreringssystem hos diabetespasienter ved bruk av en kort meldingstjeneste automatisk produsert av en kunnskapsmatrise' i 12 uker i intervensjonsgruppen.
I kontrollgruppen ble det brukt en konvensjonell insulintitreringsplan.
Insulinet som ble brukt i denne studien var Lantus (insulin glargin).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedmålet var å sammenligne gjennomsnittlige endringer av A1C fra baseline til sluttpunkt mellom to grupper.
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære mål inkluderer andelen pasienter som oppnår A1C-nivå under 7,0 %; forekomst av hypoglykemiske episoder; endring i kroppsvekt; og insulindose.
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-I038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført