- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00948584
Sistema de titulação de dose de insulina usando um serviço de mensagens curtas (SMS) produzido automaticamente por uma matriz de conhecimento
Sistema de titulação de dose de insulina em pacientes diabéticos usando um serviço de mensagens curtas produzido automaticamente por uma matriz de conhecimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com diabetes tipo 2 necessitará, com o tempo, de terapia com insulina. O início da insulina apresenta desafios consideráveis. Além disso, melhorar o controle glicêmico com a terapia com insulina geralmente requer ajustes periódicos de dose com base na resposta glicêmica. Portanto, como ajustar suas doses de insulina são muito importantes para a melhoria do controle glicêmico. A insulina de ação prolongada oferece o benefício de uma dinâmica farmacológica mais consistente com menos hipoglicemia. Portanto, os ajustes de dose de insulina de ação prolongada são amplamente utilizados por pacientes com base em algoritmos simplificados de dosagem de insulina.
No tratamento do diabetes, é importante manter uma relação médico-paciente íntima e contínua. Para atingir um nível ideal de glicose e prevenir complicações diabéticas, recomenda-se o contato frequente com um médico, mas isso causa um aumento nas despesas médicas. Nos últimos anos, a entrega de programas de autogerenciamento pela web e por telefone surgiram como abordagens populares para o controle do diabetes. O foco principal do sistema era o suporte para monitoramento de glicose no sangue com feedback substancial de especialistas para ajudar a interpretar os resultados dos valores do nível de glicose. Além disso, com este sistema, os pacientes podem ser aconselhados a determinar a quantidade de insulina necessária. No entanto, apesar de usar esses programas, pode levar uma quantidade significativa de esforço e tempo para os médicos examinarem os dados de cada paciente, formularem uma mensagem apropriada e enviá-la aos pacientes. Consequentemente, sistemas de aconselhamento de tratamento médico informatizados e baseados em conhecimento fornecerão conselhos médicos mais abundantes, também podem ser mais econômicos do que os sistemas anteriores, nos quais era necessário pessoal médico para o mesmo processo.
Recentemente, projetamos um gerenciamento de pacientes diabéticos baseado na Internet usando um serviço de mensagens curtas (SMS) que foi produzido automaticamente por uma matriz de conhecimento. Além disso, relatamos que este sistema único mostrou grande eficácia no controle da glicose. Neste estudo, projetamos o sistema em pacientes tratados com insulina de ação prolongada para produzir um ajuste automático da dose de insulina com base em dados de nível de glicose em tempo real e fornecer aos pacientes a dose de insulina necessária usando um SMS e aplicar à prática clínica com pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes tipo 2 controlados de forma subótima em seu tratamento antidiabético anterior foram incluídos
- idade ≥ 18 anos
- em tratamento antidiabético (qualquer terapia oral e/ou insulinoterapia) por > 6 meses
- Níveis de A1C > 7,0 e < 12,0%
- Valores de IMC < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- disfunção renal (definida como nível de creatinina no sangue > 2,0 mg/dL)
- disfunção hepática (definida como nível sanguíneo de alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 2,5 vezes o limite superior normal)
- hipoglicemia inconsciente
- gravidez
- retinopatia grave
- analfabetismo
- idosos com mais de 70 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: titulação de insulina por sistema especializado
Sistema de titulação de dose de insulina usando um SMS produzido automaticamente por uma matriz de conhecimento
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Aplicamos 'Sistema de titulação de dose de insulina em pacientes diabéticos usando um serviço de mensagens curtas produzido automaticamente por uma matriz de conhecimento' por 12 semanas no grupo de intervenção.
No grupo controle, foi utilizado um esquema convencional de titulação de insulina.
A insulina utilizada neste estudo foi a Lantus (insulina glargina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário foi comparar as mudanças médias de A1C desde a linha de base até o ponto final entre dois grupos.
Prazo: três meses
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos secundários incluíram a proporção de pacientes para atingir o nível de A1C abaixo de 7,0%; incidência de episódios de hipoglicemia; mudança no peso corporal; e dose de insulina.
Prazo: três meses
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-I038
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