- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00948584
Systém titrace dávky inzulínu využívající službu krátkých zpráv (SMS) automaticky vytvářenou znalostní maticí
Systém titrace dávky inzulínu u diabetiků pomocí služby krátkých zpráv automaticky vytvářené znalostní maticí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s diabetem 2. typu bude časem potřebovat inzulinovou terapii. Zahájení podávání inzulinu představuje značné problémy. Zlepšení glykemické kontroly pomocí inzulínové terapie také často vyžaduje pravidelné úpravy dávky na základě glykemické odpovědi. Proto je pro zlepšení kontroly glykémie velmi důležité, jak jim upravit dávky inzulínu. Dlouhodobě působící inzulín nabízí výhodu konzistentnější farmakologické dynamiky s menší hypoglykémií. Pacienti proto široce používají úpravy dávky dlouhodobě působícího inzulínu na základě zjednodušených algoritmů dávkování inzulínu.
Při léčbě diabetu je důležité udržovat intimní a nepřetržitý vztah mezi lékařem a pacientem. K dosažení optimální hladiny glukózy a k prevenci diabetických komplikací se doporučuje častý kontakt s lékařem, což však způsobuje zvýšené náklady na léčbu. V posledních letech se internetové a telefonické doručování programů samosprávy objevilo jako populární přístup k léčbě diabetu. Hlavním zaměřením systému byla podpora monitorování hladiny glukózy v krvi s podstatnou zpětnou vazbou od odborníků, která pomohla interpretovat výsledky hodnot hladiny glukózy. Navíc s tímto systémem by bylo možné pacientům doporučit, aby si sami určili množství potřebného inzulínu. Navzdory používání těchto programů však může lékařům vyžadovat značné úsilí a čas, než si prohlédnou data každého pacienta, zformulují vhodnou zprávu a odešlou ji pacientům. V souladu s tím budou počítačové, na znalostech založené systémy lékařského poradenství poskytovat hojnější lékařské poradenství a také mohou být ekonomičtější než předchozí systémy, ve kterých byl pro stejný proces vyžadován lékařský personál.
Nedávno jsme navrhli internetovou správu diabetických pacientů pomocí služby krátkých zpráv (SMS), která byla automaticky vytvořena pomocí znalostní matice. Navíc jsme uvedli, že tento jedinečný systém prokázal velkou účinnost při kontrole glukózy. V této studii jsme navrhli systém u pacientů léčených dlouhodobě působícím inzulínem tak, aby produkoval automatickou úpravu dávky inzulínu na základě údajů o hladině glukózy v reálném čase a aby pacientům poskytl potřebnou dávku inzulínu pomocí SMS a aplikoval do klinické praxe s diabetickými pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu suboptimálně kontrolovaným předchozí antidiabetickou léčbou
- věk ≥ 18 let
- na antidiabetickou léčbu (jakákoli perorální a/nebo inzulínová terapie) po dobu > 6 měsíců
- Úrovně A1C > 7,0 a < 12,0 %
- Hodnoty BMI < 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu
- renální dysfunkce (definovaná jako hladina kreatininu v krvi > 2,0 mg/dl)
- jaterní dysfunkce (definovaná jako hladina alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy v krvi > 2,5násobek horní normální hranice)
- hypoglykemické nevědomí
- těhotenství
- těžká retinopatie
- negramotnost
- starší než 70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: titrace inzulínu specializovaným systémem
Systém titrace dávky inzulínu pomocí SMS automaticky vytvořené znalostní maticí
|
V intervenční skupině jsme po dobu 12 týdnů aplikovali „systém titrace dávky inzulínu u diabetických pacientů pomocí služby krátkých zpráv automaticky vytvářené znalostní maticí“.
V kontrolní skupině bylo použito konvenční schéma titrace inzulínu.
Inzulinem použitým v této studii byl Lantus (inzulín glargin).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem bylo porovnat průměrné změny A1C od výchozí hodnoty do koncového bodu mezi dvěma skupinami.
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární cíle zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli úrovně A1C pod 7,0 %; výskyt hypoglykemických epizod; změna tělesné hmotnosti; a dávka inzulínu.
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-I038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království