- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00948584
System miareczkowania dawki insuliny za pomocą krótkiej wiadomości tekstowej (SMS) generowanej automatycznie przez macierz wiedzy
System miareczkowania dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą za pomocą usługi krótkich wiadomości automatycznie generowanych przez macierz wiedzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z cukrzycą typu 2 z czasem będzie wymagać insulinoterapii. Rozpoczęcie podawania insuliny wiąże się z poważnymi wyzwaniami. Ponadto poprawa kontroli glikemii za pomocą insulinoterapii często wymaga okresowego dostosowywania dawki w zależności od odpowiedzi glikemicznej. Dlatego bardzo ważne dla poprawy kontroli glikemii jest dostosowanie dawek insuliny. Insulina długo działająca zapewnia korzyść w postaci bardziej spójnej dynamiki farmakologicznej i mniejszej liczby hipoglikemii. Dlatego korekty dawki insuliny długodziałającej są powszechnie stosowane przez pacjentów w oparciu o uproszczone algorytmy dawkowania insuliny.
W leczeniu cukrzycy ważne jest utrzymywanie bliskiej i ciągłej relacji lekarz-pacjent. W celu uzyskania optymalnego poziomu glukozy i zapobiegania powikłaniom cukrzycowym zalecany jest częsty kontakt z lekarzem, jednak wiąże się to ze zwiększonymi kosztami leczenia. W ostatnich latach udostępnianie programów samokontroli przez Internet i telefon stało się popularnym podejściem do leczenia cukrzycy. Głównym celem systemu było wsparcie monitorowania poziomu glukozy we krwi z merytorycznymi opiniami ekspertów, aby pomóc w interpretacji wyników wartości poziomu glukozy. Ponadto dzięki temu systemowi można było zalecić pacjentom określenie wymaganej ilości insuliny. Jednak pomimo korzystania z tych programów, przejrzenie danych każdego pacjenta, sformułowanie odpowiedniego komunikatu i wysłanie go do pacjentów może zająć lekarzom znaczną ilość wysiłku i czasu. W związku z tym skomputeryzowane, oparte na wiedzy systemy porad medycznych będą zapewniać obszerniejsze porady medyczne, a także mogą być bardziej ekonomiczne niż poprzednie systemy, w których do tego samego procesu potrzebny był personel medyczny.
Niedawno zaprojektowaliśmy internetowe zarządzanie pacjentami z cukrzycą za pomocą krótkich wiadomości tekstowych (SMS), które były automatycznie generowane przez macierz wiedzy. Co więcej, donieśliśmy, że ten unikalny system wykazał dużą skuteczność w kontroli glukozy. W tym badaniu zaprojektowaliśmy system u pacjentów leczonych insuliną długo działającą, aby automatycznie dostosowywał dawkę insuliny na podstawie danych dotyczących poziomu glukozy w czasie rzeczywistym i dostarczał pacjentom potrzebną dawkę insuliny za pomocą wiadomości SMS i stosował ją w praktyce klinicznej z pacjentami z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- włączono pacjentów z suboptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 2 podczas wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego
- wiek ≥ 18 lat
- na leczeniu przeciwcukrzycowym (jakikolwiek lek doustny i/lub insulina) przez > 6 miesięcy
- Poziomy A1C > 7,0 i < 12,0%
- Wartości BMI < 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1
- dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny we krwi > 2,0 mg/dl)
- zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej i (lub) asparaginianowej we krwi > 2,5-krotność górnej granicy normy)
- nieświadomość hipoglikemii
- ciąża
- ciężka retinopatia
- analfabetyzm
- osoby starsze powyżej 70 r.ż
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: miareczkowanie insuliny przez wyspecjalizowany system
System miareczkowania dawki insuliny za pomocą wiadomości SMS generowanej automatycznie przez macierz wiedzy
|
W grupie interwencyjnej przez 12 tygodni stosowaliśmy „System miareczkowania dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą za pomocą usługi krótkich wiadomości automatycznie generowanej przez macierz wiedzy”.
W grupie kontrolnej stosowano konwencjonalny schemat miareczkowania insuliny.
Insulina zastosowana w tym badaniu to Lantus (insulina glargine).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem było porównanie średnich zmian HbA1C od wartości początkowej do punktu końcowego między dwiema grupami.
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cele drugorzędowe obejmowały odsetek pacjentów, u których poziom HbA1C wynosił poniżej 7,0%; występowanie epizodów hipoglikemii; zmiana masy ciała; i dawki insuliny.
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-I038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .