- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00948584
Insulindosistitreringssystem ved hjælp af en SMS-tjeneste (Short Messaging Service) automatisk produceret af en vidensmatrix
Insulindosistitreringssystem hos diabetespatienter, der bruger en Short Messaging-tjeneste, der automatisk produceres af en vidensmatrix
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter med type 2-diabetes vil med tiden have behov for insulinbehandling. At starte insulin giver betydelige udfordringer. Forbedring af glykæmisk kontrol med insulinbehandling kræver også ofte periodiske dosisjusteringer baseret på glykæmisk respons. Derfor er det meget vigtigt, hvordan man justerer deres insulindoser for at forbedre den glykæmiske kontrol. Langtidsvirkende insulin giver fordelen ved en mere konsistent farmakologisk dynamik med mindre hypoglykæmi. Derfor anvendes langtidsvirkende insulindosisjusteringer i vid udstrækning af patienter baseret på forenklede insulindoseringsalgoritmer.
I behandlingen af diabetes er det vigtigt at opretholde et intimt og kontinuerligt forhold mellem læge og patient. For at opnå et optimalt glukoseniveau og for at forhindre diabetiske komplikationer anbefales hyppig kontakt med en læge, men dette medfører en øget mængde lægeudgifter. I de senere år er web- og telefonlevering af selvstyringsprogrammer dukket op som populære tilgange til behandling af diabetes. Systemets hovedfokus var støtte til blodsukkerovervågning med substantiel feedback fra eksperter for at hjælpe med at fortolke resultaterne af glukoseniveauværdier. Desuden kan patienterne med dette system rådes til at bestemme den nødvendige mængde insulin. Men på trods af at de bruger disse programmer, kan det tage en betydelig indsats og tid for læger at se over hver patients data, formulere en passende besked og sende den til patienterne. Derfor vil computeriserede, videnbaserede medicinske behandlingsrådgivningssystemer give mere rigelige medicinske råd, og de kan også være mere økonomiske end de tidligere systemer, hvor der var behov for medicinsk personale til den samme proces.
For nylig har vi designet en internetbaseret diabetespatientbehandling ved hjælp af korte beskedtjenester (SMS), der blev produceret automatisk af en vidensmatrix. Desuden rapporterede vi, at dette unikke system har vist den store effektivitet i glukosekontrol. I denne undersøgelse designet vi systemet til patienter behandlet med langtidsvirkende insulin til at producere en automatisk justering af insulindosis baseret på glukoseniveaudata i realtid og for at give patienterne den nødvendige insulindosis ved at bruge en SMS og anvende til den kliniske praksis med diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med type 2-diabetes suboptimalt kontrolleret på deres tidligere antidiabetiske behandling blev inkluderet
- alder ≥ 18 år
- på antidiabetisk behandling (enhver oral og/eller insulinbehandling) i > 6 måneder
- A1C-niveauer > 7,0 og < 12,0 %
- BMI-værdier < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes
- nyreinsufficiens (defineret som kreatininniveau i blodet > 2,0 mg/dL)
- leverdysfunktion (defineret som alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase i blodet > 2,5 gange den øvre normalgrænse)
- hypoglykæmisk ubevidsthed
- graviditet
- svær retinopati
- analfabetisme
- ældre over 70 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: insulintitrering ved hjælp af specialiseret system
Insulindosistitreringssystem ved at bruge en SMS automatisk produceret af en vidensmatrix
|
Vi anvendte 'Insulindosistitreringssystem hos diabetespatienter ved hjælp af en kort beskedtjeneste automatisk produceret af en vidensmatrix' i 12 uger i interventionsgruppen.
I kontrolgruppen blev der brugt et konventionelt insulintitreringsskema.
Den insulin, der blev brugt i denne undersøgelse, var Lantus (insulin glargin).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål var at sammenligne de gennemsnitlige ændringer af A1C fra baseline til slutpunkt mellem to grupper.
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål omfattede andelen af patienter, der opnåede A1C-niveau under 7,0 %; forekomst af hypoglykæmiske episoder; ændring i kropsvægt; og insulindosis.
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-I038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina