- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00948584
Insulindosis-Titrationssystem, das einen Kurznachrichtendienst (SMS) verwendet, der automatisch von einer Wissensmatrix erstellt wird
Insulindosis-Titrationssystem bei Diabetikern unter Verwendung eines Kurznachrichtendienstes, der automatisch von einer Wissensmatrix erstellt wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten mit Typ-2-Diabetes benötigen mit der Zeit eine Insulintherapie. Der Beginn von Insulin ist mit erheblichen Herausforderungen verbunden. Außerdem erfordert die Verbesserung der glykämischen Kontrolle durch eine Insulintherapie häufig periodische Dosisanpassungen basierend auf der glykämischen Reaktion. Daher ist die Anpassung der Insulindosis für die Verbesserung der glykämischen Kontrolle sehr wichtig. Lang wirkendes Insulin bietet den Vorteil einer konsistenteren pharmakologischen Dynamik mit weniger Hypoglykämie. Daher werden Dosisanpassungen für lang wirkendes Insulin von Patienten häufig verwendet, die auf vereinfachten Insulindosierungsalgorithmen basieren.
Bei der Behandlung von Diabetes ist es wichtig, eine enge und kontinuierliche Beziehung zwischen Arzt und Patient aufrechtzuerhalten. Um einen optimalen Glukosespiegel zu erreichen und diabetischen Komplikationen vorzubeugen, wird ein häufiger Kontakt mit einem Arzt empfohlen, was jedoch erhöhte medizinische Kosten verursacht. In den letzten Jahren hat sich die Online- und Telefonbereitstellung von Selbstmanagementprogrammen zu beliebten Ansätzen für das Management von Diabetes entwickelt. Der Hauptfokus des Systems lag auf der Unterstützung der Blutzuckerüberwachung mit substantiellem Feedback von Experten, um die Interpretation der Ergebnisse der Glukosespiegelwerte zu unterstützen. Außerdem könnten mit diesem System die Patienten angewiesen werden, die benötigte Insulinmenge zu bestimmen. Trotz der Verwendung dieser Programme kann es für Ärzte jedoch eine erhebliche Menge an Aufwand und Zeit erfordern, die Daten jedes Patienten zu sichten, eine geeignete Nachricht zu formulieren und sie an die Patienten zu senden. Dementsprechend werden computergestützte, wissensbasierte Beratungssysteme für medizinische Behandlungen zahlreichere medizinische Ratschläge liefern und können auch wirtschaftlicher sein als die früheren Systeme, bei denen medizinisches Personal für denselben Prozess benötigt wurde.
Kürzlich haben wir ein internetbasiertes Diabetes-Patientenmanagement mit Kurznachrichtendienst (SMS) entwickelt, das automatisch von einer Wissensmatrix erstellt wurde. Darüber hinaus haben wir berichtet, dass dieses einzigartige System die große Wirksamkeit bei der Glukosekontrolle gezeigt hat. In dieser Studie haben wir das System bei Patienten, die mit langwirksamem Insulin behandelt wurden, entwickelt, um eine automatische Anpassung der Insulindosis basierend auf Echtzeit-Glukosespiegeldaten zu erzeugen und den Patienten die benötigte Insulindosis per SMS bereitzustellen und in der klinischen Praxis anzuwenden mit Diabetikern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit ihrer vorherigen antidiabetischen Behandlung suboptimal eingestellt waren, wurden eingeschlossen
- Alter ≥ 18 Jahre
- unter antidiabetischer Behandlung (irgendeine orale und/oder Insulintherapie) für > 6 Monate
- A1C-Werte > 7,0 und < 12,0 %
- BMI-Werte < 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin-Blutspiegel > 2,0 mg/dl)
- Leberfunktionsstörung (definiert als Alanin-Aminotransferase- und/oder Aspartat-Aminotransferase-Blutspiegel > 2,5-fach der oberen Normgrenze)
- hypoglykämische Bewusstlosigkeit
- Schwangerschaft
- schwere Retinopathie
- Analphabetentum
- ältere Menschen über 70 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Insulintitration durch spezialisiertes System
Insulindosis-Titrationssystem unter Verwendung einer SMS, die automatisch von einer Wissensmatrix erstellt wird
|
Wir wendeten 12 Wochen lang in der Interventionsgruppe ein "Insulindosis-Titrationssystem bei Diabetikern unter Verwendung eines Kurznachrichtendienstes an, der automatisch von einer Wissensmatrix erstellt wurde".
In der Kontrollgruppe wurde ein herkömmliches Insulintitrationsschema verwendet.
Das in dieser Studie verwendete Insulin war Lantus (Insulin glargin).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das primäre Ziel bestand darin, die mittleren Änderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Endpunkt zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: drei Monate
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zu den sekundären Zielen gehörte der Anteil der Patienten, die einen A1C-Wert unter 7,0 % erreichten; Inzidenz hypoglykämischer Episoden; Veränderung des Körpergewichts; und Insulindosis.
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-I038
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