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Insulindosis-Titrationssystem, das einen Kurznachrichtendienst (SMS) verwendet, der automatisch von einer Wissensmatrix erstellt wird

28. Juli 2009 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Insulindosis-Titrationssystem bei Diabetikern unter Verwendung eines Kurznachrichtendienstes, der automatisch von einer Wissensmatrix erstellt wird

Die Forscher entwarfen das System bei Typ-2-Diabetikern, die mit langwirksamem Insulin behandelt wurden, um eine automatische Anpassung der Insulindosis auf der Grundlage von Echtzeit-Glukosespiegeldaten zu bewirken und den Patienten die benötigte Insulindosis über einen Kurznachrichtendienst (SMS) bereitzustellen gelten für die klinische Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit Typ-2-Diabetes benötigen mit der Zeit eine Insulintherapie. Der Beginn von Insulin ist mit erheblichen Herausforderungen verbunden. Außerdem erfordert die Verbesserung der glykämischen Kontrolle durch eine Insulintherapie häufig periodische Dosisanpassungen basierend auf der glykämischen Reaktion. Daher ist die Anpassung der Insulindosis für die Verbesserung der glykämischen Kontrolle sehr wichtig. Lang wirkendes Insulin bietet den Vorteil einer konsistenteren pharmakologischen Dynamik mit weniger Hypoglykämie. Daher werden Dosisanpassungen für lang wirkendes Insulin von Patienten häufig verwendet, die auf vereinfachten Insulindosierungsalgorithmen basieren.

Bei der Behandlung von Diabetes ist es wichtig, eine enge und kontinuierliche Beziehung zwischen Arzt und Patient aufrechtzuerhalten. Um einen optimalen Glukosespiegel zu erreichen und diabetischen Komplikationen vorzubeugen, wird ein häufiger Kontakt mit einem Arzt empfohlen, was jedoch erhöhte medizinische Kosten verursacht. In den letzten Jahren hat sich die Online- und Telefonbereitstellung von Selbstmanagementprogrammen zu beliebten Ansätzen für das Management von Diabetes entwickelt. Der Hauptfokus des Systems lag auf der Unterstützung der Blutzuckerüberwachung mit substantiellem Feedback von Experten, um die Interpretation der Ergebnisse der Glukosespiegelwerte zu unterstützen. Außerdem könnten mit diesem System die Patienten angewiesen werden, die benötigte Insulinmenge zu bestimmen. Trotz der Verwendung dieser Programme kann es für Ärzte jedoch eine erhebliche Menge an Aufwand und Zeit erfordern, die Daten jedes Patienten zu sichten, eine geeignete Nachricht zu formulieren und sie an die Patienten zu senden. Dementsprechend werden computergestützte, wissensbasierte Beratungssysteme für medizinische Behandlungen zahlreichere medizinische Ratschläge liefern und können auch wirtschaftlicher sein als die früheren Systeme, bei denen medizinisches Personal für denselben Prozess benötigt wurde.

Kürzlich haben wir ein internetbasiertes Diabetes-Patientenmanagement mit Kurznachrichtendienst (SMS) entwickelt, das automatisch von einer Wissensmatrix erstellt wurde. Darüber hinaus haben wir berichtet, dass dieses einzigartige System die große Wirksamkeit bei der Glukosekontrolle gezeigt hat. In dieser Studie haben wir das System bei Patienten, die mit langwirksamem Insulin behandelt wurden, entwickelt, um eine automatische Anpassung der Insulindosis basierend auf Echtzeit-Glukosespiegeldaten zu erzeugen und den Patienten die benötigte Insulindosis per SMS bereitzustellen und in der klinischen Praxis anzuwenden mit Diabetikern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit ihrer vorherigen antidiabetischen Behandlung suboptimal eingestellt waren, wurden eingeschlossen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • unter antidiabetischer Behandlung (irgendeine orale und/oder Insulintherapie) für > 6 Monate
  • A1C-Werte > 7,0 und < 12,0 %
  • BMI-Werte < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin-Blutspiegel > 2,0 mg/dl)
  • Leberfunktionsstörung (definiert als Alanin-Aminotransferase- und/oder Aspartat-Aminotransferase-Blutspiegel > 2,5-fach der oberen Normgrenze)
  • hypoglykämische Bewusstlosigkeit
  • Schwangerschaft
  • schwere Retinopathie
  • Analphabetentum
  • ältere Menschen über 70 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulintitration durch spezialisiertes System
Insulindosis-Titrationssystem unter Verwendung einer SMS, die automatisch von einer Wissensmatrix erstellt wird
Wir wendeten 12 Wochen lang in der Interventionsgruppe ein "Insulindosis-Titrationssystem bei Diabetikern unter Verwendung eines Kurznachrichtendienstes an, der automatisch von einer Wissensmatrix erstellt wurde". In der Kontrollgruppe wurde ein herkömmliches Insulintitrationsschema verwendet. Das in dieser Studie verwendete Insulin war Lantus (Insulin glargin).
Andere Namen:
  • In dieser Studie verwendetes Insulin = Lantus (Insulin Glargin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel bestand darin, die mittleren Änderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Endpunkt zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Zielen gehörte der Anteil der Patienten, die einen A1C-Wert unter 7,0 % erreichten; Inzidenz hypoglykämischer Episoden; Veränderung des Körpergewichts; und Insulindosis.
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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