- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00948584
Insulindostitreringssystem som använder en kortmeddelandetjänst (SMS) som produceras automatiskt av en kunskapsmatris
Insulindostitreringssystem hos diabetespatienter som använder en kortmeddelandetjänst som automatiskt produceras av en kunskapsmatris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta patienter med typ 2-diabetes kommer med tiden att behöva insulinbehandling. Att starta insulin innebär stora utmaningar. Förbättring av glykemisk kontroll med insulinterapi kräver också ofta periodiska dosjusteringar baserat på glykemiskt svar. Därför är hur man justerar sina insulindoser mycket viktigt för att förbättra den glykemiska kontrollen. Långverkande insulin erbjuder fördelen med en mer konsekvent farmakologisk dynamik med mindre hypoglykemi. Därför används långtidsverkande insulindosjusteringar i stor utsträckning av patienter baserat på förenklade insulindoseringsalgoritmer.
Vid behandling av diabetes är det viktigt att upprätthålla en intim och kontinuerlig relation mellan läkare och patient. För att uppnå en optimal glukosnivå och för att förhindra diabetiska komplikationer rekommenderas frekvent kontakt med en läkare, men detta orsakar ökade medicinska kostnader. Under de senaste åren har webb- och telefonleverans av program för självhantering blivit populära metoder för hantering av diabetes. Systemets huvudfokus var stöd för blodsockerövervakning med substantiell feedback från experter för att hjälpa till att tolka resultaten av glukosnivåvärden. Dessutom, med detta system kan patienterna rådas att bestämma mängden insulin som krävs. Men trots att de använder dessa program kan det ta en betydande mängd ansträngning och tid för läkare att se över varje patients data, formulera ett lämpligt meddelande och skicka det till patienterna. Följaktligen kommer datoriserade, kunskapsbaserade medicinska behandlingsrådgivningssystem att ge fler medicinska råd, och kan också vara mer ekonomiska än de tidigare systemen, där medicinsk personal krävdes för samma process.
Nyligen designade vi en internetbaserad patienthantering för diabetiker med hjälp av kortmeddelandetjänst (SMS) som producerades automatiskt av en kunskapsmatris. Dessutom rapporterade vi att detta unika system har visat den stora effektiviteten i glukoskontroll. I denna studie designade vi systemet hos patienter som behandlats med långverkande insulin för att producera en automatisk justering av insulindosen baserat på glukosnivådata i realtid och för att ge patienterna den nödvändiga insulindosen genom att använda ett SMS och tillämpa den kliniska praktiken med diabetespatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med typ 2-diabetes som inte var optimalt kontrollerade på sin tidigare antidiabetiska behandling inkluderades
- ålder ≥ 18 år
- på antidiabetisk behandling (valfri oral och/eller insulinbehandling) i > 6 månader
- A1C-nivåer > 7,0 och < 12,0 %
- BMI-värden < 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- typ 1 diabetes
- nedsatt njurfunktion (definierad som kreatininnivåer i blodet > 2,0 mg/dL)
- leverdysfunktion (definierad som alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas i blodet > 2,5 gånger den övre normala gränsen)
- hypoglykemisk omedvetenhet
- graviditet
- allvarlig retinopati
- analfabetism
- äldre över 70 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: insulintitrering med specialiserat system
Insulindostitreringssystem genom att använda ett SMS som automatiskt produceras av en kunskapsmatris
|
Vi tillämpade 'Insulindostitreringssystem hos diabetespatienter med hjälp av en kort meddelandetjänst som automatiskt produceras av en kunskapsmatris' under 12 veckor i interventionsgruppen.
I kontrollgruppen användes ett konventionellt insulintitreringsschema.
Insulinet som användes i denna studie var Lantus (insulin glargin).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära målet var att jämföra de genomsnittliga förändringarna av A1C från baslinje till slutpunkt mellan två grupper.
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära mål inkluderade andelen patienter som uppnådde en A1C-nivå under 7,0 %; förekomst av hypoglykemiska episoder; förändring i kroppsvikt; och insulindos.
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-I038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .