Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinedosistitratiesysteem met behulp van een Short Messaging Service (SMS) die automatisch wordt geproduceerd door een kennismatrix

28 juli 2009 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Insulinedosistitratiesysteem bij diabetespatiënten met behulp van een korte berichtenservice die automatisch wordt geproduceerd door een kennismatrix

De onderzoekers ontwierpen het systeem bij diabetes type 2-patiënten die werden behandeld met langwerkende insuline om een ​​automatische aanpassing van de insulinedosis te produceren op basis van real-time glucoseniveaugegevens en om de patiënten de benodigde insulinedosis te geven door middel van een korte berichtenservice (SMS) en toepassen op de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met diabetes type 2 zullen na verloop van tijd insulinetherapie nodig hebben. Het starten van insuline vormt een behoorlijke uitdaging. Ook vereist het verbeteren van de glykemische controle met insulinetherapie vaak periodieke dosisaanpassingen op basis van de glykemische respons. Daarom is het erg belangrijk om hun insulinedosis aan te passen om de glykemische controle te verbeteren. Langwerkende insuline biedt het voordeel van een meer consistente farmacologische dynamiek met minder hypoglykemie. Daarom worden langwerkende insulinedosisaanpassingen veel gebruikt door patiënten op basis van vereenvoudigde insulinedoseringsalgoritmen.

Bij de behandeling van diabetes is het belangrijk om een ​​intieme en continue arts-patiëntrelatie te onderhouden. Om een ​​optimale glucosespiegel te bereiken en diabetische complicaties te voorkomen, is frequent contact met een arts aan te raden, maar dit veroorzaakt verhoogde medische kosten. In de afgelopen jaren zijn zelfmanagementprogramma's via het web en de telefoon naar voren gekomen als populaire benaderingen voor het beheer van diabetes. De belangrijkste focus van het systeem was ondersteuning voor bloedglucosemonitoring met inhoudelijke feedback van experts om de resultaten van glucosewaarden te helpen interpreteren. Bovendien konden patiënten met dit systeem worden geadviseerd om de benodigde hoeveelheid insuline te bepalen. Ondanks het gebruik van deze programma's kan het echter een aanzienlijke hoeveelheid moeite en tijd kosten voor artsen om de gegevens van elke patiënt te bekijken, een geschikt bericht te formuleren en dit naar de patiënten te sturen. Dienovereenkomstig zullen geautomatiseerde, op kennis gebaseerde medische behandelingsadviessystemen meer medische adviezen geven, en kunnen ze ook zuiniger zijn dan de vorige systemen, waarin medisch personeel nodig was voor hetzelfde proces.

Onlangs hebben we een op internet gebaseerd beheer van diabetespatiënten ontworpen met behulp van een korte berichtenservice (sms) die automatisch werd gegenereerd door een kennismatrix. Bovendien hebben we gemeld dat dit unieke systeem de grote werkzaamheid bij glucoseregulatie heeft aangetoond. In deze studie hebben we het systeem ontworpen bij patiënten die werden behandeld met langwerkende insuline om een ​​automatische aanpassing van de insulinedosis te produceren op basis van real-time glucoseniveaugegevens en om de patiënten de benodigde insulinedosis te geven door middel van een sms en toe te passen op de klinische praktijk met diabetespatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 2 die suboptimaal onder controle waren met hun eerdere antidiabetische behandeling, werden geïncludeerd
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • op antidiabetische behandeling (elke orale en/of insulinetherapie) gedurende > 6 maanden
  • A1C-waarden > 7,0 en < 12,0%
  • BMI waarden < 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1
  • nierdisfunctie (gedefinieerd als creatinine bloedspiegel > 2,0 mg/dL)
  • leverdisfunctie (gedefinieerd als bloedspiegel van alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase > 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde)
  • hypoglycemische onwetendheid
  • zwangerschap
  • ernstige retinopathie
  • analfabetisme
  • ouderen ouder dan 70 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: insulinetitratie door een gespecialiseerd systeem
Insulinedosistitratiesysteem met behulp van een SMS die automatisch wordt gegenereerd door een kennismatrix
We hebben gedurende 12 weken in de interventiegroep 'Insulinedosistitratiesysteem bij diabetespatiënten met behulp van een korte berichtenservice die automatisch wordt geproduceerd door een kennismatrix' toegepast. In de controlegroep werd een conventioneel insulinetitratieschema gebruikt. De insuline die in deze studie werd gebruikt, was Lantus (insuline glargine).
Andere namen:
  • insuline gebruikt in deze studie = Lantus (insuline glargine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel was om de gemiddelde veranderingen van A1C van baseline tot eindpunt tussen twee groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen omvatten het percentage patiënten dat een A1C-niveau van minder dan 7,0% bereikt; incidentie van hypoglykemische episodes; verandering in lichaamsgewicht; en insulinedosis.
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren