- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00948584
Insulinedosistitratiesysteem met behulp van een Short Messaging Service (SMS) die automatisch wordt geproduceerd door een kennismatrix
Insulinedosistitratiesysteem bij diabetespatiënten met behulp van een korte berichtenservice die automatisch wordt geproduceerd door een kennismatrix
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met diabetes type 2 zullen na verloop van tijd insulinetherapie nodig hebben. Het starten van insuline vormt een behoorlijke uitdaging. Ook vereist het verbeteren van de glykemische controle met insulinetherapie vaak periodieke dosisaanpassingen op basis van de glykemische respons. Daarom is het erg belangrijk om hun insulinedosis aan te passen om de glykemische controle te verbeteren. Langwerkende insuline biedt het voordeel van een meer consistente farmacologische dynamiek met minder hypoglykemie. Daarom worden langwerkende insulinedosisaanpassingen veel gebruikt door patiënten op basis van vereenvoudigde insulinedoseringsalgoritmen.
Bij de behandeling van diabetes is het belangrijk om een intieme en continue arts-patiëntrelatie te onderhouden. Om een optimale glucosespiegel te bereiken en diabetische complicaties te voorkomen, is frequent contact met een arts aan te raden, maar dit veroorzaakt verhoogde medische kosten. In de afgelopen jaren zijn zelfmanagementprogramma's via het web en de telefoon naar voren gekomen als populaire benaderingen voor het beheer van diabetes. De belangrijkste focus van het systeem was ondersteuning voor bloedglucosemonitoring met inhoudelijke feedback van experts om de resultaten van glucosewaarden te helpen interpreteren. Bovendien konden patiënten met dit systeem worden geadviseerd om de benodigde hoeveelheid insuline te bepalen. Ondanks het gebruik van deze programma's kan het echter een aanzienlijke hoeveelheid moeite en tijd kosten voor artsen om de gegevens van elke patiënt te bekijken, een geschikt bericht te formuleren en dit naar de patiënten te sturen. Dienovereenkomstig zullen geautomatiseerde, op kennis gebaseerde medische behandelingsadviessystemen meer medische adviezen geven, en kunnen ze ook zuiniger zijn dan de vorige systemen, waarin medisch personeel nodig was voor hetzelfde proces.
Onlangs hebben we een op internet gebaseerd beheer van diabetespatiënten ontworpen met behulp van een korte berichtenservice (sms) die automatisch werd gegenereerd door een kennismatrix. Bovendien hebben we gemeld dat dit unieke systeem de grote werkzaamheid bij glucoseregulatie heeft aangetoond. In deze studie hebben we het systeem ontworpen bij patiënten die werden behandeld met langwerkende insuline om een automatische aanpassing van de insulinedosis te produceren op basis van real-time glucoseniveaugegevens en om de patiënten de benodigde insulinedosis te geven door middel van een sms en toe te passen op de klinische praktijk met diabetespatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met diabetes type 2 die suboptimaal onder controle waren met hun eerdere antidiabetische behandeling, werden geïncludeerd
- leeftijd ≥ 18 jaar
- op antidiabetische behandeling (elke orale en/of insulinetherapie) gedurende > 6 maanden
- A1C-waarden > 7,0 en < 12,0%
- BMI waarden < 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1
- nierdisfunctie (gedefinieerd als creatinine bloedspiegel > 2,0 mg/dL)
- leverdisfunctie (gedefinieerd als bloedspiegel van alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase > 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde)
- hypoglycemische onwetendheid
- zwangerschap
- ernstige retinopathie
- analfabetisme
- ouderen ouder dan 70 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: insulinetitratie door een gespecialiseerd systeem
Insulinedosistitratiesysteem met behulp van een SMS die automatisch wordt gegenereerd door een kennismatrix
|
We hebben gedurende 12 weken in de interventiegroep 'Insulinedosistitratiesysteem bij diabetespatiënten met behulp van een korte berichtenservice die automatisch wordt geproduceerd door een kennismatrix' toegepast.
In de controlegroep werd een conventioneel insulinetitratieschema gebruikt.
De insuline die in deze studie werd gebruikt, was Lantus (insuline glargine).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel was om de gemiddelde veranderingen van A1C van baseline tot eindpunt tussen twee groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire doelstellingen omvatten het percentage patiënten dat een A1C-niveau van minder dan 7,0% bereikt; incidentie van hypoglykemische episodes; verandering in lichaamsgewicht; en insulinedosis.
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-I038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .