- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00948584
Sistema de titulación de dosis de insulina mediante un servicio de mensajería breve (SMS) producido automáticamente por una matriz de conocimiento
Sistema de Titulación de Dosis de Insulina en Pacientes Diabéticos Utilizando un Servicio de Mensajes Cortos Producidos Automáticamente por una Matriz de Conocimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2, con el tiempo, necesitarán terapia con insulina. Comenzar con la insulina plantea desafíos considerables. Además, mejorar el control glucémico con la terapia con insulina a menudo requiere ajustes periódicos de la dosis en función de la respuesta glucémica. Por lo tanto, la forma de ajustar sus dosis de insulina es muy importante para mejorar el control glucémico. La insulina de acción prolongada ofrece el beneficio de una dinámica farmacológica más consistente con menos hipoglucemia. Por lo tanto, los ajustes de dosis de insulina de acción prolongada son ampliamente utilizados por los pacientes en función de algoritmos de dosificación de insulina simplificados.
En el manejo de la diabetes es importante mantener una relación médico-paciente íntima y continua. Para lograr un nivel óptimo de glucosa y prevenir complicaciones diabéticas, se recomienda el contacto frecuente con un médico, pero esto genera una mayor cantidad de gastos médicos. En los últimos años, la entrega web y telefónica de programas de autocontrol se han convertido en enfoques populares para el control de la diabetes. El enfoque principal del sistema fue el soporte para el control de la glucosa en sangre con comentarios sustantivos de expertos para ayudar a interpretar los resultados de los valores del nivel de glucosa. Además, con este sistema se podría aconsejar a los pacientes que determinen la cantidad de insulina necesaria. Sin embargo, a pesar de utilizar estos programas, los médicos pueden requerir una gran cantidad de esfuerzo y tiempo para revisar los datos de cada paciente, formular un mensaje apropiado y enviarlo a los pacientes. En consecuencia, los sistemas de asesoramiento de tratamientos médicos basados en el conocimiento y computarizados proporcionarán consejos médicos más abundantes, y también pueden ser más económicos que los sistemas anteriores, en los que se requería personal médico para el mismo proceso.
Recientemente, diseñamos una gestión de pacientes diabéticos basada en Internet utilizando un servicio de mensajes cortos (SMS) que se producía automáticamente mediante una matriz de conocimiento. Además, informamos que este sistema único ha demostrado una gran eficacia en el control de la glucosa. En este estudio, diseñamos el sistema en pacientes tratados con insulina de acción prolongada para producir un ajuste automático de la dosis de insulina en función de los datos del nivel de glucosa en tiempo real y para proporcionar a los pacientes la dosis de insulina necesaria mediante un SMS y aplicarlo a la práctica clínica. con pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 controlados de manera subóptima con su tratamiento antidiabético previo.
- edad ≥ 18 años
- en tratamiento antidiabético (cualquier terapia oral y/o con insulina) durante > 6 meses
- Niveles de A1C > 7,0 y < 12,0 %
- Valores de IMC < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- disfunción renal (definida como nivel de creatinina en sangre > 2,0 mg/dL)
- disfunción hepática (definida como nivel en sangre de alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa > 2,5 veces el límite superior normal)
- inconsciencia hipoglucémica
- el embarazo
- retinopatía severa
- analfabetismo
- mayores de 70 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: titulación de insulina por sistema especializado
Sistema de titulación de dosis de insulina mediante el uso de un SMS producido automáticamente por una matriz de conocimiento
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Se aplicó el 'Sistema de titulación de dosis de insulina en pacientes diabéticos utilizando un servicio de mensajería corta producido automáticamente por una matriz de conocimiento' durante 12 semanas en el grupo de intervención.
En el grupo de control, se utilizó un programa de titulación de insulina convencional.
La insulina utilizada en este estudio fue Lantus (insulina glargina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal fue comparar los cambios medios de A1C desde el inicio hasta el punto final entre dos grupos.
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios incluyeron la proporción de pacientes que lograron un nivel de A1C por debajo del 7,0 %; incidencia de episodios de hipoglucemia; cambio en el peso corporal; y dosis de insulina.
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul Sik Kim, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-I038
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