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Étude S9313B d'échantillons de tissus tumoraux provenant de femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce inscrites à l'essai clinique SWOG-9313

23 mai 2014 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Évaluation de l'expression du marqueur de cellules souches cancéreuses ALDH1 en tant que prédicteur de la réponse à la chimiothérapie adjuvante dans les cancers du sein des femmes à haut risque dans SWOG-9313

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de tissus tumoraux de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire comment les patients inscrits à l'essai clinique SWOG-9313 répondront à la doxorubicine et au cyclophosphamide.

OBJECTIF : Cette étude en laboratoire examine des échantillons de tissus tumoraux de femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce inscrites à l'essai clinique SWOG-9313.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer si la positivité ALDH1, telle que déterminée par la coloration IHC, identifie un sous-groupe de mauvais pronostic de femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui ont été uniformément traitées avec de la doxorubicine et du cyclophosphamide adjuvants dans le cadre de l'essai clinique SWOG-9313.

Secondaire

Déterminer les associations de l'expression d'ALDH1 avec d'autres facteurs connus qui ont été déterminés lors de l'essai clinique SWOG-9313, tels que le statut du récepteur des œstrogènes (RE), le statut HER2, TOPOII, la cycline E et p27.
Déterminer si la positivité ALDH1, telle que déterminée par la coloration IHC, identifie un sous-groupe de mauvais pronostic au sein des sous-groupes ER et HER2 chez les patients traités dans le cadre de l'essai clinique SWOG-9313.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Des échantillons de tissus tumoraux de l'essai clinique SWOG-9313 sont analysés pour l'expression d'ALDH1 par IHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients inscrits au S9313 consentant à la banque

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Échantillons de tumeurs prélevés sur des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce dans le cadre de l'essai clinique SWOG-9313 disponibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Corrélation de l'ALDH1 avec la survie sans maladie et la survie globale Délai: Rétrospectivement	Rétrospectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Corrélation d'ALDH1 avec d'autres biomarqueurs (TOPOII, HER2, ER, PgR) Délai: Rétrospectivement	Rétrospectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité