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S9313B Estudo de amostras de tecido tumoral de mulheres com câncer de mama em estágio inicial inscritas em ensaio clínico SWOG-9313

23 de maio de 2014 atualizado por: Southwest Oncology Group

Avaliação da Expressão do Marcador de Células Tronco de Câncer ALDH1 como Preditor de Resposta de Quimioterapia Adjuvante em Câncer de Mama de Mulheres de Alto Risco em SWOG-9313

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de tecido tumoral de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes inscritos no estudo clínico SWOG-9313 responderão à doxorrubicina e à ciclofosfamida.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório analisa amostras de tecido tumoral de mulheres com câncer de mama em estágio inicial inscritas no ensaio clínico SWOG-9313.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se a positividade ALDH1, conforme determinado pela coloração IHC, identifica um subgrupo de prognóstico ruim de mulheres com câncer de mama em estágio inicial que foram tratadas uniformemente com doxorrubicina e ciclofosfamida adjuvantes no ensaio clínico SWOG-9313.

Secundário

  • Para determinar as associações da expressão de ALDH1 com outros fatores conhecidos que foram determinados no estudo clínico SWOG-9313, como status do receptor de estrogênio (ER), status de HER2, TOPOII, ciclina E e p27.
  • Para determinar se a positividade de ALDH1, conforme determinado pela coloração IHC, identifica um subgrupo de mau prognóstico dentro dos subgrupos ER e HER2 em pacientes tratados no ensaio clínico SWOG-9313.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Amostras de tecido tumoral do ensaio clínico SWOG-9313 são analisadas quanto à expressão de ALDH1 por IHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes inscritos no S9313 consentindo com o banco

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Amostras de tumor coletadas de mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial no ensaio clínico SWOG-9313 disponíveis

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação de ALDH1 com sobrevida livre de doença e sobrevida global
Prazo: Retrospectivamente
Retrospectivamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação de ALDH1 com outros biomarcadores (TOPOII, HER2, ER, PgR)
Prazo: Retrospectivamente
Retrospectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000632885
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S9313B-ICSC (OUTRO: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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