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BIBW 2992 (Afatinib) versus chimiothérapie comme traitement de première ligne dans le NSCLC avec mutation de l'EGFR

9 mars 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, ouverte, de phase III comparant le BIBW 2992 à la chimiothérapie comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire de stade IIIB ou IV porteur d'une mutation activatrice de l'EGFR

Cet essai de phase III randomisé et ouvert sera réalisé chez des patients atteints d'un adénocarcinome du poumon avec des tumeurs hébergeant une mutation activatrice du récepteur du facteur de croissance épidermique. Les objectifs de l'essai sont de comparer l'efficacité de l'agent unique BIBW 2992, bras A, avec la chimiothérapie pemetrexed/cisplatine, bras B, comme traitement de première ligne pour ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Taipei, Allemagne, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Argentine
      • Bahía Blanca, Argentine, B8000FJI
        • Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
      • Capital Federal, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • Capital Federal, Argentine, C1185AAT
        • Imcaba S.R.L.
      • Capital Federal, Argentine, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Capital Federal, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Capital Federal, Argentine, C1426BOR
        • Hospital Militar Central
      • Capital Federal, Argentine, C1430ERF
        • Paliar
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
        • The Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Gent, Belgique, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Jette, Belgique, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brésil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brésil, 80530-010
        • Insituto de Oncologia do Paraná
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-900
        • UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Migration Data
      • Greenfield Park, Migration Data, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Migration Data, Canada, H2L 4M1
        • Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Migration Data, Canada, H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Chili
      • Los Condes, Chili, 760-0746
        • Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
      • Reñaca, Chili, 2540364
        • Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
      • Temuco, Chili
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • Corée, République de
      • Cheongju, Corée, République de, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun, Corée, République de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • France
      • Angers, France, 49933
        • HOP d'Angers
      • Caen Cedex 5, France, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Tronche, France, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Lyon Cedex 4, France, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Paris Cedex 05, France, 75248
        • INS Curie
      • Saint Herblain, France, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Saint Pierre - La Réunion, France, 97448
        • HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
      • Toulon, France, 83041
        • HOP - HIA Sainte Anne
      • Villefranche Sur Saône, France, 69655
        • HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
      • Obninsk, Fédération Russe, 249020
        • Medical Radiology Science Centre
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hongrie
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Szent György Hospital, Szekesfehervar
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovszky County Hospital, Szombathely
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala County Hospital, Zalaegerszeg
  • Irlande
      • Dublin 8, Irlande
        • St James's Hospital
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Prato, Italie, 59100
        • Az. USL 4 di Prato
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italie, 06132
        • Osp. Silvestrin
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japon, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Osaka-Sayama, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • KH d. Elisabethinen Linz
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Malaisie
      • Palau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Wilayah Persekutuan, Malaisie, 5600
        • Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
      • Wilayah Persekutuan, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quezon, Philippines, 1102
        • St. Luke Medical Centre
  • Pérou
      • La Victoria, Pérou
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • San Isidro, Pérou, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Surquillo, Pérou, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Roumanie
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova, Roumanie, 200535
        • ONCOLAB SRL, Craiova
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Scunthorpe, Royaume-Uni, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital, Oncology
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khonkaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Ukraine, 16070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Crescent City Research Consortiom
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Foundation, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78410
        • South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de stade IIIB (avec épanchement pleural ou péricardique prouvé par cytologie) ou d'adénocarcinome pulmonaire de stade IV. Les patients présentant une histologie mixte sont éligibles si l'adénocarcinome est l'histologie prédominante.
  • Mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique détectée par analyse en laboratoire central du matériel de biopsie tumorale.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Âge >/= 18 ans.
  • Espérance de vie d'au moins trois mois.
  • Consentement éclairé écrit conforme aux lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour le NSCLC en rechute et/ou métastatique. La chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante est autorisée si au moins 12 mois se sont écoulés entre la fin de la chimiothérapie et la randomisation.
  • Traitement préalable avec le récepteur du facteur de croissance épidermique ciblant de petites molécules ou des anticorps.
  • Radiothérapie ou chirurgie (autre que biopsie) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Métastases cérébrales actives
  • Toute autre malignité actuelle ou malignité diagnostiquée au cours des cinq dernières années
  • Pneumopathie interstitielle préexistante connue.
  • Troubles gastro-intestinaux aigus importants ou récents avec diarrhée comme symptôme majeur.
  • Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes.
  • Toute autre maladie grave concomitante ou dysfonctionnement du système organique.
  • Nombre absolu de neutrophiles et nombre de plaquettes adéquats
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Infection active à l'hépatite B, infection active à l'hépatite C ou porteur connu du VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBW 2992
BIBW 2992 comprimé une fois par jour jusqu'à progression
Médicament: BIBW 2992
BIBW 2992 une fois par jour jusqu'à progression
Comparateur actif: Cisplatine/Pemetrexed
Cisplatine et Pemetrexed IV une fois toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed IV administré une fois toutes les 3 semaines pendant 6 cycles maximum
Médicament: Cisplatine
Cisplatine IV administré une fois toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées lors du dépistage, de la semaine 6, de la semaine 12, de la semaine 18, puis toutes les 12 à 18 semaines jusqu'à la progression de la maladie
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. Évalué par un examen central indépendant selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1). Le temps médian résulte d'estimations non stratifiées de Kaplan-Meier.
Des évaluations tumorales ont été effectuées lors du dépistage, de la semaine 6, de la semaine 12, de la semaine 18, puis toutes les 12 à 18 semaines jusqu'à la progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse objective (OR)
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées lors du dépistage, de la semaine 6, de la semaine 12, de la semaine 18, puis toutes les 12 à 18 semaines jusqu'à la progression de la maladie
L'OR a été défini comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Évalué par un examen central indépendant selon RECIST 1.1.
Des évaluations tumorales ont été effectuées lors du dépistage, de la semaine 6, de la semaine 12, de la semaine 18, puis toutes les 12 à 18 semaines jusqu'à la progression de la maladie
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie (DC)
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées lors du dépistage, de la semaine 6, de la semaine 12, de la semaine 18, puis toutes les 12 à 18 semaines jusqu'à la progression de la maladie
DC a été défini comme un patient avec OR ou une maladie stable (SD). Évalué par un examen central indépendant selon le RECIST 1.1.
Des évaluations tumorales ont été effectuées lors du dépistage, de la semaine 6, de la semaine 12, de la semaine 18, puis toutes les 12 à 18 semaines jusqu'à la progression de la maladie
Durée de survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date butoir (17MAR2017).
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
De la randomisation à la date butoir (17MAR2017).
Rétrécissement tumoral
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées lors du dépistage, de la semaine 6, de la semaine 12, de la semaine 18, puis toutes les 12 à 18 semaines jusqu'à la progression de la maladie
Le rétrécissement de la tumeur a été calculé comme la somme minimale des diamètres (SoD) des lésions cibles à partir de toutes les évaluations tumorales post-baseline, telles que lues par l'examen central indépendant. La moyenne de ces valeurs minimales a été présentée après ajustement en fonction de la SoD initiale, du groupe de mutation EGFR et de la race.
Des évaluations tumorales ont été effectuées lors du dépistage, de la semaine 6, de la semaine 12, de la semaine 18, puis toutes les 12 à 18 semaines jusqu'à la progression de la maladie
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et tout au long de l'essai jusqu'à la progression (toutes les 3 semaines), jusqu'à 28 mois.
Étant donné que la SSP était plus longue pour les patients du bras Afatinib que pour les patients du bras chimiothérapie, la période de collecte de données pour le statut ECOG et le poids corporel s'est poursuivie plus longtemps dans le bras Afatinib.
Au départ et tout au long de l'essai jusqu'à la progression (toutes les 3 semaines), jusqu'à 28 mois.
Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)
Délai: Tout au long de l'essai jusqu'à progression (toutes les 3 semaines), jusqu'à 28 mois.

ECOG PS mesuré sur une échelle de 6 points pour évaluer l'état de performance du participant. 0 = Pleinement actif, capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction.

  1. Limité dans les activités physiques pénibles, mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires.
  2. Ambulatoire (> 50 % des heures d'éveil), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles.
  3. Capable de soins personnels limités, confiné au lit ou à la chaise plus de 50 % des heures d'éveil.
  4. Complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou au fauteuil.
  5. Mort.
Tout au long de l'essai jusqu'à progression (toutes les 3 semaines), jusqu'à 28 mois.
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) : délai avant détérioration de la toux
Délai: Tout au long de l'essai jusqu'à progression (toutes les 3 semaines).
La QVLS a été mesurée par le questionnaire de qualité de vie C30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et son module spécifique au cancer du poumon LC13 (QLQ-LC13). L'analyse de la toux est basée sur la question 1 du QLQ-LC13. Le délai de détérioration a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et un score augmenté (aggravé) d'au moins 10 points par rapport au départ (échelle de 0 à 100 points). Les patients étaient considérés comme détériorés au moment du décès. Le temps médian résulte d'estimations non stratifiées de Kaplan-Meier.
Tout au long de l'essai jusqu'à progression (toutes les 3 semaines).
HRQOL : temps jusqu'à la détérioration de la dyspnée
Délai: Tout au long de l'essai jusqu'à progression (toutes les 3 semaines).
La HRQOL a été mesurée par l'EORTC QLQ-C30 et son module spécifique au cancer du poumon QLQ-LC13. L'analyse de la dyspnée est basée sur le composite des questions QLQ-LC13 3-5. Le délai de détérioration a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et un score augmenté (aggravé) d'au moins 10 points par rapport au départ (échelle de 0 à 100 points). Les patients étaient considérés comme détériorés au moment du décès. Le temps médian résulte d'estimations non stratifiées de Kaplan-Meier.
Tout au long de l'essai jusqu'à progression (toutes les 3 semaines).
HRQOL : temps jusqu'à la détérioration de la douleur
Délai: Tout au long de l'essai jusqu'à progression (toutes les 3 semaines).
La HRQOL a été mesurée par l'EORTC QLQ-C30 et son module spécifique au cancer du poumon QLQ-LC13. L'analyse de la douleur est basée sur un composite des questions 9 et 19 du QLQ-C30. Le délai de détérioration a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et un score augmenté (aggravé) d'au moins 10 points par rapport au départ (échelle de 0 à 100 points). Les patients étaient considérés comme détériorés au moment du décès. Le temps médian résulte d'estimations non stratifiées de Kaplan-Meier.
Tout au long de l'essai jusqu'à progression (toutes les 3 semaines).
Concentrations plasmatiques minimales d'afatinib au jour 22
Délai: Jour 22.
Concentrations plasmatiques minimales d'afatinib au jour 22 (cours 2, visite 1) après administration quotidienne multiple de 40 mg d'afatinib et après augmentation de la dose à 50 mg ou réduction de la dose à 30 mg ou 20 mg.
Jour 22.
Concentrations plasmatiques minimales d'afatinib au jour 29
Délai: Jour 29.
Concentrations plasmatiques minimales d'Afatinib au jour 29 (cours 2, visite 2) après plusieurs doses quotidiennes de 40 mg d'Afatinib et après augmentation de la dose à 50 mg ou réduction de la dose à 30 mg ou 20 mg.
Jour 29.
Concentrations plasmatiques minimales d'afatinib au jour 43
Délai: Jour 43.
Concentrations plasmatiques minimales d'afatinib au jour 43 (cours 3, visite 1) après plusieurs doses quotidiennes de 40 mg d'afatinib et après augmentation de la dose à 50 mg ou réduction de la dose à 30 mg ou 20 mg.
Jour 43.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Première publication (Estimation)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.32
  • 2008-005615-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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