Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBW 2992 (Afatynib) kontra chemioterapia jako leczenie pierwszego rzutu w NSCLC z mutacją EGFR

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte badanie III fazy BIBW 2992 w porównaniu z chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium IIIB lub IV z mutacją aktywującą EGFR

To randomizowane, otwarte badanie fazy III zostanie przeprowadzone u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z guzami zawierającymi mutację aktywującą receptor naskórkowego czynnika wzrostu. Celem badania jest porównanie skuteczności pojedynczego środka BIBW 2992, ramię A, z chemioterapią pemetreksedem/cisplatyną, ramię B, jako leczenia pierwszego rzutu w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahía Blanca, Argentyna, B8000FJI
        • Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
      • Capital Federal, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Capital Federal, Argentyna, C1185AAT
        • Imcaba S.R.L.
      • Capital Federal, Argentyna, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Capital Federal, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Capital Federal, Argentyna, C1426BOR
        • Hospital Militar Central
      • Capital Federal, Argentyna, C1430ERF
        • Paliar
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • The Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • KH d. Elisabethinen Linz
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brazylia, 80530-010
        • Insituto de Oncologia do Paraná
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-900
        • UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
  • Chile
      • Los Condes, Chile, 760-0746
        • Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
      • Reñaca, Chile, 2540364
        • Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249020
        • Medical Radiology Science Centre
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quezon, Filipiny, 1102
        • St. Luke Medical Centre
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • HOP d'Angers
      • Caen Cedex 5, Francja, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Tronche, Francja, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Lyon Cedex 4, Francja, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Paris Cedex 05, Francja, 75248
        • INS Curie
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Saint Pierre - La Réunion, Francja, 97448
        • HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
      • Toulon, Francja, 83041
        • HOP - HIA Sainte Anne
      • Villefranche Sur Saône, Francja, 69655
        • HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlandia
      • Dublin 8, Irlandia
        • St James's Hospital
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Osaka-Sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Migration Data
      • Greenfield Park, Migration Data, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Migration Data, Kanada, H2L 4M1
        • Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Migration Data, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Malezja
      • Palau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Wilayah Persekutuan, Malezja, 5600
        • Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
      • Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Taipei, Niemcy, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Peru
      • La Victoria, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • San Isidro, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Surquillo, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Republika Korei
      • Cheongju, Republika Korei, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun, Republika Korei, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova, Rumunia, 200535
        • ONCOLAB SRL, Craiova
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Crescent City Research Consortiom
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Foundation, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78410
        • South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khonkaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Ukraina, 16070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
  • Węgry
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Szent György Hospital, Szekesfehervar
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky County Hospital, Szombathely
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala County Hospital, Zalaegerszeg
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Prato, Włochy, 59100
        • Az. USL 4 di Prato
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Włochy, 06132
        • Osp. Silvestrin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital, Oncology
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie stadium IIIB (z potwierdzonym cytologicznie wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym) lub gruczolakoraka płuca w stadium IV. Pacjenci z mieszaną histologią kwalifikują się, jeśli dominującym typem histologicznym jest gruczolakorak.
  • Mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu wykryta przez centralną analizę laboratoryjną materiału z biopsji guza.
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
  • Wynik grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Wiek >/= 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu nawrotowego i/lub przerzutowego NSCLC. Chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli od zakończenia chemioterapii do randomizacji upłynęło co najmniej 12 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie receptorem naskórkowego czynnika wzrostu ukierunkowanym na małe cząsteczki lub przeciwciała.
  • Radioterapia lub operacja (inna niż biopsja) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Jakikolwiek inny aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc.
  • Znaczące lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem.
  • Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych.
  • Każda inna współistniejąca poważna choroba lub dysfunkcja narządów.
  • Odpowiednia bezwzględna liczba neutrofilów i liczba płytek krwi
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C lub znany nosiciel wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBW 2992
Tabletka BIBW 2992 raz dziennie do progresji
Lek: BIBW 2992
BIBW 2992 raz dziennie do progresji
Aktywny komparator: Cisplatyna/Pemetreksed
Cisplatyna i pemetreksed IV raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed IV podawany raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna IV podawana raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego, tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 18, a następnie co 12-18 tygodni aż do progresji choroby
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ocenione przez centralny niezależny przegląd zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Mediana czasu wynika z niestratyfikowanych szacunków Kaplana-Meiera.
Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego, tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 18, a następnie co 12-18 tygodni aż do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego, tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 18, a następnie co 12-18 tygodni aż do progresji choroby
OR zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Oceniony przez centralną niezależną ocenę zgodnie z RECIST 1.1.
Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego, tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 18, a następnie co 12-18 tygodni aż do progresji choroby
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego, tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 18, a następnie co 12-18 tygodni aż do progresji choroby
DC zdefiniowano jako pacjenta z OR lub chorobą stabilną (SD). Oceniony przez centralną niezależną ocenę zgodnie z RECIST 1.1.
Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego, tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 18, a następnie co 12-18 tygodni aż do progresji choroby
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej (17 MAR 2017 r.).
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu.
Od randomizacji do daty granicznej (17 MAR 2017 r.).
Skurcz guza
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego, tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 18, a następnie co 12-18 tygodni aż do progresji choroby
Kurczenie się guza obliczono jako minimalną sumę średnic (SoD) docelowych zmian ze wszystkich ocen guza po punkcie wyjściowym, zgodnie z odczytem centralnego niezależnego przeglądu. Średnie z tych minimalnych wartości przedstawiono po dostosowaniu do wyjściowego SoD, grupy mutacji EGFR i rasy.
Ocenę guza przeprowadzono podczas badania przesiewowego, tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 18, a następnie co 12-18 tygodni aż do progresji choroby
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przez cały okres badania do wystąpienia progresji (co 3 tygodnie), do 28 miesięcy.
Ponieważ PFS był dłuższy u pacjentów w ramieniu afatynibu niż u pacjentów w ramieniu chemioterapii, okres gromadzenia danych dotyczących statusu ECOG i masy ciała trwał dłużej w ramieniu afatynibu.
Wartość wyjściowa i przez cały okres badania do wystąpienia progresji (co 3 tygodnie), do 28 miesięcy.
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do progresji (co 3 tygodnie), do 28 miesięcy.

ECOG PS mierzony w 6-punktowej skali w celu oceny stanu sprawności uczestnika. 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń.

  1. Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy.
  2. Ambulatoryjny (>50 procent godzin czuwania), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych.
  3. Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50 procent godzin czuwania.
  4. Całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samodzielnej opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
  5. Martwy.
Przez cały okres badania do progresji (co 3 tygodnie), do 28 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): czas do pogorszenia kaszlu
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do progresji (co 3 tygodnie).
HRQOL mierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia C30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jego modułu LC13 (QLQ-LC13) dotyczącego raka płuc. Analiza kaszlu opiera się na pytaniu 1 QLQ-LC13. Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do zwiększenia (pogorszenia) wyniku o co najmniej 10 punktów od wartości wyjściowej (skala 0-100 punktów). Stan pacjentów uznano za zły w chwili śmierci. Mediana czasu wynika z niestratyfikowanych szacunków Kaplana-Meiera.
Przez cały okres badania do progresji (co 3 tygodnie).
HRQOL: czas do pogorszenia duszności
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do progresji (co 3 tygodnie).
HRQOL mierzono za pomocą EORTC QLQ-C30 i jego modułu specyficznego dla raka płuc QLQ-LC13. Analiza duszności opiera się na złożeniu pytań 3-5 QLQ-LC13. Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do zwiększenia (pogorszenia) wyniku o co najmniej 10 punktów od wartości wyjściowej (skala 0-100 punktów). Stan pacjentów uznano za zły w chwili śmierci. Mediana czasu wynika z niestratyfikowanych szacunków Kaplana-Meiera.
Przez cały okres badania do progresji (co 3 tygodnie).
HRQOL: Czas do pogorszenia bólu
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do progresji (co 3 tygodnie).
HRQOL mierzono za pomocą EORTC QLQ-C30 i jego modułu specyficznego dla raka płuc QLQ-LC13. Analiza bólu opiera się na złożeniu pytań 9 i 19 QLQ-C30. Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do zwiększenia (pogorszenia) wyniku o co najmniej 10 punktów od wartości wyjściowej (skala 0-100 punktów). Stan pacjentów uznano za zły w chwili śmierci. Mediana czasu wynika z niestratyfikowanych szacunków Kaplana-Meiera.
Przez cały okres badania do progresji (co 3 tygodnie).
Minimalne stężenie afatynibu w osoczu w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22.
Najmniejsze stężenia afatynibu w osoczu w dniu 22 (kurs 2, wizyta 1) po wielokrotnym podaniu dawki 40 mg afatynibu na dobę i po zwiększeniu dawki do 50 mg lub zmniejszeniu dawki do 30 mg lub 20 mg.
Dzień 22.
Minimalne stężenie afatynibu w osoczu w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29.
Najmniejsze stężenia afatynibu w osoczu w dniu 29 (kurs 2, wizyta 2) po wielokrotnym podaniu dawki 40 mg afatynibu na dobę i po zwiększeniu dawki do 50 mg lub zmniejszeniu dawki do 30 mg lub 20 mg.
Dzień 29.
Minimalne stężenie afatynibu w osoczu w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43.
Najmniejsze stężenia afatynibu w osoczu w 43. dniu (kurs 3, wizyta 1) po wielokrotnym podaniu dawki 40 mg afatynibu na dobę i po zwiększeniu dawki do 50 mg lub zmniejszeniu dawki do 30 mg lub 20 mg.
Dzień 43.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.32
  • 2008-005615-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na BIBW 2992

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj