BIBW 2992 (Afatinib) versus kjemoterapi som førstelinjebehandling ved NSCLC med EGFR-mutasjon
9. mars 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, åpen fase III-studie av BIBW 2992 versus kjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med stadium IIIB eller IV adenokarsinom i lungen som har en EGFR-aktiverende mutasjon
Denne randomiserte, åpne fase III-studien vil bli utført på pasienter med adenokarsinom i lungen med svulster som har en epidermal vekstfaktorreseptoraktiverende mutasjon.
Målet med studien er å sammenligne effekten av enkeltmiddel BIBW 2992, arm A, med Pemetrexed/Cisplatin kjemoterapi, arm B, som førstelinjebehandling for denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
345
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8000FJI
- Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
-
Capital Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Capital Federal, Argentina, C1185AAT
- Imcaba S.R.L.
-
Capital Federal, Argentina, C1425AWC
- IMAI Research
-
Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Capital Federal, Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Central
-
Capital Federal, Argentina, C1430ERF
- Paliar
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- The Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
-
Gent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Curitiba, Brasil, 80530-010
- Insituto de Oncologia do Paraná
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-900
- UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
-
-
Migration Data
-
Greenfield Park, Migration Data, Canada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Migration Data, Canada, H2L 4M1
- Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Migration Data, Canada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Los Condes, Chile, 760-0746
- Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
-
Reñaca, Chile, 2540364
- Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
-
Temuco, Chile
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249020
- Medical Radiology Science Centre
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
-
Makati City, Filippinene, 1229
- Makati Medical Center
-
Quezon, Filippinene, 1102
- St. Luke Medical Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- Clinical Trials and Research Associates Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Crescent City Research Consortiom
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Interlakes Foundation, Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78410
- South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- HOP d'Angers
-
Caen Cedex 5, Frankrike, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- HOP Nord Michallon
-
Lyon Cedex 4, Frankrike, 69317
- HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
-
Paris Cedex 05, Frankrike, 75248
- INS Curie
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- CTR René Gauducheau
-
Saint Pierre - La Réunion, Frankrike, 97448
- HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
-
Toulon, Frankrike, 83041
- HOP - HIA Sainte Anne
-
Villefranche Sur Saône, Frankrike, 69655
- HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin 8, Irland
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Prato, Italia, 59100
- Az. USL 4 di Prato
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06132
- Osp. Silvestrin
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Osaka, Osaka-Sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Cheongju, Korea, Republikken, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Palau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Wilayah Persekutuan, Malaysia, 5600
- Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
-
Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
La Victoria, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
San Isidro, Peru, 27
- Clínica Anglo Americana
-
Surquillo, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Craiova, Romania, 200535
- ONCOLAB SRL, Craiova
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Scunthorpe, Storbritannia, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital, Oncology
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khonkaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
-
Essen, Tyskland, 45122
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
Taipei, Tyskland, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Donetsk Regional Antitumor Centre
-
Kharkiv, Ukraina, 16070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Szent György Hospital, Szekesfehervar
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky County Hospital, Szombathely
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- KH d. Elisabethinen Linz
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Østerrike, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB (med cytologisk påvist pleural effusjon eller perikardial effusjon) eller stadium IV adenokarsinom i lungen. Pasienter med blandet histologi er kvalifisert hvis adenokarsinom er den dominerende histologien.
- Epidermal vekstfaktor-reseptormutasjon oppdaget ved sentral laboratorieanalyse av tumorbiopsimateriale.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 eller 1.
- Alder >/= 18 år.
- Forventet levetid på minst tre måneder.
- Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med retningslinjer for International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi for residiverende og/eller metastatisk NSCLC. Neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi er tillatt dersom det har gått minst 12 måneder mellom avsluttet kjemoterapi og randomisering.
- Tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptor rettet mot små molekyler eller antistoffer.
- Strålebehandling eller kirurgi (annet enn biopsi) innen 4 uker før randomisering.
- Aktive hjernemetastaser
- Enhver annen aktuell malignitet eller malignitet diagnostisert i løpet av de siste fem årene
- Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom.
- Betydelige eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.
- Enhver annen samtidig alvorlig sykdom eller dysfunksjon i organsystemet.
- Tilstrekkelig absolutt antall nøytrofiler og antall blodplater
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
- Aktiv hepatitt B-infeksjon, aktiv hepatitt C-infeksjon eller kjent HIV-bærer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIBW 2992
BIBW 2992 tablett én gang daglig inntil progresjon
|
BIBW 2992 én gang daglig inntil progresjon
|
|
Aktiv komparator: Cisplatin/Pemetrexed
Cisplatin og Pemetrexed IV en gang hver 3. uke i opptil 6 sykluser
|
Pemetrexed IV gitt en gang hver 3. uke i opptil 6 sykluser
Cisplatin IV gitt en gang hver 3. uke i opptil 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført ved screening, uke 6, uke 12, uke 18 og deretter hver 12.-18. uke frem til sykdomsprogresjon
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Vurdert ved sentral uavhengig gjennomgang i henhold til Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1).
Mediantid er resultatet av ustratifiserte Kaplan-Meier-estimater.
|
Tumorvurderinger ble utført ved screening, uke 6, uke 12, uke 18 og deretter hver 12.-18. uke frem til sykdomsprogresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført ved screening, uke 6, uke 12, uke 18 og deretter hver 12.-18. uke frem til sykdomsprogresjon
|
ELLER ble definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Vurdert ved sentral uavhengig gjennomgang i henhold til RECIST 1.1.
|
Tumorvurderinger ble utført ved screening, uke 6, uke 12, uke 18 og deretter hver 12.-18. uke frem til sykdomsprogresjon
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført ved screening, uke 6, uke 12, uke 18 og deretter hver 12.-18. uke frem til sykdomsprogresjon
|
DC ble definert som en pasient med OR eller stabil sykdom (SD).
Vurdert ved sentral uavhengig gjennomgang i henhold til RECIST 1.1.
|
Tumorvurderinger ble utført ved screening, uke 6, uke 12, uke 18 og deretter hver 12.-18. uke frem til sykdomsprogresjon
|
|
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdato (17MAR2017).
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død.
|
Fra randomisering til skjæringsdato (17MAR2017).
|
|
Svulst krymping
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført ved screening, uke 6, uke 12, uke 18 og deretter hver 12.-18. uke frem til sykdomsprogresjon
|
Tumorkrymping ble beregnet som minimum Sum of Diameters (SoD) av mållesjoner fra alle tumorvurderinger etter baseline, som lest av den sentrale uavhengige gjennomgangen.
Gjennomsnittet av disse minimumsverdiene ble presentert etter justering for baseline SoD, EGFR-mutasjonsgruppe og rase.
|
Tumorvurderinger ble utført ved screening, uke 6, uke 12, uke 18 og deretter hver 12.-18. uke frem til sykdomsprogresjon
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og gjennom hele forsøket frem til progresjon (hver 3. uke), opptil 28 måneder.
|
Fordi PFS var lengre for pasienter i Afatinib-armen enn for pasienter i kjemoterapi-armen, fortsatte perioden med datainnsamling for ECOG-status og kroppsvekt i lengre tid i Afatinib-armen.
|
Baseline og gjennom hele forsøket frem til progresjon (hver 3. uke), opptil 28 måneder.
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden frem til progresjon (hver 3. uke), opptil 28 måneder.
|
ECOG PS målt på 6 punkts skala for å vurdere deltakerens prestasjonsstatus. 0=Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger.
|
Gjennom hele prøveperioden frem til progresjon (hver 3. uke), opptil 28 måneder.
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tid til forverring av hoste
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden frem til progresjon (hver 3. uke).
|
HRQOL ble målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema C30 (QLQ-C30) og dens lungekreftspesifikke modul LC13 (QLQ-LC13).
Analyse for hoste er basert på QLQ-LC13 spørsmål 1.
Tid til forverring ble definert som tiden fra randomisering til en skåre økt (forverret) med minst 10 poeng fra baseline (0-100 poeng skala).
Pasientene ble ansett som forverrede ved dødstidspunktet.
Mediantid er resultatet av ustratifiserte Kaplan-Meier-estimater.
|
Gjennom hele prøveperioden frem til progresjon (hver 3. uke).
|
|
HRQOL: Tid til forverring av dyspné
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden frem til progresjon (hver 3. uke).
|
HRQOL ble målt med EORTC QLQ-C30 og dens lungekreftspesifikke modul QLQ-LC13.
Analyse for dyspné er basert på sammensetning av QLQ-LC13 spørsmål 3-5.
Tid til forverring ble definert som tiden fra randomisering til en skåre økt (forverret) med minst 10 poeng fra baseline (0-100 poeng skala).
Pasientene ble ansett som forverrede ved dødstidspunktet.
Mediantid er resultatet av ustratifiserte Kaplan-Meier-estimater.
|
Gjennom hele prøveperioden frem til progresjon (hver 3. uke).
|
|
HRQOL: Tid til forverring av smerte
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden frem til progresjon (hver 3. uke).
|
HRQOL ble målt med EORTC QLQ-C30 og dens lungekreftspesifikke modul QLQ-LC13.
Analyse for smerte er basert på en sammensetning av QLQ-C30 spørsmål 9 og 19.
Tid til forverring ble definert som tiden fra randomisering til en skåre økt (forverret) med minst 10 poeng fra baseline (0-100 poeng skala).
Pasientene ble ansett som forverrede ved dødstidspunktet.
Mediantid er resultatet av ustratifiserte Kaplan-Meier-estimater.
|
Gjennom hele prøveperioden frem til progresjon (hver 3. uke).
|
|
Lavplasmakonsentrasjoner av afatinib på dag 22
Tidsramme: Dag 22.
|
Lavplasmakonsentrasjoner av Afatinib på dag 22 (kurs 2, besøk 1) etter flere daglige doser på 40 mg Afatinib og etter doseøkning til 50 mg eller dosereduksjon til 30 mg eller 20 mg.
|
Dag 22.
|
|
Lavplasmakonsentrasjoner av afatinib på dag 29
Tidsramme: Dag 29.
|
Lavplasmakonsentrasjoner av Afatinib på dag 29 (kurs 2, besøk 2) etter flere daglige doser på 40 mg Afatinib og etter doseøkning til 50 mg eller dosereduksjon til 30 mg eller 20 mg.
|
Dag 29.
|
|
Lavplasmakonsentrasjoner av afatinib på dag 43
Tidsramme: Dag 43.
|
Lavplasmakonsentrasjoner av Afatinib på dag 43 (kurs 3, besøk 1) etter flere daglige doser på 40 mg Afatinib og etter doseøkning til 50 mg eller dosereduksjon til 30 mg eller 20 mg.
|
Dag 43.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu YL, Sequist LV, Tan EH, Geater SL, Orlov S, Zhang L, Lee KH, Tsai CM, Kato T, Barrios CH, Schuler M, Hirsh V, Yamamoto N, O'Byrne K, Boyer M, Mok T, Peil B, Marten A, Chih-Hsin Yang J, Paz-Ares L, Park K. Afatinib as First-line Treatment of Older Patients With EGFR Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Subgroup Analyses of the LUX-Lung 3, LUX-Lung 6, and LUX-Lung 7 Trials. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e465-e479. doi: 10.1016/j.cllc.2018.03.009. Epub 2018 Mar 17.
- Yang JC, Sequist LV, Zhou C, Schuler M, Geater SL, Mok T, Hu CP, Yamamoto N, Feng J, O'Byrne K, Lu S, Hirsh V, Huang Y, Sebastian M, Okamoto I, Dickgreber N, Shah R, Marten A, Massey D, Wind S, Wu YL. Effect of dose adjustment on the safety and efficacy of afatinib for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma: post hoc analyses of the randomized LUX-Lung 3 and 6 trials. Ann Oncol. 2016 Nov;27(11):2103-2110. doi: 10.1093/annonc/mdw322. Epub 2016 Sep 6.
- Schuler M, Wu YL, Hirsh V, O'Byrne K, Yamamoto N, Mok T, Popat S, Sequist LV, Massey D, Zazulina V, Yang JC. First-Line Afatinib versus Chemotherapy in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer and Common Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutations and Brain Metastases. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):380-90. doi: 10.1016/j.jtho.2015.11.014. Epub 2016 Jan 25.
- Yang JC, Sequist LV, Geater SL, Tsai CM, Mok TS, Schuler M, Yamamoto N, Yu CJ, Ou SH, Zhou C, Massey D, Zazulina V, Wu YL. Clinical activity of afatinib in patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring uncommon EGFR mutations: a combined post-hoc analysis of LUX-Lung 2, LUX-Lung 3, and LUX-Lung 6. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):830-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00026-1. Epub 2015 Jun 4.
- Yang JC, Wu YL, Schuler M, Sebastian M, Popat S, Yamamoto N, Zhou C, Hu CP, O'Byrne K, Feng J, Lu S, Huang Y, Geater SL, Lee KY, Tsai CM, Gorbunova V, Hirsh V, Bennouna J, Orlov S, Mok T, Boyer M, Su WC, Lee KH, Kato T, Massey D, Shahidi M, Zazulina V, Sequist LV. Afatinib versus cisplatin-based chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):141-51. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71173-8. Epub 2015 Jan 12.
- Kato T, Yoshioka H, Okamoto I, Yokoyama A, Hida T, Seto T, Kiura K, Massey D, Seki Y, Yamamoto N. Afatinib versus cisplatin plus pemetrexed in Japanese patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: Subgroup analysis of LUX-Lung 3. Cancer Sci. 2015 Sep;106(9):1202-11. doi: 10.1111/cas.12723. Epub 2015 Jul 25.
- Yang JC, Hirsh V, Schuler M, Yamamoto N, O'Byrne KJ, Mok TS, Zazulina V, Shahidi M, Lungershausen J, Massey D, Palmer M, Sequist LV. Symptom control and quality of life in LUX-Lung 3: a phase III study of afatinib or cisplatin/pemetrexed in patients with advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3342-50. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1764. Epub 2013 Jul 1.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Adenokarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Pemetrexed
- Afatinib
Andre studie-ID-numre
- 1200.32
- 2008-005615-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .