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EGFR変異を有するNSCLCにおける第一選択治療としてのBIBW 2992（アファチニブ）と化学療法の比較

2018年3月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

EGFR活性化変異を保有するステージIIIBまたはIVの肺腺癌患者に対する一次治療としてのBIBW 2992と化学療法の無作為化非盲検第III相試験

この無作為化非盲検第III相試験は、上皮成長因子受容体活性化変異を有する腫瘍を有する肺腺癌患者を対象に実施される。 この試験の目的は、この患者グループに対する第一選択治療として、単剤 BIBW 2992 の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

345

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 8、アイルランド
        • St James's Hospital
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Clinical Trials and Research Associates Inc
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33179
        • Innovative Medical Research of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Crescent City Research Consortiom
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Foundation, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78410
        • South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Bahía Blanca、アルゼンチン、B8000FJI
        • Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1185AAT
        • Imcaba S.R.L.
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1425AWC
        • IMAI Research
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1426BOR
        • Hospital Militar Central
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1430ERF
        • Paliar
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • イギリス
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Scunthorpe、イギリス、DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital, Oncology
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Prato、イタリア、59100
        • Az. USL 4 di Prato
      • Roma、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG)、イタリア、06132
        • Osp. Silvestrin
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk、ウクライナ、83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv、ウクライナ、16070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Lifehouse
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
        • The Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Mount Medical Centre
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • KH d. Elisabethinen Linz
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien、オーストリア、1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Migration Data
      • Greenfield Park、Migration Data、カナダ、J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal、Migration Data、カナダ、H2L 4M1
        • Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Migration Data、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khonkaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • チリ
      • Los Condes、チリ、760-0746
        • Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
      • Reñaca、チリ、2540364
        • Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
      • Temuco、チリ
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Essen、ドイツ、45122
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Taipei、ドイツ、100
        • National Taiwan University Hospital
  • ハンガリー
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Szent György Hospital, Szekesfehervar
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky County Hospital, Szombathely
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala County Hospital, Zalaegerszeg
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Makati City、フィリピン、1229
        • Makati Medical Center
      • Quezon、フィリピン、1102
        • St. Luke Medical Centre
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • HOP d'Angers
      • Caen Cedex 5、フランス、14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Tronche、フランス、38700
        • HOP Nord Michallon
      • Lyon Cedex 4、フランス、69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Paris Cedex 05、フランス、75248
        • INS Curie
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • CTR René Gauducheau
      • Saint Pierre - La Réunion、フランス、97448
        • HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
      • Toulon、フランス、83041
        • HOP - HIA Sainte Anne
      • Villefranche Sur Saône、フランス、69655
        • HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
      • Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba、ブラジル、80530-010
        • Insituto de Oncologia do Paraná
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-900
        • UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Gent、ベルギー、9000
        • UNIV UZ Gent
      • Jette、ベルギー、1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • ペルー
      • La Victoria、ペルー
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • San Isidro、ペルー、27
        • Clínica Anglo Americana
      • Surquillo、ペルー、34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • マレーシア
      • Palau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Wilayah Persekutuan、マレーシア、5600
        • Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
      • Wilayah Persekutuan、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
  • ルーマニア
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova、ルーマニア、200535
        • ONCOLAB SRL, Craiova
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
      • Obninsk、ロシア連邦、249020
        • Medical Radiology Science Centre
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • 大韓民国
      • Cheongju、大韓民国、361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun、大韓民国、519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan、大韓民国、682-714
        • Ulsan University Hospital
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe、日本、650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Niigata, Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Osaka-Sayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Sunto-gun、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認されたステージIIIBの診断（細胞学的に胸水または心嚢液貯留が証明されている）またはステージIVの肺腺癌。 混合組織型の患者は、腺癌が主な組織型である場合に適格です。
  • 腫瘍生検材料の中央検査室分析によって検出された上皮成長因子受容体の変異。
  • RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
  • 東部協力腫瘍学グループのスコアは 0 または 1。
  • 年齢 >/= 18 歳。
  • 余命は少なくとも3か月。
  • International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -再発および/または転移性NSCLCに対する以前の化学療法。 術前補助/補助化学療法は、化学療法終了からランダム化までに少なくとも 12 か月が経過した場合に許可されます。
  • 小分子または抗体を標的とする上皮成長因子受容体による治療歴がある。
  • -ランダム化前4週間以内の放射線療法または手術（生検以外）。
  • 活動性脳転移
  • 他の現在の悪性腫瘍、または過去5年以内に診断された悪性腫瘍
  • 既知の間質性肺疾患。
  • 主な症状として下痢を伴う重大なまたは最近の急性胃腸障害。
  • 臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。
  • その他の付随する重篤な病気または臓器系の機能不全。
  • 適切な絶対好中球数と血小板数
  • 適切な肝臓および腎臓の機能
  • 活動性 B 型肝炎感染、活動性 C 型肝炎感染、または既知の HIV キャリア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIBW 2992
進行するまでBIBW 2992錠剤を1日1回投与
薬：BIBW 2992
BIBW 2992 進行するまで 1 日 1 回
アクティブコンパレータ：シスプラチン/ペメトレキセド
シスプラチンおよびペメトレキセド IV を 3 週間に 1 回、最大 6 サイクル投与
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド IV を 3 週間に 1 回、最大 6 サイクル投与
薬：シスプラチン
シスプラチン IV を 3 週間に 1 回、最大 6 サイクル投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）時間
時間枠：腫瘍評価はスクリーニング、6週目、12週目、18週目に実施され、その後は疾患が進行するまで12～18週間ごとに実施されました。
PFSは、無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) に従って、中央の独立したレビューによって評価されます。 時間の中央値は、層別化されていないカプラン マイヤー推定値から得られます。
腫瘍評価はスクリーニング、6週目、12週目、18週目に実施され、その後は疾患が進行するまで12～18週間ごとに実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応（OR）を示した患者の割合
時間枠：腫瘍評価はスクリーニング、6週目、12週目、18週目に実施され、その後は疾患が進行するまで12～18週間ごとに実施されました。
OR は完全応答 (CR) または部分応答 (PR) として定義されました。 RECIST 1.1 に従って、中央の独立したレビューによって評価されます。
腫瘍評価はスクリーニング、6週目、12週目、18週目に実施され、その後は疾患が進行するまで12～18週間ごとに実施されました。
疾病管理（DC）を行っている参加者の割合
時間枠：腫瘍評価はスクリーニング、6週目、12週目、18週目に実施され、その後は疾患が進行するまで12～18週間ごとに実施されました。
ＤＣは、ＯＲまたは安定疾患（ＳＤ）を有する患者として定義された。 RECIST 1.1 に従って、中央の独立したレビューによって評価されます。
腫瘍評価はスクリーニング、6週目、12週目、18週目に実施され、その後は疾患が進行するまで12～18週間ごとに実施されました。
全体の生存 (OS) 時間
時間枠：ランダム化から締め切り日 (2017 年 3 月 17 日) まで。
OSは、ランダム化から死亡までの時間として定義されました。
ランダム化から締め切り日 (2017 年 3 月 17 日) まで。
腫瘍の縮小
時間枠：腫瘍評価はスクリーニング、6週目、12週目、18週目に実施され、その後は疾患が進行するまで12～18週間ごとに実施されました。
腫瘍縮小は、中央の独立レビューによって読み取られた、すべてのベースライン後の腫瘍評価からの標的病変の最小直径合計 (SoD) として計算されました。 これらの最小値の平均は、ベースライン SoD、EGFR 変異グループおよび人種を調整した後に表示されました。
腫瘍評価はスクリーニング、6週目、12週目、18週目に実施され、その後は疾患が進行するまで12～18週間ごとに実施されました。
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび進行までの試験期間中 (3 週間ごと)、最大 28 か月。
アファチニブ群の患者の PFS は化学療法群の患者よりも長かったため、ECOG ステータスと体重のデータ収集期間はアファチニブ群の方が長く続きました。
ベースラインおよび進行までの試験期間中 (3 週間ごと)、最大 28 か月。
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS)
時間枠：進行までの試験期間中（3週間ごと）、最大28か月。

ECOG PS は、参加者のパフォーマンス状態を評価するために 6 ポイントスケールで測定されます。 0=完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく続けることができます。

  1. 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能で、軽作業または座り作業を行うことは可能です。
  2. 歩行可能（起きている時間の50パーセント以上）、すべてのセルフケアが可能だが、いかなる仕事活動も行うことができない。
  3. 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。
  4. 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッドか椅子に拘束されています。
  5. 死。
進行までの試験期間中（3週間ごと）、最大28か月。
健康関連の生活の質 (HRQOL): 咳が悪化するまでの時間
時間枠：進行までの試験期間中 (3 週間ごと)。
HRQOL は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 C30 (QLQ-C30) および肺がんに特化したモジュール LC13 (QLQ-LC13) によって測定されました。 咳の分析は、QLQ-LC13 質問 1 に基づいています。 悪化までの時間は、無作為化からスコアがベースライン（0〜100点スケール）から少なくとも10ポイント増加（悪化）するまでの時間として定義されました。 患者は死亡時には状態が悪化していたと考えられた。 時間の中央値は、層別化されていないカプラン マイヤー推定値から得られます。
進行までの試験期間中 (3 週間ごと)。
HRQOL: 呼吸困難が悪化するまでの時間
時間枠：進行までの試験期間中 (3 週間ごと)。
HRQOL は、EORTC QLQ-C30 およびその肺がん特異的モジュール QLQ-LC13 によって測定されました。 呼吸困難の分析は、QLQ-LC13 の質問 3 ～ 5 の複合に基づいています。 悪化までの時間は、無作為化からスコアがベースライン（0〜100点スケール）から少なくとも10ポイント増加（悪化）するまでの時間として定義されました。 患者は死亡時には状態が悪化していたと考えられた。 時間の中央値は、層別化されていないカプラン マイヤー推定値から得られます。
進行までの試験期間中 (3 週間ごと)。
HRQOL: 痛みが悪化するまでの時間
時間枠：進行までの試験期間中 (3 週間ごと)。
HRQOL は、EORTC QLQ-C30 およびその肺がん特異的モジュール QLQ-LC13 によって測定されました。 痛みの分析は、QLQ-C30 の質問 9 と 19 の複合に基づいています。 悪化までの時間は、無作為化からスコアがベースライン（0〜100点スケール）から少なくとも10ポイント増加（悪化）するまでの時間として定義されました。 患者は死亡時には状態が悪化していたと考えられた。 時間の中央値は、層別化されていないカプラン マイヤー推定値から得られます。
進行までの試験期間中 (3 週間ごと)。
22日目のアファチニブのトラフ血漿濃度
時間枠：22日目。
アファチニブ 40 mg を 1 日複数回投与後、および 50 mg への用量増加または 30 mg または 20 mg への用量減量後の 22 日目（コース 2、来院 1）のアファチニブのトラフ血漿濃度。
22日目。
29日目のアファチニブのトラフ血漿濃度
時間枠：29日目。
アファチニブ 40 mg を 1 日複数回投与後、および 50 mg への用量増加または 30 mg または 20 mg への用量減量後の 29 日目（コース 2、来院 2）のアファチニブのトラフ血漿濃度。
29日目。
43日目のアファチニブのトラフ血漿濃度
時間枠：43日目。
アファチニブ 40 mg を 1 日複数回投与後、および 50 mg への用量増加または 30 mg または 20 mg への用量減量後の 43 日目（コース 3、来院 1）のアファチニブのトラフ血漿濃度。
43日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月14日

一次修了 (実際)

2012年2月9日

研究の完了 (実際)

2017年3月16日

試験登録日

最初に提出

2009年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月9日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.32
  • 2008-005615-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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