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BIBW 2992 (Afatinib) versus quimioterapia como tratamiento de primera línea en NSCLC con mutación EGFR

9 de marzo de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase III aleatorizado, abierto, de BIBW 2992 versus quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o IV que albergan una mutación activadora de EGFR

Este ensayo de fase III aleatorizado y abierto se realizará en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con tumores que albergan una mutación activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico. Los objetivos del ensayo son comparar la eficacia del agente único BIBW 2992, Grupo A, con quimioterapia con Pemetrexed/Cisplatino, Grupo B, como tratamiento de primera línea para este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Essen, Alemania, 45122
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hemer, Alemania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Taipei, Alemania, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000FJI
        • Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
      • Capital Federal, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Capital Federal, Argentina, C1185AAT
        • Imcaba S.R.L.
      • Capital Federal, Argentina, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Capital Federal, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central
      • Capital Federal, Argentina, C1430ERF
        • Paliar
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • The Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • KH d. Elisabethinen Linz
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
        • Insituto de Oncologia do Paraná
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-900
        • UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Migration Data
      • Greenfield Park, Migration Data, Canadá, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Migration Data, Canadá, H2L 4M1
        • Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Migration Data, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Chile
      • Los Condes, Chile, 760-0746
        • Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
      • Reñaca, Chile, 2540364
        • Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • Corea, república de
      • Cheongju, Corea, república de, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun, Corea, república de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Crescent City Research Consortiom
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78410
        • South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
      • Obninsk, Federación Rusa, 249020
        • Medical Radiology Science Centre
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quezon, Filipinas, 1102
        • St. Luke Medical Centre
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • HOP d'Angers
      • Caen Cedex 5, Francia, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Tronche, Francia, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Lyon Cedex 4, Francia, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Paris Cedex 05, Francia, 75248
        • INS Curie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Saint Pierre - La Réunion, Francia, 97448
        • HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
      • Toulon, Francia, 83041
        • HOP - HIA Sainte Anne
      • Villefranche Sur Saône, Francia, 69655
        • HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Szent György Hospital, Szekesfehervar
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky County Hospital, Szombathely
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala County Hospital, Zalaegerszeg
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Prato, Italia, 59100
        • Az. USL 4 di Prato
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06132
        • Osp. Silvestrin
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japón, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Osaka-Sayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Malasia
      • Palau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Wilayah Persekutuan, Malasia, 5600
        • Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
      • Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Perú
      • La Victoria, Perú
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • San Isidro, Perú, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Surquillo, Perú, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital, Oncology
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova, Rumania, 200535
        • ONCOLAB SRL, Craiova
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khonkaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Ucrania, 16070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de estadio IIIB (con derrame pleural o derrame pericárdico comprobado citológicamente) o adenocarcinoma de pulmón en estadio IV. Los pacientes con histología mixta son elegibles si el adenocarcinoma es la histología predominante.
  • Mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico detectada por análisis de laboratorio central del material de biopsia del tumor.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1.
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1.
  • Edad >/= 18 años.
  • Esperanza de vida de al menos tres meses.
  • Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para NSCLC recidivante y/o metastásico. Se permite la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante si han transcurrido al menos 12 meses entre el final de la quimioterapia y la aleatorización.
  • Tratamiento previo con el receptor del factor de crecimiento epidérmico dirigido a moléculas pequeñas o anticuerpos.
  • Radioterapia o cirugía (aparte de la biopsia) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Metástasis cerebrales activas
  • Cualquier otra neoplasia maligna actual o neoplasia maligna diagnosticada en los últimos cinco años
  • Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida.
  • Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con diarrea como síntoma principal.
  • Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes.
  • Cualquier otra enfermedad grave concomitante o disfunción de un sistema orgánico.
  • Recuento absoluto de neutrófilos y plaquetas adecuado
  • Función hepática y renal adecuada
  • Infección por hepatitis B activa, infección por hepatitis C activa o portador conocido de VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Babero 2992
BIBW 2992 comprimido una vez al día hasta la progresión
Droga: Babero 2992
BIBW 2992 una vez al día hasta la progresión
Comparador activo: Cisplatino/Pemetrexed
Cisplatino y Pemetrexed IV una vez cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed IV administrado una vez cada 3 semanas hasta por 6 ciclos
Droga: Cisplatino
Cisplatino IV administrado una vez cada 3 semanas hasta por 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron en la selección, la semana 6, la semana 12, la semana 18 y luego cada 12 a 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero. Evaluado por revisión central independiente de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1). El tiempo medio resulta de las estimaciones de Kaplan-Meier no estratificadas.
Las evaluaciones del tumor se realizaron en la selección, la semana 6, la semana 12, la semana 18 y luego cada 12 a 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron en la selección, la semana 6, la semana 12, la semana 18 y luego cada 12 a 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
OR se definió como Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR). Evaluado por revisión central independiente según RECIST 1.1.
Las evaluaciones del tumor se realizaron en la selección, la semana 6, la semana 12, la semana 18 y luego cada 12 a 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Porcentaje de participantes con control de enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron en la selección, la semana 6, la semana 12, la semana 18 y luego cada 12 a 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
DC se definió como un paciente con OR o Enfermedad Estable (SD). Evaluado por revisión central independiente según el RECIST 1.1.
Las evaluaciones del tumor se realizaron en la selección, la semana 6, la semana 12, la semana 18 y luego cada 12 a 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte (17 de marzo de 2017).
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte (17 de marzo de 2017).
Reducción del tumor
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron en la selección, la semana 6, la semana 12, la semana 18 y luego cada 12 a 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
La reducción del tumor se calculó como la suma mínima de diámetros (SoD) de las lesiones diana de todas las evaluaciones tumorales posteriores al inicio, según la lectura de la revisión central independiente. La media de estos valores mínimos se presentó después de ajustar la SoD inicial, el grupo de mutación de EGFR y la raza.
Las evaluaciones del tumor se realizaron en la selección, la semana 6, la semana 12, la semana 18 y luego cada 12 a 18 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y durante todo el ensayo hasta la progresión (cada 3 semanas), hasta los 28 meses.
Debido a que la SLP fue más larga para los pacientes del brazo de Afatinib que para los pacientes del brazo de quimioterapia, el período de recopilación de datos para el estado ECOG y el peso corporal continuó durante más tiempo en el brazo de Afatinib.
Al inicio y durante todo el ensayo hasta la progresión (cada 3 semanas), hasta los 28 meses.
Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo hasta la progresión (cada 3 semanas), hasta los 28 meses.

ECOG PS medido en una escala de 6 puntos para evaluar el estado de rendimiento del participante. 0=Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción.

  1. Restringido en actividades físicamente extenuantes, pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos ligeros o sedentarios.
  2. Ambulatorio (>50 por ciento de las horas de vigilia), capaz de todo cuidado propio, incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
  3. Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más del 50 por ciento de las horas de vigilia.
  4. Completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama o silla.
  5. Muerto.
Durante todo el ensayo hasta la progresión (cada 3 semanas), hasta los 28 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): tiempo hasta el deterioro de la tos
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo hasta la progresión (cada 3 semanas).
La CVRS se midió mediante el cuestionario de calidad de vida C30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y su módulo específico de cáncer de pulmón LC13 (QLQ-LC13). El análisis de la tos se basa en la pregunta 1 de QLQ-LC13. El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta que una puntuación aumentó (empeoró) en al menos 10 puntos desde el inicio (escala de 0 a 100 puntos). Los pacientes se consideraron deteriorados al momento de la muerte. El tiempo medio resulta de las estimaciones de Kaplan-Meier no estratificadas.
Durante todo el ensayo hasta la progresión (cada 3 semanas).
CVRS: Tiempo hasta el deterioro de la disnea
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo hasta la progresión (cada 3 semanas).
HRQOL fue medido por EORTC QLQ-C30 y su módulo específico de cáncer de pulmón QLQ-LC13. El análisis de la disnea se basa en la combinación de las preguntas 3-5 de QLQ-LC13. El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta que una puntuación aumentó (empeoró) en al menos 10 puntos desde el inicio (escala de 0 a 100 puntos). Los pacientes se consideraron deteriorados al momento de la muerte. El tiempo medio resulta de las estimaciones de Kaplan-Meier no estratificadas.
Durante todo el ensayo hasta la progresión (cada 3 semanas).
CVRS: Tiempo hasta el Deterioro del Dolor
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo hasta la progresión (cada 3 semanas).
HRQOL fue medido por EORTC QLQ-C30 y su módulo específico de cáncer de pulmón QLQ-LC13. El análisis del dolor se basa en la combinación de las preguntas 9 y 19 de QLQ-C30. El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta que una puntuación aumentó (empeoró) en al menos 10 puntos desde el inicio (escala de 0 a 100 puntos). Los pacientes se consideraron deteriorados al momento de la muerte. El tiempo medio resulta de las estimaciones de Kaplan-Meier no estratificadas.
Durante todo el ensayo hasta la progresión (cada 3 semanas).
Concentraciones plasmáticas mínimas de afatinib en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
Concentraciones plasmáticas mínimas de afatinib en el día 22 (curso 2, visita 1) después de múltiples dosis diarias de 40 mg de afatinib y después de aumentar la dosis a 50 mg o reducir la dosis a 30 mg o 20 mg.
Día 22
Concentraciones plasmáticas mínimas de afatinib en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29.
Concentraciones plasmáticas mínimas de afatinib en el día 29 (ciclo 2, visita 2) después de múltiples dosis diarias de 40 mg de afatinib y después de aumentar la dosis a 50 mg o reducirla a 30 mg o 20 mg.
Día 29.
Concentraciones plasmáticas mínimas de afatinib en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43.
Concentraciones plasmáticas mínimas de afatinib en el día 43 (ciclo 3, visita 1) después de múltiples dosis diarias de 40 mg de afatinib y después de aumentar la dosis a 50 mg o reducirla a 30 mg o 20 mg.
Día 43.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.32
  • 2008-005615-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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