BIBW 2992 (Afatinib) versus quimioterapia como tratamento de primeira linha em NSCLC com mutação EGFR
9 de março de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, aberto, de fase III de BIBW 2992 versus quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes com estágio IIIB ou IV Adenocarcinoma do pulmão com uma mutação ativadora de EGFR
Este estudo randomizado e aberto de fase III será realizado em pacientes com adenocarcinoma do pulmão com tumores que abrigam uma mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico.
Os objetivos do estudo são comparar a eficácia do agente único BIBW 2992, Braço A, com a quimioterapia Pemetrexede/Cisplatina, Braço B, como tratamento de primeira linha para este grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
345
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
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Essen, Alemanha, 45122
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Mainz, Alemanha, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
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Taipei, Alemanha, 100
- National Taiwan University Hospital
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Bahía Blanca, Argentina, B8000FJI
- Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
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Capital Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Capital Federal, Argentina, C1185AAT
- Imcaba S.R.L.
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Capital Federal, Argentina, C1425AWC
- IMAI Research
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Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Capital Federal, Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Central
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Capital Federal, Argentina, C1430ERF
- Paliar
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Lifehouse
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5065
- The Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Mount Medical Centre
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Belo Horizonte, Brasil
- Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Curitiba, Brasil, 80530-010
- Insituto de Oncologia do Paraná
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
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Sao Paulo, Brasil, 04023-900
- UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
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Gent, Bélgica, 9000
- UNIV UZ Gent
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Jette, Bélgica, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
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Migration Data
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Greenfield Park, Migration Data, Canadá, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
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Montreal, Migration Data, Canadá, H2L 4M1
- Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Migration Data, Canadá, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
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Los Condes, Chile, 760-0746
- Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
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Reñaca, Chile, 2540364
- Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
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Temuco, Chile
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Clinical Trials and Research Associates Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Crescent City Research Consortiom
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Interlakes Foundation, Incorporated
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78410
- South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
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Obninsk, Federação Russa, 249020
- Medical Radiology Science Centre
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
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Makati City, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
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Quezon, Filipinas, 1102
- St. Luke Medical Centre
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Angers, França, 49933
- HOP d'Angers
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Caen Cedex 5, França, 14033
- HOP Côte de Nacre
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La Tronche, França, 38700
- HOP Nord Michallon
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Lyon Cedex 4, França, 69317
- HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
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Paris Cedex 05, França, 75248
- INS Curie
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Saint Herblain, França, 44805
- CTR René Gauducheau
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Saint Pierre - La Réunion, França, 97448
- HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
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Toulon, França, 83041
- HOP - HIA Sainte Anne
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Villefranche Sur Saône, França, 69655
- HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Szent György Hospital, Szekesfehervar
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Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky County Hospital, Szombathely
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
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Dublin 8, Irlanda
- St James's Hospital
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Arezzo, Itália, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
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Prato, Itália, 59100
- Az. USL 4 di Prato
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Itália, 06132
- Osp. Silvestrin
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Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aichi, Nagoya, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Matsuyama, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, Kobe, Japão, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
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Ishikawa, Kanazawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Kurashiki, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Osaka, Osaka-Sayama, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Shizuoka, Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Palau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Wilayah Persekutuan, Malásia, 5600
- Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
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Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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La Victoria, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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San Isidro, Peru, 27
- Clínica Anglo Americana
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Surquillo, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital, Oncology
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Cheongju, Republica da Coréia, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
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Hwasun, Republica da Coréia, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
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Craiova, Romênia, 200535
- ONCOLAB SRL, Craiova
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khonkaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Songkla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipe Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Donetsk Regional Antitumor Centre
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Kharkiv, Ucrânia, 16070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
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Linz, Áustria, 4010
- KH d. Elisabethinen Linz
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Wien, Áustria, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de estágio IIIB (com derrame pleural ou derrame pericárdico comprovado citologicamente) ou adenocarcinoma de estágio IV do pulmão. Pacientes com histologia mista são elegíveis se o adenocarcinoma for a histologia predominante.
- Mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico detectada por análise laboratorial central de material de biópsia tumoral.
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Idade >/= 18 anos.
- Expectativa de vida de pelo menos três meses.
- Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para NSCLC recidivado e/ou metastático. A quimioterapia neoadjuvante/adjuvante é permitida se tiverem decorrido pelo menos 12 meses entre o fim da quimioterapia e a aleatorização.
- Tratamento prévio com Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico visando pequenas moléculas ou anticorpos.
- Radioterapia ou cirurgia (exceto biópsia) dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Metástases cerebrais ativas
- Qualquer outra malignidade atual ou malignidade diagnosticada nos últimos cinco anos
- Doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida.
- Distúrbios gastrointestinais agudos significativos ou recentes com diarreia como sintoma principal.
- História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes.
- Qualquer outra doença grave concomitante ou disfunção do sistema orgânico.
- Contagem absoluta adequada de neutrófilos e contagem de plaquetas
- Função hepática e renal adequada
- Infecção ativa por hepatite B, infecção ativa por hepatite C ou portador conhecido de HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIBW 2992
BIBW 2992 comprimido uma vez ao dia até a progressão
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BIBW 2992 uma vez ao dia até a progressão
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Comparador Ativo: Cisplatina/Pemetrexede
Cisplatina e Pemetrexede IV uma vez a cada 3 semanas por até 6 ciclos
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Pemetrexede IV administrado uma vez a cada 3 semanas por até 6 ciclos
Cisplatina IV administrada uma vez a cada 3 semanas por até 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas na Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e depois a cada 12-18 semanas até a progressão da doença
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Avaliado por revisão central independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
O tempo mediano resulta de estimativas não estratificadas de Kaplan-Meier.
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As avaliações do tumor foram realizadas na Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e depois a cada 12-18 semanas até a progressão da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resposta objetiva (OR)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas na Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e depois a cada 12-18 semanas até a progressão da doença
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OR foi definido como Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR).
Avaliado por revisão central independente de acordo com RECIST 1.1.
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As avaliações do tumor foram realizadas na Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e depois a cada 12-18 semanas até a progressão da doença
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Porcentagem de Participantes com Controle de Doença (DC)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas na Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e depois a cada 12-18 semanas até a progressão da doença
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CD foi definido como um paciente com OR ou Doença Estável (DS).
Avaliado por revisão central independente de acordo com o RECIST 1.1.
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As avaliações do tumor foram realizadas na Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e depois a cada 12-18 semanas até a progressão da doença
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Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data limite (17 de março de 2017).
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte.
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Da randomização até a data limite (17 de março de 2017).
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Encolhimento do Tumor
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas na Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e depois a cada 12-18 semanas até a progressão da doença
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O encolhimento do tumor foi calculado como a soma mínima dos diâmetros (SoD) das lesões-alvo de todas as avaliações pós-base do tumor, conforme lido pela revisão central independente.
A média desses valores mínimos foi apresentada após ajuste para SoD basal, grupo de mutação EGFR e raça.
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As avaliações do tumor foram realizadas na Triagem, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e depois a cada 12-18 semanas até a progressão da doença
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base e ao longo do estudo até a progressão (a cada 3 semanas), até 28 meses.
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Como o PFS foi mais longo para pacientes no braço Afatinib do que para pacientes no braço quimioterapia, o período de coleta de dados para status ECOG e peso corporal continuou por mais tempo no braço Afatinib.
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Linha de base e ao longo do estudo até a progressão (a cada 3 semanas), até 28 meses.
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Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Ao longo do estudo até a progressão (a cada 3 semanas), até 28 meses.
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ECOG PS medido em escala de 6 pontos para avaliar o status de desempenho do participante. 0=Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição.
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Ao longo do estudo até a progressão (a cada 3 semanas), até 28 meses.
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Tempo para Deterioração na Tosse
Prazo: Durante todo o teste até a progressão (a cada 3 semanas).
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A QVRS foi medida pelo questionário de qualidade de vida C30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e seu módulo específico para câncer de pulmão LC13 (QLQ-LC13).
A análise para tosse é baseada na questão 1 do QLQ-LC13.
O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a randomização até uma pontuação aumentada (piorada) em pelo menos 10 pontos a partir da linha de base (escala de 0-100 pontos).
Os pacientes foram considerados deteriorados no momento da morte.
O tempo mediano resulta de estimativas não estratificadas de Kaplan-Meier.
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Durante todo o teste até a progressão (a cada 3 semanas).
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HRQOL: Tempo para Deterioração na Dispneia
Prazo: Durante todo o teste até a progressão (a cada 3 semanas).
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A QVRS foi medida pelo EORTC QLQ-C30 e seu módulo específico para câncer de pulmão QLQ-LC13.
A análise da dispneia é baseada na composição das questões 3-5 do QLQ-LC13.
O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a randomização até uma pontuação aumentada (piorada) em pelo menos 10 pontos a partir da linha de base (escala de 0-100 pontos).
Os pacientes foram considerados deteriorados no momento da morte.
O tempo mediano resulta de estimativas não estratificadas de Kaplan-Meier.
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Durante todo o teste até a progressão (a cada 3 semanas).
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HRQOL: Tempo até a Deterioração da Dor
Prazo: Durante todo o teste até a progressão (a cada 3 semanas).
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A QVRS foi medida pelo EORTC QLQ-C30 e seu módulo específico para câncer de pulmão QLQ-LC13.
A análise da dor é baseada na composição das questões 9 e 19 do QLQ-C30.
O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a randomização até uma pontuação aumentada (piorada) em pelo menos 10 pontos a partir da linha de base (escala de 0-100 pontos).
Os pacientes foram considerados deteriorados no momento da morte.
O tempo mediano resulta de estimativas não estratificadas de Kaplan-Meier.
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Durante todo o teste até a progressão (a cada 3 semanas).
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Concentrações plasmáticas mínimas de afatinibe no dia 22
Prazo: Dia 22.
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Concentrações plasmáticas mínimas de Afatinib no Dia 22 (ciclo 2, visita 1) após doses diárias múltiplas de 40 mg de Afatinib e após aumento da dose para 50 mg ou redução da dose para 30 mg ou 20 mg.
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Dia 22.
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Concentrações plasmáticas mínimas de afatinibe no dia 29
Prazo: Dia 29.
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Concentrações plasmáticas mínimas de Afatinib no dia 29 (ciclo 2, visita 2) após doses diárias múltiplas de 40 mg de Afatinib e após aumento da dose para 50 mg ou redução da dose para 30 mg ou 20 mg.
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Dia 29.
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Concentrações plasmáticas mínimas de afatinibe no dia 43
Prazo: Dia 43.
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Concentrações plasmáticas mínimas de Afatinib no Dia 43 (ciclo 3, visita 1) após doses diárias múltiplas de 40 mg de Afatinib e após aumento da dose para 50 mg ou redução da dose para 30 mg ou 20 mg.
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Dia 43.
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu YL, Sequist LV, Tan EH, Geater SL, Orlov S, Zhang L, Lee KH, Tsai CM, Kato T, Barrios CH, Schuler M, Hirsh V, Yamamoto N, O'Byrne K, Boyer M, Mok T, Peil B, Marten A, Chih-Hsin Yang J, Paz-Ares L, Park K. Afatinib as First-line Treatment of Older Patients With EGFR Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Subgroup Analyses of the LUX-Lung 3, LUX-Lung 6, and LUX-Lung 7 Trials. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e465-e479. doi: 10.1016/j.cllc.2018.03.009. Epub 2018 Mar 17.
- Yang JC, Sequist LV, Zhou C, Schuler M, Geater SL, Mok T, Hu CP, Yamamoto N, Feng J, O'Byrne K, Lu S, Hirsh V, Huang Y, Sebastian M, Okamoto I, Dickgreber N, Shah R, Marten A, Massey D, Wind S, Wu YL. Effect of dose adjustment on the safety and efficacy of afatinib for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma: post hoc analyses of the randomized LUX-Lung 3 and 6 trials. Ann Oncol. 2016 Nov;27(11):2103-2110. doi: 10.1093/annonc/mdw322. Epub 2016 Sep 6.
- Schuler M, Wu YL, Hirsh V, O'Byrne K, Yamamoto N, Mok T, Popat S, Sequist LV, Massey D, Zazulina V, Yang JC. First-Line Afatinib versus Chemotherapy in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer and Common Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutations and Brain Metastases. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):380-90. doi: 10.1016/j.jtho.2015.11.014. Epub 2016 Jan 25.
- Yang JC, Sequist LV, Geater SL, Tsai CM, Mok TS, Schuler M, Yamamoto N, Yu CJ, Ou SH, Zhou C, Massey D, Zazulina V, Wu YL. Clinical activity of afatinib in patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring uncommon EGFR mutations: a combined post-hoc analysis of LUX-Lung 2, LUX-Lung 3, and LUX-Lung 6. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):830-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00026-1. Epub 2015 Jun 4.
- Yang JC, Wu YL, Schuler M, Sebastian M, Popat S, Yamamoto N, Zhou C, Hu CP, O'Byrne K, Feng J, Lu S, Huang Y, Geater SL, Lee KY, Tsai CM, Gorbunova V, Hirsh V, Bennouna J, Orlov S, Mok T, Boyer M, Su WC, Lee KH, Kato T, Massey D, Shahidi M, Zazulina V, Sequist LV. Afatinib versus cisplatin-based chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):141-51. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71173-8. Epub 2015 Jan 12.
- Kato T, Yoshioka H, Okamoto I, Yokoyama A, Hida T, Seto T, Kiura K, Massey D, Seki Y, Yamamoto N. Afatinib versus cisplatin plus pemetrexed in Japanese patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: Subgroup analysis of LUX-Lung 3. Cancer Sci. 2015 Sep;106(9):1202-11. doi: 10.1111/cas.12723. Epub 2015 Jul 25.
- Yang JC, Hirsh V, Schuler M, Yamamoto N, O'Byrne KJ, Mok TS, Zazulina V, Shahidi M, Lungershausen J, Massey D, Palmer M, Sequist LV. Symptom control and quality of life in LUX-Lung 3: a phase III study of afatinib or cisplatin/pemetrexed in patients with advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3342-50. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1764. Epub 2013 Jul 1.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Afatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 1200.32
- 2008-005615-18 (Número EudraCT)
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