BIBW 2992 (Afatinib) kontra kemoterápia, mint első vonalbeli kezelés NSCLC-ben EGFR-mutációval
2018. március 9. frissítette: Boehringer Ingelheim
Randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat a BIBW 2992 versus kemoterápiáról, mint első vonalbeli kezelésről olyan betegeknél, akik EGFR-aktiváló mutációt hordozó IIIB vagy IV stádiumú tüdőadenocarcinomában szenvednek.
Ezt a randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatot epidermális növekedési faktor receptort aktiváló mutációt hordozó daganatos tüdő adenokarcinómájában szenvedő betegeken végezzük.
A vizsgálat célja az, hogy összehasonlítsa a BIBW 2992 (A kar) monoterápiás hatásosságát a Pemetrexed/Cisplatin kemoterápiával (B kar), mint első vonalbeli kezeléssel ebben a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
345
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahía Blanca, Argentína, B8000FJI
- Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
-
Capital Federal, Argentína, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Capital Federal, Argentína, C1185AAT
- Imcaba S.R.L.
-
Capital Federal, Argentína, C1425AWC
- IMAI Research
-
Capital Federal, Argentína, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Capital Federal, Argentína, C1426BOR
- Hospital Militar Central
-
Capital Federal, Argentína, C1430ERF
- Paliar
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
-
-
-
Linz, Ausztria, 4010
- KH d. Elisabethinen Linz
-
Wels, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Ausztria, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália, 5065
- The Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
-
Gent, Belgium, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Jette, Belgium, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazília, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Curitiba, Brazília, 80530-010
- Insituto de Oncologia do Paraná
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
-
Sao Paulo, Brazília, 04023-900
- UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
-
-
-
-
-
Los Condes, Chile, 760-0746
- Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
-
Reñaca, Chile, 2540364
- Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
-
Temuco, Chile
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
-
-
-
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Scunthorpe, Egyesült Királyság, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital, Oncology
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
- Clinical Trials and Research Associates Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Crescent City Research Consortiom
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Interlakes Foundation, Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78410
- South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- HOP d'Angers
-
Caen Cedex 5, Franciaország, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- HOP Nord Michallon
-
Lyon Cedex 4, Franciaország, 69317
- HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
-
Paris Cedex 05, Franciaország, 75248
- INS Curie
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- CTR René Gauducheau
-
Saint Pierre - La Réunion, Franciaország, 97448
- HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
-
Toulon, Franciaország, 83041
- HOP - HIA Sainte Anne
-
Villefranche Sur Saône, Franciaország, 69655
- HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
- Makati Medical Center
-
Quezon, Fülöp-szigetek, 1102
- St. Luke Medical Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Chiba, Kashiwa, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Matsuyama, Japán, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japán, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japán, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Osaka, Osaka-Sayama, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
-
-
Migration Data
-
Greenfield Park, Migration Data, Kanada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Migration Data, Kanada, H2L 4M1
- Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Migration Data, Kanada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Cheongju, Koreai Köztársaság, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun, Koreai Köztársaság, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Szent György Hospital, Szekesfehervar
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Markusovszky County Hospital, Szombathely
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Palau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Wilayah Persekutuan, Malaysia, 5600
- Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
-
Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
-
Essen, Németország, 45122
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hemer, Németország, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Mainz, Németország, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
Taipei, Németország, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Prato, Olaszország, 59100
- Az. USL 4 di Prato
-
Roma, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Olaszország, 06132
- Osp. Silvestrin
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249020
- Medical Radiology Science Centre
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
-
-
-
-
-
La Victoria, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
San Isidro, Peru, 27
- Clínica Anglo Americana
-
Surquillo, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Románia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Craiova, Románia, 200535
- ONCOLAB SRL, Craiova
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khonkaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukrajna, 83000
- Donetsk Regional Antitumor Centre
-
Kharkiv, Ukrajna, 16070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
-
-
-
-
-
Dublin 8, Írország
- St James's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag megerősített IIIB stádiumú diagnózis (citológiailag igazolt pleurális folyadékgyülem vagy perikardiális folyadékgyülem) vagy IV. stádiumú tüdő adenokarcinóma. Vegyes szövettani vizsgálattal rendelkező betegek alkalmasak, ha az adenokarcinóma a domináns szövettani vizsgálat.
- A tumorbiopsziás anyag központi laboratóriumi elemzésével kimutatott epidermális növekedési faktor receptor mutáció.
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint.
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma 0 vagy 1.
- Életkor >/= 18 év.
- A várható élettartam legalább három hónap.
- Írásos beleegyezés, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – a helyes klinikai gyakorlat irányelveivel.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia kiújult és/vagy metasztatikus NSCLC miatt. A neoadjuváns/adjuváns kemoterápia akkor megengedett, ha a kemoterápia vége és a randomizáció között legalább 12 hónap telt el.
- Kis molekulákat vagy antitesteket célzó epidermális növekedési faktor receptorral történő előzetes kezelés.
- Radioterápia vagy műtét (a biopszián kívül) a randomizációt megelőző 4 héten belül.
- Aktív agyi metasztázisok
- Bármilyen más jelenlegi rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt öt évben diagnosztizáltak
- Ismert, már meglévő intersticiális tüdőbetegség.
- Jelentős vagy közelmúltbeli akut gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek fő tünete a hasmenés.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte.
- Bármilyen más egyidejű súlyos betegség vagy szervrendszeri diszfunkció.
- Megfelelő abszolút neutrofilszám és vérlemezkeszám
- Megfelelő máj- és veseműködés
- Aktív hepatitis B fertőzés, aktív hepatitis C fertőzés vagy ismert HIV-hordozó.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIBW 2992
BIBW 2992 tabletta naponta egyszer a progresszióig
|
BIBW 2992 naponta egyszer a progresszióig
|
|
Aktív összehasonlító: Ciszplatin/Pemetrexed
Cisplatin és Pemetrexed IV 3 hetente egyszer, legfeljebb 6 ciklusig
|
Pemetrexed IV 3 hetente egyszer, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Cisplatin IV 3 hetente egyszer, legfeljebb 6 cikluson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) idő
Időkeret: A tumorfelméréseket a szűréskor, a 6., a 12. és a 18. héten, majd a betegség progressziójáig 12-18 hetente végezték.
|
A PFS-t a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Központi független felülvizsgálat alapján értékelték a Solid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST 1.1) szerint.
A medián idő a rétegezetlen Kaplan-Meier becslésekből adódik.
|
A tumorfelméréseket a szűréskor, a 6., a 12. és a 18. héten, majd a betegség progressziójáig 12-18 hetente végezték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszreakcióval rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: A tumorfelméréseket a szűréskor, a 6., a 12. és a 18. héten, majd a betegség progressziójáig 12-18 hetente végezték.
|
VAGY teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) határozták meg.
Központi független felülvizsgálattal értékelve a RECIST 1.1. szerint.
|
A tumorfelméréseket a szűréskor, a 6., a 12. és a 18. héten, majd a betegség progressziójáig 12-18 hetente végezték.
|
|
A résztvevők százalékos aránya betegségkontrollban (DC)
Időkeret: A tumorfelméréseket a szűréskor, a 6., a 12. és a 18. héten, majd a betegség progressziójáig 12-18 hetente végezték.
|
A DC-t OR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegként határozták meg.
Központi független felülvizsgálattal értékelve a RECIST 1.1. szerint.
|
A tumorfelméréseket a szűréskor, a 6., a 12. és a 18. héten, majd a betegség progressziójáig 12-18 hetente végezték.
|
|
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a határnapig (2017. MÁRC. 17.).
|
Az operációs rendszert a randomizálástól a halálig eltelt időként határozták meg.
|
A véletlenszerűsítéstől a határnapig (2017. MÁRC. 17.).
|
|
A daganat zsugorodása
Időkeret: A tumorfelméréseket a szűréskor, a 6., a 12. és a 18. héten, majd a betegség progressziójáig 12-18 hetente végezték.
|
A tumorzsugorodást a célléziók minimális átmérőjének (SoD) összegeként számították ki az összes kiindulási állapot utáni tumorértékelésből, a központi független áttekintés szerint.
Ezeknek a minimális értékeknek az átlagát a kiindulási SoD, az EGFR mutációs csoport és a rassz alapján adtuk meg.
|
A tumorfelméréseket a szűréskor, a 6., a 12. és a 18. héten, majd a betegség progressziójáig 12-18 hetente végezték.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: A kiindulási állapot és a vizsgálat során a progresszióig (3 hetente), 28 hónapig.
|
Mivel a PFS hosszabb volt az Afatinib-karon, mint a kemoterápiás karon, az ECOG-státuszra és a testsúlyra vonatkozó adatgyűjtési időszak hosszabb ideig tartott az Afatinib-karon.
|
A kiindulási állapot és a vizsgálat során a progresszióig (3 hetente), 28 hónapig.
|
|
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota (PS)
Időkeret: A vizsgálat során a progresszióig (3 hetente), 28 hónapig.
|
Az ECOG PS mérése 6 pontos skálán történik a résztvevő teljesítményének felmérésére. 0=Teljesen aktív, képes a betegséget megelőző összes tevékenységet korlátozás nélkül folytatni.
|
A vizsgálat során a progresszióig (3 hetente), 28 hónapig.
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL): A köhögés romlásáig eltelt idő
Időkeret: A vizsgálat során a progresszióig (3 hetente).
|
A HRQOL-t az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívével (C30) (QLQ-C30) és annak tüdőrák-specifikus moduljával, az LC13-mal (QLQ-LC13) mérték.
A köhögés elemzése a QLQ-LC13 1. kérdésén alapul.
A romlásig eltelt időt a véletlenszerű besorolástól a kiindulási értékhez képest legalább 10 ponttal megnövelt (rosszabb) pontszámig (0-100 pontos skála) határoztuk meg.
A betegek állapota a halál időpontjában leromlott.
A medián idő a rétegezetlen Kaplan-Meier becslésekből adódik.
|
A vizsgálat során a progresszióig (3 hetente).
|
|
HRQOL: Ideje a dyspnoe romlásához
Időkeret: A vizsgálat során a progresszióig (3 hetente).
|
A HRQOL-t az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrák-specifikus modulja, a QLQ-LC13 mérték.
A dyspnoe elemzése a QLQ-LC13 3-5. kérdések összetettségén alapul.
A romlásig eltelt időt a véletlenszerű besorolástól a kiindulási értékhez képest legalább 10 ponttal megnövelt (rosszabb) pontszámig (0-100 pontos skála) határoztuk meg.
A betegek állapota a halál időpontjában leromlott.
A medián idő a rétegezetlen Kaplan-Meier becslésekből adódik.
|
A vizsgálat során a progresszióig (3 hetente).
|
|
HRQOL: Ideje a fájdalom romlásához
Időkeret: A vizsgálat során a progresszióig (3 hetente).
|
A HRQOL-t az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrák-specifikus modulja, a QLQ-LC13 mérték.
A fájdalomelemzés a QLQ-C30 9. és 19. kérdésének összetettén alapul.
A romlásig eltelt időt a véletlenszerű besorolástól a kiindulási értékhez képest legalább 10 ponttal megnövelt (rosszabb) pontszámig (0-100 pontos skála) határoztuk meg.
A betegek állapota a halál időpontjában leromlott.
A medián idő a rétegezetlen Kaplan-Meier becslésekből adódik.
|
A vizsgálat során a progresszióig (3 hetente).
|
|
Az afatinib plazmakoncentrációja a 22. napon
Időkeret: 22. nap.
|
Az afatinib minimális plazmakoncentrációja a 22. napon (2. tanfolyam, 1. látogatás) napi 40 mg afatinib többszöri adagolása és 50 mg-ra történő emelés vagy 30 mg-ra vagy 20 mg-ra történő csökkentése után.
|
22. nap.
|
|
Az afatinib plazmakoncentrációja a 29. napon
Időkeret: 29. nap.
|
Az afatinib minimális plazmakoncentrációja a 29. napon (2. tanfolyam, 2. látogatás) napi 40 mg-os afatinib többszöri adagolása és az adag 50 mg-ra történő emelése vagy 30 mg-ra vagy 20 mg-ra történő csökkentése után.
|
29. nap.
|
|
Az afatinib plazmakoncentrációja a 43. napon
Időkeret: 43. nap.
|
Az afatinib minimális plazmakoncentrációja a 43. napon (3. tanfolyam, 1. látogatás) napi 40 mg afatinib többszöri adagolása és 50 mg-ra történő emelés vagy 30 mg-ra vagy 20 mg-ra történő csökkentése után.
|
43. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu YL, Sequist LV, Tan EH, Geater SL, Orlov S, Zhang L, Lee KH, Tsai CM, Kato T, Barrios CH, Schuler M, Hirsh V, Yamamoto N, O'Byrne K, Boyer M, Mok T, Peil B, Marten A, Chih-Hsin Yang J, Paz-Ares L, Park K. Afatinib as First-line Treatment of Older Patients With EGFR Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Subgroup Analyses of the LUX-Lung 3, LUX-Lung 6, and LUX-Lung 7 Trials. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e465-e479. doi: 10.1016/j.cllc.2018.03.009. Epub 2018 Mar 17.
- Yang JC, Sequist LV, Zhou C, Schuler M, Geater SL, Mok T, Hu CP, Yamamoto N, Feng J, O'Byrne K, Lu S, Hirsh V, Huang Y, Sebastian M, Okamoto I, Dickgreber N, Shah R, Marten A, Massey D, Wind S, Wu YL. Effect of dose adjustment on the safety and efficacy of afatinib for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma: post hoc analyses of the randomized LUX-Lung 3 and 6 trials. Ann Oncol. 2016 Nov;27(11):2103-2110. doi: 10.1093/annonc/mdw322. Epub 2016 Sep 6.
- Schuler M, Wu YL, Hirsh V, O'Byrne K, Yamamoto N, Mok T, Popat S, Sequist LV, Massey D, Zazulina V, Yang JC. First-Line Afatinib versus Chemotherapy in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer and Common Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutations and Brain Metastases. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):380-90. doi: 10.1016/j.jtho.2015.11.014. Epub 2016 Jan 25.
- Yang JC, Sequist LV, Geater SL, Tsai CM, Mok TS, Schuler M, Yamamoto N, Yu CJ, Ou SH, Zhou C, Massey D, Zazulina V, Wu YL. Clinical activity of afatinib in patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring uncommon EGFR mutations: a combined post-hoc analysis of LUX-Lung 2, LUX-Lung 3, and LUX-Lung 6. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):830-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00026-1. Epub 2015 Jun 4.
- Yang JC, Wu YL, Schuler M, Sebastian M, Popat S, Yamamoto N, Zhou C, Hu CP, O'Byrne K, Feng J, Lu S, Huang Y, Geater SL, Lee KY, Tsai CM, Gorbunova V, Hirsh V, Bennouna J, Orlov S, Mok T, Boyer M, Su WC, Lee KH, Kato T, Massey D, Shahidi M, Zazulina V, Sequist LV. Afatinib versus cisplatin-based chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):141-51. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71173-8. Epub 2015 Jan 12.
- Kato T, Yoshioka H, Okamoto I, Yokoyama A, Hida T, Seto T, Kiura K, Massey D, Seki Y, Yamamoto N. Afatinib versus cisplatin plus pemetrexed in Japanese patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: Subgroup analysis of LUX-Lung 3. Cancer Sci. 2015 Sep;106(9):1202-11. doi: 10.1111/cas.12723. Epub 2015 Jul 25.
- Yang JC, Hirsh V, Schuler M, Yamamoto N, O'Byrne KJ, Mok TS, Zazulina V, Shahidi M, Lungershausen J, Massey D, Palmer M, Sequist LV. Symptom control and quality of life in LUX-Lung 3: a phase III study of afatinib or cisplatin/pemetrexed in patients with advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3342-50. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1764. Epub 2013 Jul 1.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Folsav antagonisták
- Pemetrexed
- Afatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1200.32
- 2008-005615-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .