Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIBW 2992 (афатиниб) по сравнению с химиотерапией в качестве лечения первой линии при НМРЛ с мутацией EGFR

9 марта 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное открытое исследование фазы III BIBW 2992 по сравнению с химиотерапией в качестве лечения первой линии для пациентов с аденокарциномой легких стадии IIIB или IV, содержащей мутацию, активирующую EGFR.

Это рандомизированное открытое исследование фазы III будет проводиться у пациентов с аденокарциномой легкого с опухолями, содержащими мутацию, активирующую рецептор эпидермального фактора роста. Целями исследования являются сравнение эффективности одного препарата BIBW 2992, группа A, с химиотерапией пеметрексед/цисплатин, группа B, в качестве терапии первой линии для этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
        • The Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • KH d. Elisabethinen Linz
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Австрия, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Аргентина
      • Bahía Blanca, Аргентина, B8000FJI
        • Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
      • Capital Federal, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Capital Federal, Аргентина, C1185AAT
        • Imcaba S.R.L.
      • Capital Federal, Аргентина, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Capital Federal, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Capital Federal, Аргентина, C1426BOR
        • Hospital Militar Central
      • Capital Federal, Аргентина, C1430ERF
        • Paliar
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
      • Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Бразилия, 80530-010
        • Insituto de Oncologia do Paraná
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-900
        • UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
  • Венгрия
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Szent György Hospital, Szekesfehervar
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky County Hospital, Szombathely
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala County Hospital, Zalaegerszeg
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Essen, Германия, 45122
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hemer, Германия, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mainz, Германия, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Taipei, Германия, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Ирландия
      • Dublin 8, Ирландия
        • St James's Hospital
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Prato, Италия, 59100
        • Az. USL 4 di Prato
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Италия, 06132
        • Osp. Silvestrin
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Migration Data
      • Greenfield Park, Migration Data, Канада, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Migration Data, Канада, H2L 4M1
        • Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Migration Data, Канада, H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Корея, Республика
      • Cheongju, Корея, Республика, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun, Корея, Республика, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Малайзия
      • Palau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Wilayah Persekutuan, Малайзия, 5600
        • Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
      • Wilayah Persekutuan, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Перу
      • La Victoria, Перу
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • San Isidro, Перу, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Surquillo, Перу, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
      • Obninsk, Российская Федерация, 249020
        • Medical Radiology Science Centre
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
  • Румыния
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova, Румыния, 200535
        • ONCOLAB SRL, Craiova
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • the Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital, Oncology
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • the Royal Marsden Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Crescent City Research Consortiom
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Foundation, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78410
        • South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khonkaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Украина, 16070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Makati City, Филиппины, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quezon, Филиппины, 1102
        • St. Luke Medical Centre
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • HOP d'Angers
      • Caen Cedex 5, Франция, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Tronche, Франция, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Lyon Cedex 4, Франция, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Paris Cedex 05, Франция, 75248
        • INS Curie
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Saint Pierre - La Réunion, Франция, 97448
        • HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
      • Toulon, Франция, 83041
        • HOP - HIA Sainte Anne
      • Villefranche Sur Saône, Франция, 69655
        • HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
  • Чили
      • Los Condes, Чили, 760-0746
        • Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
      • Reñaca, Чили, 2540364
        • Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
      • Temuco, Чили
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Япония, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Osaka-Sayama, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз стадии IIIB (с цитологически подтвержденным плевральным или перикардиальным выпотом) или аденокарциномы легкого IV стадии. Пациенты со смешанной гистологией подходят, если аденокарцинома является преобладающей гистологией.
  • Мутация рецептора эпидермального фактора роста, обнаруженная центральным лабораторным анализом материала биопсии опухоли.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Возраст >/= 18 лет.
  • Продолжительность жизни не менее трех месяцев.
  • Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям Международной конференции по гармонизации и надлежащей клинической практике.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия рецидивирующего и/или метастатического НМРЛ. Неоадъювантная/адъювантная химиотерапия разрешена, если между окончанием химиотерапии и рандомизацией прошло не менее 12 месяцев.
  • Предварительное лечение рецептором эпидермального фактора роста, нацеленным на малые молекулы или антитела.
  • Лучевая терапия или хирургическое вмешательство (кроме биопсии) в течение 4 недель до рандомизации.
  • Активные метастазы в головной мозг
  • Любое другое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних пяти лет.
  • Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких.
  • Значительные или недавние острые желудочно-кишечные расстройства с диареей в качестве основного симптома.
  • История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых аномалий.
  • Любые другие сопутствующие тяжелые заболевания или дисфункции систем органов.
  • Адекватное абсолютное количество нейтрофилов и количество тромбоцитов
  • Адекватная функция печени и почек
  • Активная инфекция гепатита В, активная инфекция гепатита С или известное носительство ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIBW 2992
Таблетка BIBW 2992 один раз в день до прогрессирования
Лекарство: BIBW 2992
BIBW 2992 один раз в день до прогрессирования
Активный компаратор: Цисплатин/Пеметрексед
Цисплатин и пеметрексед в/в 1 раз в 3 недели до 6 циклов
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед внутривенно вводят один раз каждые 3 недели до 6 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин внутривенно вводят один раз каждые 3 недели до 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили при скрининге, неделе 6, неделе 12, неделе 18, а затем каждые 12-18 недель до прогрессирования заболевания.
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Оценено центральным независимым обзором в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1). Среднее время является результатом нестратифицированных оценок Каплана-Мейера.
Оценку опухоли проводили при скрининге, неделе 6, неделе 12, неделе 18, а затем каждые 12-18 недель до прогрессирования заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили при скрининге, неделе 6, неделе 12, неделе 18, а затем каждые 12-18 недель до прогрессирования заболевания.
OR определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). Оценено центральным независимым обзором в соответствии с RECIST 1.1.
Оценку опухоли проводили при скрининге, неделе 6, неделе 12, неделе 18, а затем каждые 12-18 недель до прогрессирования заболевания.
Процент участников с контролем заболеваний (DC)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили при скрининге, неделе 6, неделе 12, неделе 18, а затем каждые 12-18 недель до прогрессирования заболевания.
DC был определен как пациент с OR или стабильным заболеванием (SD). Оценено центральным независимым обзором в соответствии с RECIST 1.1.
Оценку опухоли проводили при скрининге, неделе 6, неделе 12, неделе 18, а затем каждые 12-18 недель до прогрессирования заболевания.
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: От рандомизации до конечной даты (17 марта 2017 г.).
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти.
От рандомизации до конечной даты (17 марта 2017 г.).
Уменьшение опухоли
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили при скрининге, неделе 6, неделе 12, неделе 18, а затем каждые 12-18 недель до прогрессирования заболевания.
Уменьшение опухоли рассчитывали как минимальную сумму диаметров (SoD) целевых поражений из всех оценок опухоли после исходного уровня, как указано в центральном независимом обзоре. Среднее значение этих минимальных значений было представлено после поправки на исходный уровень SoD, группу мутации EGFR и расу.
Оценку опухоли проводили при скрининге, неделе 6, неделе 12, неделе 18, а затем каждые 12-18 недель до прогрессирования заболевания.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и на протяжении всего исследования до прогрессирования (каждые 3 недели), до 28 месяцев.
Поскольку ВБП была дольше у пациентов в группе афатиниба, чем у пациентов в группе химиотерапии, период сбора данных для статуса ECOG и массы тела продолжался в течение более длительного времени в группе афатиниба.
Исходный уровень и на протяжении всего исследования до прогрессирования (каждые 3 недели), до 28 месяцев.
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования (каждые 3 недели), до 28 месяцев.

ECOG PS измеряется по 6-балльной шкале для оценки состояния работоспособности участника. 0=Полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений.

  1. Ограничены в физической нагрузке, но способны передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу.
  2. Амбулаторный (более 50% времени бодрствования), способен к самообслуживанию, не может выполнять какую-либо работу.
  3. Способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования.
  4. Полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу.
  5. Мертвый.
На протяжении всего исследования до прогрессирования (каждые 3 недели), до 28 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL): время до ухудшения кашля
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования (каждые 3 недели).
Качество жизни HRQOL измерялось с помощью вопросника качества жизни C30 (QLQ-C30) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и его модуля, специфичного для рака легких LC13 (QLQ-LC13). Анализ кашля основан на вопросе 1 QLQ-LC13. Время до ухудшения определяли как время от рандомизации до увеличения (ухудшения) оценки по меньшей мере на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (по шкале от 0 до 100 баллов). Пациенты считались ухудшенными на момент смерти. Среднее время является результатом нестратифицированных оценок Каплана-Мейера.
На протяжении всего исследования до прогрессирования (каждые 3 недели).
HRQOL: время до ухудшения одышки
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования (каждые 3 недели).
HRQOL измеряли с помощью EORTC QLQ-C30 и его модуля, специфичного для рака легких QLQ-LC13. Анализ на одышку основан на комбинации вопросов 3-5 QLQ-LC13. Время до ухудшения определяли как время от рандомизации до увеличения (ухудшения) оценки по меньшей мере на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (по шкале от 0 до 100 баллов). Пациенты считались ухудшенными на момент смерти. Среднее время является результатом нестратифицированных оценок Каплана-Мейера.
На протяжении всего исследования до прогрессирования (каждые 3 недели).
HRQOL: время до ухудшения боли
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования (каждые 3 недели).
HRQOL измеряли с помощью EORTC QLQ-C30 и его модуля, специфичного для рака легких QLQ-LC13. Анализ боли основан на комбинации вопросов 9 и 19 QLQ-C30. Время до ухудшения определяли как время от рандомизации до увеличения (ухудшения) оценки по меньшей мере на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (по шкале от 0 до 100 баллов). Пациенты считались ухудшенными на момент смерти. Среднее время является результатом нестратифицированных оценок Каплана-Мейера.
На протяжении всего исследования до прогрессирования (каждые 3 недели).
Минимальные концентрации афатиниба в плазме на 22-й день
Временное ограничение: День 22.
Минимальные концентрации афатиниба в плазме на 22-й день (курс 2, визит 1) после многократного ежедневного приема 40 мг афатиниба и после повышения дозы до 50 мг или снижения дозы до 30 мг или 20 мг.
День 22.
Минимальные концентрации афатиниба в плазме на 29-й день
Временное ограничение: День 29.
Минимальные концентрации афатиниба в плазме на 29-й день (курс 2, визит 2) после многократного ежедневного приема 40 мг афатиниба и после повышения дозы до 50 мг или снижения дозы до 30 мг или 20 мг.
День 29.
Минимальные концентрации афатиниба в плазме на 43-й день
Временное ограничение: День 43.
Минимальные концентрации афатиниба в плазме на 43-й день (курс 3, визит 1) после многократного ежедневного приема 40 мг афатиниба и после повышения дозы до 50 мг или снижения дозы до 30 мг или 20 мг.
День 43.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.32
  • 2008-005615-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться