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BIBW 2992 (Afatinib) versus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei NSCLC mit EGFR-Mutation

9. März 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zu BIBW 2992 im Vergleich zu Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB oder IV, das eine EGFR-aktivierende Mutation aufweist

Diese randomisierte, offene Phase-III-Studie wird bei Patienten mit Adenokarzinom der Lunge mit Tumoren durchgeführt, die eine aktivierende Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweisen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs BIBW 2992, Arm A, mit der Pemetrexed/Cisplatin-Chemotherapie, Arm B, als Erstlinienbehandlung für diese Patientengruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahía Blanca, Argentinien, B8000FJI
        • Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
      • Capital Federal, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Capital Federal, Argentinien, C1185AAT
        • Imcaba S.R.L.
      • Capital Federal, Argentinien, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Capital Federal, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Capital Federal, Argentinien, C1426BOR
        • Hospital Militar Central
      • Capital Federal, Argentinien, C1430ERF
        • Paliar
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • The Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Insituto de Oncologia do Paraná
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-900
        • UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
  • Chile
      • Los Condes, Chile, 760-0746
        • Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
      • Reñaca, Chile, 2540364
        • Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Taipei, Deutschland, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • HOP d'Angers
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Lyon Cedex 4, Frankreich, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Paris Cedex 05, Frankreich, 75248
        • INS Curie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Saint Pierre - La Réunion, Frankreich, 97448
        • HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • HOP - HIA Sainte Anne
      • Villefranche Sur Saône, Frankreich, 69655
        • HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • St James's Hospital
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Prato, Italien, 59100
        • Az. USL 4 di Prato
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italien, 06132
        • Osp. Silvestrin
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Osaka-Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Migration Data
      • Greenfield Park, Migration Data, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Migration Data, Kanada, H2L 4M1
        • Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Migration Data, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Malaysia
      • Palau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 5600
        • Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Peru
      • La Victoria, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • San Isidro, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Surquillo, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quezon, Philippinen, 1102
        • St. Luke Medical Centre
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova, Rumänien, 200535
        • ONCOLAB SRL, Craiova
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
      • Obninsk, Russische Föderation, 249020
        • Medical Radiology Science Centre
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Ukraine, 16070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
  • Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Szent György Hospital, Szekesfehervar
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky County Hospital, Szombathely
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala County Hospital, Zalaegerszeg
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Crescent City Research Consortiom
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Foundation, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78410
        • South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital, Oncology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • KH d. Elisabethinen Linz
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Lunge im Stadium IIIB (mit zytologisch nachgewiesenem Pleuraerguss oder Perikarderguss) oder Stadium IV. Patienten mit gemischter Histologie kommen in Frage, wenn Adenokarzinom die vorherrschende Histologie ist.
  • Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors, nachgewiesen durch zentrale Laboranalyse von Tumorbiopsiematerial.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  • Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Alter >/= 18 Jahre.
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei rezidiviertem und/oder metastasiertem NSCLC. Eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn zwischen dem Ende der Chemotherapie und der Randomisierung mindestens 12 Monate vergangen sind.
  • Vorherige Behandlung mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor, der auf kleine Moleküle oder Antikörper abzielt.
  • Strahlentherapie oder Operation (außer Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Alle anderen aktuellen oder innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostizierten bösartigen Erkrankungen
  • Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung.
  • Erhebliche oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom.
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien.
  • Jede andere begleitende schwere Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems.
  • Ausreichende absolute Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion, aktive Hepatitis-C-Infektion oder bekannter HIV-Träger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBW 2992
BIBW 2992 Tablette einmal täglich bis zur Progression
Arzneimittel: BIBW 2992
BIBW 2992 einmal täglich bis zur Progression
Aktiver Komparator: Cisplatin/Pemetrexed
Cisplatin und Pemetrexed IV einmal alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed IV wird einmal alle 3 Wochen über bis zu 6 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin IV wird einmal alle 3 Wochen über bis zu 6 Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden beim Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und dann alle 12–18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt
PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Die mittlere Zeit ergibt sich aus unstratifizierten Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tumorbeurteilungen wurden beim Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und dann alle 12–18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden beim Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und dann alle 12–18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt
OR wurde als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) definiert. Bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung gemäß RECIST 1.1.
Tumorbeurteilungen wurden beim Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und dann alle 12–18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden beim Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und dann alle 12–18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt
DC wurde als Patient mit OR oder Stable Disease (SD) definiert. Bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung gemäß RECIST 1.1.
Tumorbeurteilungen wurden beim Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und dann alle 12–18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag (17. März 2017).
Das OS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag (17. März 2017).
Tumorschrumpfung
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden beim Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und dann alle 12–18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt
Die Tumorschrumpfung wurde als minimale Summe der Durchmesser (SoD) der Zielläsionen aus allen Tumorbewertungen nach Studienbeginn berechnet, wie in der zentralen unabhängigen Überprüfung ermittelt. Der Mittelwert dieser Mindestwerte wurde nach Anpassung an den Baseline-SoD, die EGFR-Mutationsgruppe und die Rasse dargestellt.
Tumorbeurteilungen wurden beim Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und dann alle 12–18 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und während der gesamten Studie bis zur Progression (alle 3 Wochen), bis zu 28 Monate.
Da das PFS bei Patienten im Afatinib-Arm länger war als bei Patienten im Chemotherapie-Arm, dauerte die Datenerfassung für ECOG-Status und Körpergewicht im Afatinib-Arm länger.
Zu Beginn und während der gesamten Studie bis zur Progression (alle 3 Wochen), bis zu 28 Monate.
Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zur Progression (alle 3 Wochen), bis zu 28 Monate.

ECOG PS wird auf einer 6-Punkte-Skala gemessen, um den Leistungsstatus des Teilnehmers zu beurteilen. 0 = Voll aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen.

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen.
  2. Ambulant (>50 Prozent der Wachstunden), in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen.
  3. Nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 Prozent der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden.
  4. Völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig ans Bett oder den Stuhl gebunden.
  5. Tot.
Während der gesamten Studie bis zur Progression (alle 3 Wochen), bis zu 28 Monate.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL): Zeit bis zur Verschlechterung des Hustens
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zur Progression (alle 3 Wochen).
HRQOL wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens C30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und dessen Lungenkrebs-spezifischem Modul LC13 (QLQ-LC13) gemessen. Die Analyse auf Husten basiert auf QLQ-LC13 Frage 1. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Erhöhung (Verschlechterung) des Scores um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (0-100-Punkte-Skala). Die Patienten galten zum Zeitpunkt des Todes als in einem verschlechterten Zustand. Die mittlere Zeit ergibt sich aus unstratifizierten Kaplan-Meier-Schätzungen.
Während der gesamten Studie bis zur Progression (alle 3 Wochen).
HRQOL: Zeit bis zur Verschlechterung der Dyspnoe
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zur Progression (alle 3 Wochen).
HRQOL wurde mit EORTC QLQ-C30 und seinem Lungenkrebs-spezifischen Modul QLQ-LC13 gemessen. Die Analyse auf Dyspnoe basiert auf einer Kombination der QLQ-LC13-Fragen 3–5. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Erhöhung (Verschlechterung) des Scores um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (0-100-Punkte-Skala). Die Patienten galten zum Zeitpunkt des Todes als in einem verschlechterten Zustand. Die mittlere Zeit ergibt sich aus unstratifizierten Kaplan-Meier-Schätzungen.
Während der gesamten Studie bis zur Progression (alle 3 Wochen).
HRQOL: Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zur Progression (alle 3 Wochen).
HRQOL wurde mit EORTC QLQ-C30 und seinem Lungenkrebs-spezifischen Modul QLQ-LC13 gemessen. Die Schmerzanalyse basiert auf einer Kombination aus den QLQ-C30-Fragen 9 und 19. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Erhöhung (Verschlechterung) des Scores um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (0-100-Punkte-Skala). Die Patienten galten zum Zeitpunkt des Todes als in einem verschlechterten Zustand. Die mittlere Zeit ergibt sich aus unstratifizierten Kaplan-Meier-Schätzungen.
Während der gesamten Studie bis zur Progression (alle 3 Wochen).
Talplasmakonzentrationen von Afatinib am 22. Tag
Zeitfenster: Tag 22.
Minimale Plasmakonzentrationen von Afatinib am 22. Tag (Kurs 2, Besuch 1) nach mehrmaliger täglicher Gabe von 40 mg Afatinib und nach Dosissteigerung auf 50 mg oder Dosisreduktion auf 30 mg oder 20 mg.
Tag 22.
Tiefstplasmakonzentrationen von Afatinib am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29.
Minimale Plasmakonzentrationen von Afatinib am Tag 29 (Kurs 2, Besuch 2) nach mehrmaliger täglicher Gabe von 40 mg Afatinib und nach Dosissteigerung auf 50 mg oder Dosisreduktion auf 30 mg oder 20 mg.
Tag 29.
Tiefstplasmakonzentrationen von Afatinib am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43.
Minimale Plasmakonzentrationen von Afatinib an Tag 43 (Kurs 3, Besuch 1) nach mehrmaliger täglicher Gabe von 40 mg Afatinib und nach Dosiserhöhung auf 50 mg oder Dosisreduktion auf 30 mg oder 20 mg.
Tag 43.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.32
  • 2008-005615-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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