Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBW 2992 (Afatinib) versus kemoterapi som førstelinjebehandling ved NSCLC med EGFR-mutation

9. marts 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, åbent, fase III-studie af BIBW 2992 versus kemoterapi som førstelinjebehandling til patienter med stadium IIIB- eller IV-adenokarcinom i lungen, der rummer en EGFR-aktiverende mutation

Dette randomiserede, åbne fase III-forsøg vil blive udført på patienter med adenocarcinom i lungen med tumorer, der rummer en epidermal vækstfaktor-receptor-aktiverende mutation. Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten af ​​enkeltstof BIBW 2992, Arm A, med Pemetrexed/Cisplatin kemoterapi, Arm B, som førstelinjebehandling til denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000FJI
        • Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
      • Capital Federal, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Capital Federal, Argentina, C1185AAT
        • Imcaba S.R.L.
      • Capital Federal, Argentina, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Capital Federal, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central
      • Capital Federal, Argentina, C1430ERF
        • Paliar
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • The Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Insituto de Oncologia do Paraná
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-900
        • UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Migration Data
      • Greenfield Park, Migration Data, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Migration Data, Canada, H2L 4M1
        • Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Migration Data, Canada, H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Chile
      • Los Condes, Chile, 760-0746
        • Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
      • Reñaca, Chile, 2540364
        • Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249020
        • Medical Radiology Science Centre
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital, Oncology
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quezon, Filippinerne, 1102
        • St. Luke Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Crescent City Research Consortiom
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Foundation, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78410
        • South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • HOP d'Angers
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Lyon Cedex 4, Frankrig, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Paris Cedex 05, Frankrig, 75248
        • INS Curie
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Saint Pierre - La Réunion, Frankrig, 97448
        • HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
      • Toulon, Frankrig, 83041
        • HOP - HIA Sainte Anne
      • Villefranche Sur Saône, Frankrig, 69655
        • HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • St James's Hospital
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Prato, Italien, 59100
        • Az. USL 4 di Prato
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italien, 06132
        • Osp. Silvestrin
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Osaka-Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Malaysia
      • Palau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 5600
        • Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Peru
      • La Victoria, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • San Isidro, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Surquillo, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova, Rumænien, 200535
        • ONCOLAB SRL, Craiova
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Taipei, Tyskland, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Ukraine, 16070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
  • Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Szent György Hospital, Szekesfehervar
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky County Hospital, Szombathely
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala County Hospital, Zalaegerszeg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • KH d. Elisabethinen Linz
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af trin IIIB (med cytologisk dokumenteret pleural effusion eller perikardiel effusion) eller trin IV adenocarcinom i lungen. Patienter med blandet histologi er kvalificerede, hvis adenokarcinom er den dominerende histologi.
  • Epidermal Growth Factor Receptor mutation påvist ved central laboratorieanalyse af tumorbiopsimateriale.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 eller 1.
  • Alder >/= 18 år.
  • Forventet levetid på mindst tre måneder.
  • Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med retningslinjerne for international konference om harmonisering og god klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for recidiverende og/eller metastatisk NSCLC. Neoadjuverende/adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis der er gået mindst 12 måneder mellem afslutning af kemoterapi og randomisering.
  • Forudgående behandling med Epidermal Growth Factor Receptor rettet mod små molekyler eller antistoffer.
  • Strålebehandling eller kirurgi (bortset fra biopsi) inden for 4 uger før randomisering.
  • Aktive hjernemetastaser
  • Enhver anden aktuel malignitet eller malignitet diagnosticeret inden for de seneste fem år
  • Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom.
  • Betydelige eller nylige akutte mave-tarmlidelser med diarré som hovedsymptom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.
  • Enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet.
  • Tilstrækkeligt absolut neutrofiltal og blodpladetal
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Aktiv hepatitis B-infektion, aktiv hepatitis C-infektion eller kendt HIV-bærer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBW 2992
BIBW 2992 tablet én gang dagligt indtil progression
Medicin: BIBW 2992
BIBW 2992 én gang dagligt indtil progression
Aktiv komparator: Cisplatin/Pemetrexed
Cisplatin og Pemetrexed IV én gang hver 3. uge i op til 6 cyklusser
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV givet én gang hver 3. uge i op til 6 cyklusser
Medicin: Cisplatin
Cisplatin IV givet én gang hver 3. uge i op til 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og derefter hver 12.-18. uge indtil sygdomsprogression
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Vurderet ved central uafhængig gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Mediantid er resultatet af ustratificerede Kaplan-Meier estimater.
Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og derefter hver 12.-18. uge indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og derefter hver 12.-18. uge indtil sygdomsprogression
ELLER blev defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Vurderet ved central uafhængig gennemgang i henhold til RECIST 1.1.
Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og derefter hver 12.-18. uge indtil sygdomsprogression
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og derefter hver 12.-18. uge indtil sygdomsprogression
DC blev defineret som en patient med OR eller stabil sygdom (SD). Vurderet ved central uafhængig gennemgang i henhold til RECIST 1.1.
Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og derefter hver 12.-18. uge indtil sygdomsprogression
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra randomisering til skæringsdato (17MAR2017).
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død.
Fra randomisering til skæringsdato (17MAR2017).
Tumorsvind
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og derefter hver 12.-18. uge indtil sygdomsprogression
Tumorsvind blev beregnet som den mindste sum af diameter (SoD) af mållæsioner fra alle tumorvurderinger efter baseline, som læst af den centrale uafhængige gennemgang. Gennemsnittet af disse minimumsværdier blev præsenteret efter justering for baseline SoD, EGFR mutationsgruppe og race.
Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og derefter hver 12.-18. uge indtil sygdomsprogression
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og gennem hele forsøget indtil progression (hver 3. uge), op til 28 måneder.
Da PFS var længere for patienter i Afatinib-armen end for patienter i kemoterapi-armen, fortsatte perioden med dataindsamling for ECOG-status og kropsvægt i længere tid i Afatinib-armen.
Baseline og gennem hele forsøget indtil progression (hver 3. uge), op til 28 måneder.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
Tidsramme: Gennem hele forsøget indtil progression (hver 3. uge), op til 28 måneder.

ECOG PS målt på 6-punkts skala for at vurdere deltagerens præstationsstatus. 0=Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger.

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde.
  2. Ambulant (>50 procent af de vågne timer), i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.
  3. Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 procent af de vågne timer.
  4. Fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol.
  5. Død.
Gennem hele forsøget indtil progression (hver 3. uge), op til 28 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tid til forværring af hoste
Tidsramme: Gennem hele forsøget indtil progression (hver 3. uge).
HRQOL blev målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema C30 (QLQ-C30) og dets lungekræftspecifikke modul LC13 (QLQ-LC13). Analyse for hoste er baseret på QLQ-LC13 spørgsmål 1. Tid til forringelse blev defineret som tiden fra randomisering til en score øget (forværret) med mindst 10 point fra baseline (0-100 point skala). Patienterne blev betragtet som forværrede på tidspunktet for døden. Mediantid er resultatet af ustratificerede Kaplan-Meier estimater.
Gennem hele forsøget indtil progression (hver 3. uge).
HRQOL: Tid til forværring af dyspnø
Tidsramme: Gennem hele forsøget indtil progression (hver 3. uge).
HRQOL blev målt med EORTC QLQ-C30 og dets lungekræftspecifikke modul QLQ-LC13. Analyse for dyspnø er baseret på sammensætning af QLQ-LC13 spørgsmål 3-5. Tid til forringelse blev defineret som tiden fra randomisering til en score øget (forværret) med mindst 10 point fra baseline (0-100 point skala). Patienterne blev betragtet som forværrede på tidspunktet for døden. Mediantid er resultatet af ustratificerede Kaplan-Meier estimater.
Gennem hele forsøget indtil progression (hver 3. uge).
HRQOL: Tid til forværring af smerte
Tidsramme: Gennem hele forsøget indtil progression (hver 3. uge).
HRQOL blev målt med EORTC QLQ-C30 og dets lungekræftspecifikke modul QLQ-LC13. Analyse for smerte er baseret på en sammensætning af QLQ-C30 spørgsmål 9 og 19. Tid til forringelse blev defineret som tiden fra randomisering til en score øget (forværret) med mindst 10 point fra baseline (0-100 point skala). Patienterne blev betragtet som forværrede på tidspunktet for døden. Mediantid er resultatet af ustratificerede Kaplan-Meier estimater.
Gennem hele forsøget indtil progression (hver 3. uge).
Lavplasmakoncentrationer af afatinib på dag 22
Tidsramme: Dag 22.
Lavplasmakoncentrationer af Afatinib på dag 22 (kursus 2, besøg 1) efter flere daglige doser på 40 mg Afatinib og efter dosiseskalering til 50 mg eller dosisreduktion til 30 mg eller 20 mg.
Dag 22.
Lavplasmakoncentrationer af afatinib på dag 29
Tidsramme: Dag 29.
Lavplasmakoncentrationer af Afatinib på dag 29 (kursus 2, besøg 2) efter flere daglige doser på 40 mg Afatinib og efter dosiseskalering til 50 mg eller dosisreduktion til 30 mg eller 20 mg.
Dag 29.
Lavplasmakoncentrationer af afatinib på dag 43
Tidsramme: Dag 43.
Lavplasmakoncentrationer af Afatinib på dag 43 (kursus 3, besøg 1) efter flere daglige doser på 40 mg Afatinib og efter dosiseskalering til 50 mg eller dosisreduktion til 30 mg eller 20 mg.
Dag 43.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.32
  • 2008-005615-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med BIBW 2992

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner