BIBW 2992 (Afatinib) versus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij NSCLC met EGFR-mutatie
9 maart 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie van BIBW 2992 versus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met stadium IIIB of IV adenocarcinoom van de long met een EGFR-activerende mutatie
Deze gerandomiseerde, open-label fase III-studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met adenocarcinoom van de long met tumoren die een epidermale groeifactorreceptor-activerende mutatie herbergen.
De doelstellingen van het onderzoek zijn het vergelijken van de werkzaamheid van monotherapie BIBW 2992, arm A, met pemetrexed/cisplatine-chemotherapie, arm B, als eerstelijnsbehandeling voor deze groep patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
345
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahía Blanca, Argentinië, B8000FJI
- Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
-
Capital Federal, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Alemán
-
Capital Federal, Argentinië, C1185AAT
- Imcaba S.R.L.
-
Capital Federal, Argentinië, C1425AWC
- IMAI Research
-
Capital Federal, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Capital Federal, Argentinië, C1426BOR
- Hospital Militar Central
-
Capital Federal, Argentinië, C1430ERF
- Paliar
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Toorak Gardens, South Australia, Australië, 5065
- The Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
-
Gent, België, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Jette, België, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Curitiba, Brazilië, 80530-010
- Insituto de Oncologia do Paraná
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
-
Sao Paulo, Brazilië, 04023-900
- UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
-
-
Migration Data
-
Greenfield Park, Migration Data, Canada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Migration Data, Canada, H2L 4M1
- Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Migration Data, Canada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Los Condes, Chili, 760-0746
- Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
-
Reñaca, Chili, 2540364
- Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
-
Temuco, Chili
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
-
Essen, Duitsland, 45122
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
Taipei, Duitsland, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
-
Makati City, Filippijnen, 1229
- Makati Medical Center
-
Quezon, Filippijnen, 1102
- St. Luke Medical Centre
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- HOP d'Angers
-
Caen Cedex 5, Frankrijk, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- HOP Nord Michallon
-
Lyon Cedex 4, Frankrijk, 69317
- HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
-
Paris Cedex 05, Frankrijk, 75248
- INS Curie
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- CTR René Gauducheau
-
Saint Pierre - La Réunion, Frankrijk, 97448
- HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
-
Toulon, Frankrijk, 83041
- HOP - HIA Sainte Anne
-
Villefranche Sur Saône, Frankrijk, 69655
- HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Szent György Hospital, Szekesfehervar
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky County Hospital, Szombathely
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin 8, Ierland
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Prato, Italië, 59100
- Az. USL 4 di Prato
-
Roma, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italië, 06132
- Osp. Silvestrin
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Osaka, Osaka-Sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Cheongju, Korea, republiek van, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun, Korea, republiek van, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Palau Pinang, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Wilayah Persekutuan, Maleisië, 5600
- Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
-
Wilayah Persekutuan, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Oekraïne, 83000
- Donetsk Regional Antitumor Centre
-
Kharkiv, Oekraïne, 16070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- KH d. Elisabethinen Linz
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
-
-
-
-
-
La Victoria, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
San Isidro, Peru, 27
- Clínica Anglo Americana
-
Surquillo, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Craiova, Roemenië, 200535
- ONCOLAB SRL, Craiova
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
-
Obninsk, Russische Federatie, 249020
- Medical Radiology Science Centre
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khonkaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital, Oncology
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- Clinical Trials and Research Associates Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Crescent City Research Consortiom
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Interlakes Foundation, Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78410
- South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB (met cytologisch bewezen pleurale effusie of pericardiale effusie) of stadium IV adenocarcinoom van de long. Patiënten met gemengde histologie komen in aanmerking als adenocarcinoom de overheersende histologie is.
- Epidermale groeifactorreceptormutatie gedetecteerd door centrale laboratoriumanalyse van tumorbiopsiemateriaal.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0 of 1.
- Leeftijd >/= 18 jaar.
- Levensverwachting van minimaal drie maanden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de richtlijnen van de Internationale Conferentie over Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie voor recidiverende en/of gemetastaseerde NSCLC. Neoadjuvante/adjuvante chemotherapie is toegestaan als er minimaal 12 maanden zijn verstreken tussen het einde van de chemotherapie en de randomisatie.
- Voorafgaande behandeling met epidermale groeifactorreceptor gericht op kleine moleculen of antilichamen.
- Radiotherapie of chirurgie (anders dan biopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Actieve hersenmetastasen
- Elke andere huidige maligniteit of maligniteit die in de afgelopen vijf jaar is gediagnosticeerd
- Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte.
- Significante of recente acute gastro-intestinale stoornissen met diarree als een belangrijk symptoom.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen.
- Elke andere bijkomende ernstige ziekte of stoornis van het orgaansysteem.
- Adequaat absoluut aantal neutrofielen en bloedplaatjes
- Adequate lever- en nierfunctie
- Actieve hepatitis B-infectie, actieve hepatitis C-infectie of bekende hiv-drager.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIBW 2992
BIBW 2992 tablet eenmaal daags tot progressie
|
BIBW 2992 eenmaal daags tot progressie
|
|
Actieve vergelijker: Cisplatine/Pemetrexed
Cisplatine en Pemetrexed IV eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
|
Pemetrexed IV eenmaal per 3 weken toegediend gedurende maximaal 6 cycli
Cisplatine IV eenmaal per 3 weken toegediend gedurende maximaal 6 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, week 6, week 12, week 18 en vervolgens elke 12-18 weken tot ziekteprogressie
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Mediane tijdresultaten van ongestratificeerde Kaplan-Meier-schattingen.
|
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, week 6, week 12, week 18 en vervolgens elke 12-18 weken tot ziekteprogressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, week 6, week 12, week 18 en vervolgens elke 12-18 weken tot ziekteprogressie
|
OR werd gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Beoordeeld door centrale onafhankelijke toetsing volgens RECIST 1.1.
|
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, week 6, week 12, week 18 en vervolgens elke 12-18 weken tot ziekteprogressie
|
|
Percentage deelnemers met ziektebestrijding (DC)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, week 6, week 12, week 18 en vervolgens elke 12-18 weken tot ziekteprogressie
|
DC werd gedefinieerd als een patiënt met OK of Stable Disease (SD).
Beoordeeld door centrale onafhankelijke toetsing volgens de RECIST 1.1.
|
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, week 6, week 12, week 18 en vervolgens elke 12-18 weken tot ziekteprogressie
|
|
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot afsluitdatum (17MAR2017).
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
|
Van randomisatie tot afsluitdatum (17MAR2017).
|
|
Tumor krimp
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, week 6, week 12, week 18 en vervolgens elke 12-18 weken tot ziekteprogressie
|
Tumorkrimp werd berekend als de minimale Sum of Diameters (SoD) van doellaesies van alle post-baseline tumorbeoordelingen, zoals gelezen door de centrale onafhankelijke review.
Het gemiddelde van deze minimumwaarden werd gepresenteerd na correctie voor baseline SoD, EGFR-mutatiegroep en ras.
|
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, week 6, week 12, week 18 en vervolgens elke 12-18 weken tot ziekteprogressie
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en gedurende de proef tot progressie (elke 3 weken), tot 28 maanden.
|
Omdat de PFS langer was voor patiënten in de afatinib-arm dan voor patiënten in de chemotherapie-arm, duurde de periode van gegevensverzameling voor ECOG-status en lichaamsgewicht langer in de afatinib-arm.
|
Basislijn en gedurende de proef tot progressie (elke 3 weken), tot 28 maanden.
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS)
Tijdsspanne: Gedurende de hele proef tot progressie (elke 3 weken), tot 28 maanden.
|
ECOG PS gemeten op 6-puntsschaal om de prestatiestatus van de deelnemer te beoordelen. 0=Volledig actief, in staat om alle activiteiten van vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren.
|
Gedurende de hele proef tot progressie (elke 3 weken), tot 28 maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): tijd tot verslechtering van hoesten
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode tot progressie (elke 3 weken).
|
HRQOL werd gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst C30 (QLQ-C30) en de longkankerspecifieke module LC13 (QLQ-LC13).
Analyse voor hoest is gebaseerd op QLQ-LC13 vraag 1.
Tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een score die met ten minste 10 punten was toegenomen (verslechterd) ten opzichte van de uitgangswaarde (0-100 puntenschaal).
Patiënten werden als verslechterd beschouwd op het moment van overlijden.
Mediane tijdresultaten van ongestratificeerde Kaplan-Meier-schattingen.
|
Gedurende de proefperiode tot progressie (elke 3 weken).
|
|
HRQOL: tijd tot verslechtering bij dyspneu
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode tot progressie (elke 3 weken).
|
HRQOL werd gemeten door EORTC QLQ-C30 en zijn longkankerspecifieke module QLQ-LC13.
Analyse voor dyspneu is gebaseerd op de samenstelling van QLQ-LC13 vragen 3-5.
Tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een score die met ten minste 10 punten was toegenomen (verslechterd) ten opzichte van de uitgangswaarde (0-100 puntenschaal).
Patiënten werden als verslechterd beschouwd op het moment van overlijden.
Mediane tijdresultaten van ongestratificeerde Kaplan-Meier-schattingen.
|
Gedurende de proefperiode tot progressie (elke 3 weken).
|
|
HRQOL: tijd tot verslechtering van pijn
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode tot progressie (elke 3 weken).
|
HRQOL werd gemeten door EORTC QLQ-C30 en zijn longkankerspecifieke module QLQ-LC13.
Analyse voor pijn is gebaseerd op de samenstelling van QLQ-C30 vragen 9 en 19.
Tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een score die met ten minste 10 punten was toegenomen (verslechterd) ten opzichte van de uitgangswaarde (0-100 puntenschaal).
Patiënten werden als verslechterd beschouwd op het moment van overlijden.
Mediane tijdresultaten van ongestratificeerde Kaplan-Meier-schattingen.
|
Gedurende de proefperiode tot progressie (elke 3 weken).
|
|
Dalplasmaconcentraties van Afatinib op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22.
|
Dalplasmaconcentraties van Afatinib op dag 22 (kuur 2, bezoek 1) na meerdere dagelijkse doseringen van 40 mg Afatinib en na dosisverhoging tot 50 mg of dosisverlaging tot 30 mg of 20 mg.
|
Dag 22.
|
|
Dalplasmaconcentraties van Afatinib op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29.
|
Dalplasmaconcentraties van Afatinib op dag 29 (kuur 2, bezoek 2) na meervoudige dagelijkse doseringen van 40 mg Afatinib en na dosisverhoging tot 50 mg of dosisverlaging tot 30 mg of 20 mg.
|
Dag 29.
|
|
Dalplasmaconcentraties van Afatinib op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43.
|
Dalplasmaconcentraties van Afatinib op Dag 43 (kuur 3, bezoek 1) na meervoudige dagelijkse dosering van 40 mg Afatinib en na dosisverhoging tot 50 mg of dosisverlaging tot 30 mg of 20 mg.
|
Dag 43.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu YL, Sequist LV, Tan EH, Geater SL, Orlov S, Zhang L, Lee KH, Tsai CM, Kato T, Barrios CH, Schuler M, Hirsh V, Yamamoto N, O'Byrne K, Boyer M, Mok T, Peil B, Marten A, Chih-Hsin Yang J, Paz-Ares L, Park K. Afatinib as First-line Treatment of Older Patients With EGFR Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Subgroup Analyses of the LUX-Lung 3, LUX-Lung 6, and LUX-Lung 7 Trials. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e465-e479. doi: 10.1016/j.cllc.2018.03.009. Epub 2018 Mar 17.
- Yang JC, Sequist LV, Zhou C, Schuler M, Geater SL, Mok T, Hu CP, Yamamoto N, Feng J, O'Byrne K, Lu S, Hirsh V, Huang Y, Sebastian M, Okamoto I, Dickgreber N, Shah R, Marten A, Massey D, Wind S, Wu YL. Effect of dose adjustment on the safety and efficacy of afatinib for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma: post hoc analyses of the randomized LUX-Lung 3 and 6 trials. Ann Oncol. 2016 Nov;27(11):2103-2110. doi: 10.1093/annonc/mdw322. Epub 2016 Sep 6.
- Schuler M, Wu YL, Hirsh V, O'Byrne K, Yamamoto N, Mok T, Popat S, Sequist LV, Massey D, Zazulina V, Yang JC. First-Line Afatinib versus Chemotherapy in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer and Common Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutations and Brain Metastases. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):380-90. doi: 10.1016/j.jtho.2015.11.014. Epub 2016 Jan 25.
- Yang JC, Sequist LV, Geater SL, Tsai CM, Mok TS, Schuler M, Yamamoto N, Yu CJ, Ou SH, Zhou C, Massey D, Zazulina V, Wu YL. Clinical activity of afatinib in patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring uncommon EGFR mutations: a combined post-hoc analysis of LUX-Lung 2, LUX-Lung 3, and LUX-Lung 6. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):830-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00026-1. Epub 2015 Jun 4.
- Yang JC, Wu YL, Schuler M, Sebastian M, Popat S, Yamamoto N, Zhou C, Hu CP, O'Byrne K, Feng J, Lu S, Huang Y, Geater SL, Lee KY, Tsai CM, Gorbunova V, Hirsh V, Bennouna J, Orlov S, Mok T, Boyer M, Su WC, Lee KH, Kato T, Massey D, Shahidi M, Zazulina V, Sequist LV. Afatinib versus cisplatin-based chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):141-51. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71173-8. Epub 2015 Jan 12.
- Kato T, Yoshioka H, Okamoto I, Yokoyama A, Hida T, Seto T, Kiura K, Massey D, Seki Y, Yamamoto N. Afatinib versus cisplatin plus pemetrexed in Japanese patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: Subgroup analysis of LUX-Lung 3. Cancer Sci. 2015 Sep;106(9):1202-11. doi: 10.1111/cas.12723. Epub 2015 Jul 25.
- Yang JC, Hirsh V, Schuler M, Yamamoto N, O'Byrne KJ, Mok TS, Zazulina V, Shahidi M, Lungershausen J, Massey D, Palmer M, Sequist LV. Symptom control and quality of life in LUX-Lung 3: a phase III study of afatinib or cisplatin/pemetrexed in patients with advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3342-50. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1764. Epub 2013 Jul 1.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Adenocarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Pemetrexed
- Afatinib
Andere studie-ID-nummers
- 1200.32
- 2008-005615-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .