Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BIBW 2992 (Afatinib) rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea nel NSCLC con mutazione EGFR

9 marzo 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III di BIBW 2992 rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea per i pazienti con adenocarcinoma del polmone in stadio IIIB o IV che ospita una mutazione attivante l'EGFR

Questo studio di fase III, randomizzato, in aperto, sarà condotto su pazienti con adenocarcinoma del polmone con tumori che ospitano una mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico. Gli obiettivi dello studio sono confrontare l'efficacia del BIBW 2992 in monoterapia, Braccio A, con la chemioterapia Pemetrexed/Cisplatino, Braccio B, come trattamento di prima linea per questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000FJI
        • Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
      • Capital Federal, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Capital Federal, Argentina, C1185AAT
        • Imcaba S.R.L.
      • Capital Federal, Argentina, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Capital Federal, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central
      • Capital Federal, Argentina, C1430ERF
        • Paliar
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • The Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • KH d. Elisabethinen Linz
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Gent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Jette, Belgio, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasile, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brasile, 80530-010
        • Insituto de Oncologia do Paraná
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-900
        • UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Migration Data
      • Greenfield Park, Migration Data, Canada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal, Migration Data, Canada, H2L 4M1
        • Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Migration Data, Canada, H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Chile
      • Los Condes, Chile, 760-0746
        • Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
      • Reñaca, Chile, 2540364
        • Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
      • Obninsk, Federazione Russa, 249020
        • Medical Radiology Science Centre
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quezon, Filippine, 1102
        • St. Luke Medical Centre
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • HOP d'Angers
      • Caen Cedex 5, Francia, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Tronche, Francia, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Lyon Cedex 4, Francia, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Paris Cedex 05, Francia, 75248
        • INS Curie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Saint Pierre - La Réunion, Francia, 97448
        • HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
      • Toulon, Francia, 83041
        • HOP - HIA Sainte Anne
      • Villefranche Sur Saône, Francia, 69655
        • HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Essen, Germania, 45122
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mainz, Germania, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Taipei, Germania, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Osaka-Sayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Prato, Italia, 59100
        • Az. USL 4 di Prato
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06132
        • Osp. Silvestrin
  • Malaysia
      • Palau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 5600
        • Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Perù
      • La Victoria, Perù
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • San Isidro, Perù, 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Surquillo, Perù, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital, Oncology
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova, Romania, 200535
        • ONCOLAB SRL, Craiova
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Crescent City Research Consortiom
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Foundation, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78410
        • South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khonkaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind hospital
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Ucraina, 16070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
  • Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Szent György Hospital, Szekesfehervar
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky County Hospital, Szombathely
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala County Hospital, Zalaegerszeg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di stadio IIIB (con versamento pleurico o versamento pericardico comprovato citologicamente) o adenocarcinoma del polmone di stadio IV. I pazienti con istologia mista sono eleggibili se l'adenocarcinoma è l'istologia predominante.
  • Mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico rilevata dall'analisi del laboratorio centrale del materiale bioptico del tumore.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Età >/= 18 anni.
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi.
  • Consenso informato scritto coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per NSCLC recidivante e/o metastatico. La chemioterapia neoadiuvante/adiuvante è consentita se sono trascorsi almeno 12 mesi tra la fine della chemioterapia e la randomizzazione.
  • Trattamento precedente con recettore del fattore di crescita epidermico mirato a piccole molecole o anticorpi.
  • Radioterapia o intervento chirurgico (diverso dalla biopsia) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Metastasi cerebrali attive
  • Qualsiasi altra neoplasia attuale o neoplasia diagnosticata negli ultimi cinque anni
  • Malattia polmonare interstiziale preesistente nota.
  • Disturbi gastrointestinali acuti significativi o recenti con diarrea come sintomo principale.
  • Storia o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti.
  • Qualsiasi altra grave malattia concomitante o disfunzione del sistema degli organi.
  • Adeguata conta assoluta dei neutrofili e conta piastrinica
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Infezione attiva da epatite B, infezione attiva da epatite C o portatore noto di HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBW 2992
BIBW 2992 compresse una volta al giorno fino alla progressione
Droga: BIBW 2992
BIBW 2992 una volta al giorno fino alla progressione
Comparatore attivo: Cisplatino/Pemetrexed
Cisplatino e Pemetrexed IV una volta ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed IV somministrato una volta ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: Cisplatino
Cisplatino IV somministrato una volta ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12, settimana 18 e poi ogni 12-18 settimane fino alla progressione della malattia
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale delle due condizioni si verificasse per prima. Valutato da una revisione centrale indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). Il tempo mediano risulta da stime di Kaplan-Meier non stratificate.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12, settimana 18 e poi ogni 12-18 settimane fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12, settimana 18 e poi ogni 12-18 settimane fino alla progressione della malattia
OR è stato definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Valutato da revisione centrale indipendente secondo RECIST 1.1.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12, settimana 18 e poi ogni 12-18 settimane fino alla progressione della malattia
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12, settimana 18 e poi ogni 12-18 settimane fino alla progressione della malattia
DC è stato definito come un paziente con OR o malattia stabile (SD). Valutato da una revisione centrale indipendente secondo RECIST 1.1.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12, settimana 18 e poi ogni 12-18 settimane fino alla progressione della malattia
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data limite (17 marzo 2017).
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso.
Dalla randomizzazione alla data limite (17 marzo 2017).
Restringimento del tumore
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12, settimana 18 e poi ogni 12-18 settimane fino alla progressione della malattia
La riduzione del tumore è stata calcolata come somma minima dei diametri (SoD) delle lesioni target da tutte le valutazioni del tumore post-basale, come letto dalla revisione centrale indipendente. La media di questi valori minimi è stata presentata dopo l'aggiustamento per SoD al basale, gruppo di mutazione EGFR e razza.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12, settimana 18 e poi ogni 12-18 settimane fino alla progressione della malattia
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e durante lo studio fino alla progressione (ogni 3 settimane), fino a 28 mesi.
Poiché la PFS era più lunga per i pazienti nel braccio Afatinib che per i pazienti nel braccio chemioterapia, il periodo di raccolta dei dati per lo stato ECOG e il peso corporeo è continuato per un periodo più lungo nel braccio Afatinib.
Basale e durante lo studio fino alla progressione (ogni 3 settimane), fino a 28 mesi.
Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla progressione (ogni 3 settimane), fino a 28 mesi.

ECOG PS misurato su una scala a 6 punti per valutare lo stato delle prestazioni del partecipante. 0=Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni.

  1. Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari.
  2. Ambulatorio (>50 per cento delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa.
  3. Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia.
  4. Completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. Morto.
Durante lo studio fino alla progressione (ogni 3 settimane), fino a 28 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): tempo di deterioramento della tosse
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio fino alla progressione (ogni 3 settimane).
La HRQOL è stata misurata dal questionario C30 (QLQ-C30) sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e dal suo modulo specifico per il cancro del polmone LC13 (QLQ-LC13). L'analisi per la tosse si basa sulla domanda QLQ-LC13 1. Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione a un punteggio aumentato (peggiorato) di almeno 10 punti rispetto al basale (scala da 0 a 100 punti). I pazienti sono stati considerati deteriorati al momento della morte. Il tempo mediano risulta da stime di Kaplan-Meier non stratificate.
Durante tutto lo studio fino alla progressione (ogni 3 settimane).
HRQOL: tempo di deterioramento nella dispnea
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio fino alla progressione (ogni 3 settimane).
La HRQOL è stata misurata da EORTC QLQ-C30 e dal suo modulo specifico per il cancro del polmone QLQ-LC13. L'analisi per la dispnea si basa sul composito delle domande QLQ-LC13 3-5. Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione a un punteggio aumentato (peggiorato) di almeno 10 punti rispetto al basale (scala da 0 a 100 punti). I pazienti sono stati considerati deteriorati al momento della morte. Il tempo mediano risulta da stime di Kaplan-Meier non stratificate.
Durante tutto lo studio fino alla progressione (ogni 3 settimane).
HRQOL: tempo di deterioramento nel dolore
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio fino alla progressione (ogni 3 settimane).
La HRQOL è stata misurata da EORTC QLQ-C30 e dal suo modulo specifico per il cancro del polmone QLQ-LC13. L'analisi per il dolore si basa sul composito delle domande QLQ-C30 9 e 19. Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione a un punteggio aumentato (peggiorato) di almeno 10 punti rispetto al basale (scala da 0 a 100 punti). I pazienti sono stati considerati deteriorati al momento della morte. Il tempo mediano risulta da stime di Kaplan-Meier non stratificate.
Durante tutto lo studio fino alla progressione (ogni 3 settimane).
Concentrazioni plasmatiche minime di Afatinib al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22.
Concentrazioni plasmatiche minime di Afatinib al Giorno 22 (corso 2, visita 1) dopo somministrazioni giornaliere multiple di 40 mg di Afatinib e dopo aumento della dose a 50 mg o riduzione della dose a 30 mg o 20 mg.
Giorno 22.
Concentrazioni plasmatiche minime di Afatinib al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29.
Concentrazioni plasmatiche minime di Afatinib al giorno 29 (corso 2, visita 2) dopo dosi multiple giornaliere di 40 mg di Afatinib e dopo aumento della dose a 50 mg o riduzione della dose a 30 mg o 20 mg.
Giorno 29.
Concentrazioni plasmatiche minime di Afatinib al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43.
Concentrazioni plasmatiche minime di Afatinib al Giorno 43 (corso 3, visita 1) dopo somministrazioni giornaliere multiple di 40 mg di Afatinib e dopo aumento della dose a 50 mg o riduzione della dose a 30 mg o 20 mg.
Giorno 43.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.32
  • 2008-005615-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIBW 2992

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi