Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIBW 2992 (Afatinib) kontra kemoterapi som förstahandsbehandling vid NSCLC med EGFR-mutation

9 mars 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, öppen fas III-studie av BIBW 2992 kontra kemoterapi som förstahandsbehandling för patienter med stadium IIIB eller IV adenokarcinom i lungan som har en EGFR-aktiverande mutation

Denna randomiserade, öppna fas III-studie kommer att utföras på patienter med adenokarcinom i lungan med tumörer som har en epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande mutation. Syftet med studien är att jämföra effekten av singelmedel BIBW 2992, arm A, med Pemetrexed/Cisplatin-kemoterapi, arm B, som förstahandsbehandling för denna grupp patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000FJI
        • Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
      • Capital Federal, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Capital Federal, Argentina, C1185AAT
        • Imcaba S.R.L.
      • Capital Federal, Argentina, C1425AWC
        • IMAI Research
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Capital Federal, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central
      • Capital Federal, Argentina, C1430ERF
        • Paliar
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • The Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Insituto de Oncologia do Paraná
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-900
        • UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
  • Chile
      • Los Condes, Chile, 760-0746
        • Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
      • Reñaca, Chile, 2540364
        • Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Perpetual Succour Hospital (Cebu)
      • Makati City, Filippinerna, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quezon, Filippinerna, 1102
        • St. Luke Medical Centre
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • HOP d'Angers
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Lyon Cedex 4, Frankrike, 69317
        • HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
      • Paris Cedex 05, Frankrike, 75248
        • INS Curie
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Saint Pierre - La Réunion, Frankrike, 97448
        • HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • HOP - HIA Sainte Anne
      • Villefranche Sur Saône, Frankrike, 69655
        • HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Crescent City Research Consortiom
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Foundation, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78410
        • South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • St James's Hospital
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Prato, Italien, 59100
        • Az. USL 4 di Prato
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italien, 06132
        • Osp. Silvestrin
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Osaka-Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Migration Data
      • Greenfield Park, Migration Data, Kanada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal, Migration Data, Kanada, H2L 4M1
        • Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Migration Data, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju, Korea, Republiken av, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
        • Ulsan University Hospital
  • Malaysia
      • Palau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 5600
        • Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Peru
      • La Victoria, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • San Isidro, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Surquillo, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Craiova, Rumänien, 200535
        • ONCOLAB SRL, Craiova
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249020
        • Medical Radiology Science Centre
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Scunthorpe, Storbritannien, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital, Oncology
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Taipei, Tyskland, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kharkiv, Ukraina, 16070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
  • Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Szent György Hospital, Szekesfehervar
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovszky County Hospital, Szombathely
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala County Hospital, Zalaegerszeg
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • KH d. Elisabethinen Linz
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österrike, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av Steg IIIB (med cytologiskt bevisad pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning) eller Steg IV adenokarcinom i lungan. Patienter med blandad histologi är berättigade om adenokarcinom är den dominerande histologin.
  • Epidermal Growth Factor Receptor mutation detekterad genom central laboratorieanalys av tumörbiopsimaterial.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group poäng på 0 eller 1.
  • Ålder >/= 18 år.
  • Förväntad livslängd på minst tre månader.
  • Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna för International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för återfall och/eller metastaserande NSCLC. Neoadjuvant/adjuvant kemoterapi är tillåtet om det har gått minst 12 månader mellan slutet av kemoterapin och randomiseringen.
  • Tidigare behandling med Epidermal Growth Factor Receptor riktad mot små molekyler eller antikroppar.
  • Strålbehandling eller kirurgi (annat än biopsi) inom 4 veckor före randomisering.
  • Aktiva hjärnmetastaser
  • Alla andra aktuella maligniteter eller maligniteter som diagnostiserats under de senaste fem åren
  • Känd redan existerande interstitiell lungsjukdom.
  • Betydande eller nyligen genomförda akuta mag-tarmbesvär med diarré som huvudsymptom.
  • Historik eller närvaro av kliniskt relevanta kardiovaskulära avvikelser.
  • Alla andra samtidiga allvarliga sjukdomar eller dysfunktioner i organsystemet.
  • Adekvat absolut neutrofilantal och trombocytantal
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion
  • Aktiv hepatit B-infektion, aktiv hepatit C-infektion eller känd HIV-bärare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBW 2992
BIBW 2992 tablett en gång dagligen tills progression
Läkemedel: BIBW 2992
BIBW 2992 en gång dagligen fram till progression
Aktiv komparator: Cisplatin/Pemetrexed
Cisplatin och Pemetrexed IV en gång var tredje vecka i upp till 6 cykler
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed IV ges en gång var tredje vecka i upp till 6 cykler
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin IV ges en gång var tredje vecka i upp till 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes vid screening, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och sedan var 12-18:e vecka tills sjukdomsprogression
PFS definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först. Bedömd av central oberoende granskning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Mediantiden är resultatet av ostratifierade Kaplan-Meier-uppskattningar.
Tumörbedömningar utfördes vid screening, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och sedan var 12-18:e vecka tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med objektivt svar (OR)
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes vid screening, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och sedan var 12-18:e vecka tills sjukdomsprogression
ELLER definierades som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Bedömd av central oberoende granskning enligt RECIST 1.1.
Tumörbedömningar utfördes vid screening, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och sedan var 12-18:e vecka tills sjukdomsprogression
Andel deltagare med sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes vid screening, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och sedan var 12-18:e vecka tills sjukdomsprogression
DC definierades som en patient med OR eller stabil sjukdom (SD). Bedömd genom central oberoende granskning enligt RECIST 1.1.
Tumörbedömningar utfördes vid screening, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och sedan var 12-18:e vecka tills sjukdomsprogression
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Från randomisering till slutdatum (17MAR2017).
OS definierades som tiden från randomisering till död.
Från randomisering till slutdatum (17MAR2017).
Tumörkrympning
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes vid screening, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och sedan var 12-18:e vecka tills sjukdomsprogression
Tumörkrympning beräknades som den minsta summan av diametrar (SoD) av målskador från alla tumörbedömningar efter baslinjen, som lästs av den centrala oberoende granskningen. Medelvärdet för dessa minimivärden presenterades efter justering för baslinje SoD, EGFR-mutationsgrupp och ras.
Tumörbedömningar utfördes vid screening, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och sedan var 12-18:e vecka tills sjukdomsprogression
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och under hela prövningen fram till progression (var tredje vecka), upp till 28 månader.
Eftersom PFS var längre för patienter i Afatinib-armen än för patienter i kemoterapi-armen, fortsatte perioden för datainsamling för ECOG-status och kroppsvikt under en längre tid i Afatinib-armen.
Baslinje och under hela prövningen fram till progression (var tredje vecka), upp till 28 månader.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS)
Tidsram: Under hela prövningen fram till progression (var tredje vecka), upp till 28 månader.

ECOG PS mätt på en 6-gradig skala för att bedöma deltagarens prestationsstatus. 0=Helt aktiv, kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar.

  1. Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet, men ambulant och kan utföra lätt eller stillasittande arbete.
  2. Ambulant (>50 procent av vakna timmar), kapabel till all egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter.
  3. Klarar endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 procent av de vakna timmarna.
  4. Helt handikappad, kan inte utöva någon egenvård, helt instängd i säng eller stol.
  5. Död.
Under hela prövningen fram till progression (var tredje vecka), upp till 28 månader.
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): Dags för försämring av hosta
Tidsram: Under hela försöket fram till progression (var tredje vecka).
HRQOL mättes av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär C30 (QLQ-C30) och dess lungcancerspecifika modul LC13 (QLQ-LC13). Analys för hosta baseras på QLQ-LC13 fråga 1. Tid till försämring definierades som tiden från randomisering till en poäng ökad (försämrad) med minst 10 poäng från baslinjen (0-100 poängs skala). Patienterna ansågs försämrade vid tidpunkten för döden. Mediantiden är resultatet av ostratifierade Kaplan-Meier-uppskattningar.
Under hela försöket fram till progression (var tredje vecka).
HRQOL: Dags för försämring av dyspné
Tidsram: Under hela försöket fram till progression (var tredje vecka).
HRQOL mättes med EORTC QLQ-C30 och dess lungcancerspecifika modul QLQ-LC13. Analys för dyspné baseras på en sammansättning av QLQ-LC13 frågor 3-5. Tid till försämring definierades som tiden från randomisering till en poäng ökad (försämrad) med minst 10 poäng från baslinjen (0-100 poängs skala). Patienterna ansågs försämrade vid tidpunkten för döden. Mediantiden är resultatet av ostratifierade Kaplan-Meier-uppskattningar.
Under hela försöket fram till progression (var tredje vecka).
HRQOL: Dags att försämra smärtan
Tidsram: Under hela försöket fram till progression (var tredje vecka).
HRQOL mättes med EORTC QLQ-C30 och dess lungcancerspecifika modul QLQ-LC13. Analys för smärta är baserad på en sammansättning av QLQ-C30 frågor 9 och 19. Tid till försämring definierades som tiden från randomisering till en poäng ökad (försämrad) med minst 10 poäng från baslinjen (0-100 poängs skala). Patienterna ansågs försämrade vid tidpunkten för döden. Mediantiden är resultatet av ostratifierade Kaplan-Meier-uppskattningar.
Under hela försöket fram till progression (var tredje vecka).
Lägsta plasmakoncentrationer av afatinib vid dag 22
Tidsram: Dag 22.
Lägsta plasmakoncentrationer av Afatinib vid dag 22 (kurs 2, besök 1) efter flera dagliga doser på 40 mg Afatinib och efter dosökning till 50 mg eller dosreduktion till 30 mg eller 20 mg.
Dag 22.
Lägsta plasmakoncentrationer av afatinib vid dag 29
Tidsram: Dag 29.
Lägsta plasmakoncentrationer av Afatinib vid dag 29 (kurs 2, besök 2) efter flera dagliga doser på 40 mg Afatinib och efter dosökning till 50 mg eller dosreduktion till 30 mg eller 20 mg.
Dag 29.
Lägsta plasmakoncentrationer av afatinib vid dag 43
Tidsram: Dag 43.
Lägsta plasmakoncentrationer av Afatinib vid dag 43 (kurs 3, besök 1) efter flera dagliga doser på 40 mg Afatinib och efter dosökning till 50 mg eller dosreduktion till 30 mg eller 20 mg.
Dag 43.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.32
  • 2008-005615-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom

Kliniska prövningar på BIBW 2992

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera