BIBW 2992 (afatinibi) vs. kemoterapia ensimmäisenä linjana NSCLC:ssä EGFR-mutaation kanssa
perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus BIBW 2992:sta verrattuna kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on vaiheen IIIB tai IV keuhkojen adenokarsinooma, jossa on EGFR-aktivoiva mutaatio
Tämä satunnaistettu, avoin vaihe III tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma ja kasvaimet, joissa on epidermaalisen kasvutekijäreseptoria aktivoiva mutaatio.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata BIBW 2992:n yksittäisen lääkkeen tehokkuutta, osa A, pemetreksedi/sisplatiini-kemoterapia, osa B, ensilinjan hoitona tälle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahía Blanca, Argentiina, B8000FJI
- Instituto de Medicina Nuclear de Bahía Blanca
-
Capital Federal, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Capital Federal, Argentiina, C1185AAT
- Imcaba S.R.L.
-
Capital Federal, Argentiina, C1425AWC
- IMAI Research
-
Capital Federal, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Capital Federal, Argentiina, C1426BOR
- Hospital Militar Central
-
Capital Federal, Argentiina, C1430ERF
- Paliar
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- The Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
-
Gent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Centro de Pesquisa do Hospital Lifecenter
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Curitiba, Brasilia, 80530-010
- Insituto de Oncologia do Paraná
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica
-
Sao Paulo, Brasilia, 04023-900
- UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
-
-
-
-
-
Los Condes, Chile, 760-0746
- Hospital Dirección de Previsión de Carabineros
-
Reñaca, Chile, 2540364
- Instituto Oncológico Limitada Viña del Mar
-
Temuco, Chile
- Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Perpetual Succour Hospital (Cebu)
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center
-
Quezon, Filippiinit, 1102
- St. Luke Medical Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin 8, Irlanti
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Prato, Italia, 59100
- Az. USL 4 di Prato
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06132
- Osp. Silvestrin
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- KH d. Elisabethinen Linz
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
Wien, Itävalta, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Matsuyama, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japani, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Osaka, Osaka-Sayama, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
-
-
Migration Data
-
Greenfield Park, Migration Data, Kanada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Migration Data, Kanada, H2L 4M1
- Hematologiste et oncologue medical CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Migration Data, Kanada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Cheongju, Korean tasavalta, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun, Korean tasavalta, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Palau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Wilayah Persekutuan, Malesia, 5600
- Pusat Perubatan University Kebangsaan Malaysia
-
Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
La Victoria, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
San Isidro, Peru, 27
- Clínica Anglo Americana
-
Surquillo, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- HOP d'Angers
-
Caen Cedex 5, Ranska, 14033
- HOP Côte de Nacre
-
La Tronche, Ranska, 38700
- HOP Nord Michallon
-
Lyon Cedex 4, Ranska, 69317
- HOP Croix Rousse, Pneumo, Lyon
-
Paris Cedex 05, Ranska, 75248
- INS Curie
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- CTR René Gauducheau
-
Saint Pierre - La Réunion, Ranska, 97448
- HOP Sud-Réunion, Pneumo, Saint Pierre
-
Toulon, Ranska, 83041
- HOP - HIA Sainte Anne
-
Villefranche Sur Saône, Ranska, 69655
- HOP, Pneumo, Villefranche sur Saône
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Craiova, Romania, 200535
- ONCOLAB SRL, Craiova
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin
-
Essen, Saksa, 45122
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Mainz, Saksa, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
Taipei, Saksa, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khonkaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital #4, Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Donetsk Regional Antitumor Centre
-
Kharkiv, Ukraina, 16070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment & Diagnostic CTR
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Szent György Hospital, Szekesfehervar
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky County Hospital, Szombathely
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala County Hospital, Zalaegerszeg
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Republic Clinical Oncology Dispensary, Dept. Chemotherapy
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBSI "N.N Blokhin Medical Research Center of Oncology"
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249020
- Medical Radiology Science Centre
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of MoH of RF
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- First Pavlov State Medical University Saint Petersburg
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital, Oncology
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Clinical Trials and Research Associates Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Crescent City Research Consortiom
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Interlakes Foundation, Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital / Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78410
- South Texas Institute of Cancer, Northwest Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen IIIB (sytologisesti todistettu pleuraeffuusio tai perikardiaalieffuusio) tai vaiheen IV keuhkojen adenokarsinooma. Potilaat, joilla on sekoitettu histologia, ovat kelvollisia, jos adenokarsinooma on vallitseva histologia.
- Epidermaalinen kasvutekijäreseptorimutaatio havaittu kasvainbiopsiamateriaalin keskuslaboratorioanalyysillä.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
- Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0 tai 1.
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia uusiutuneen ja/tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi. Neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos kemoterapian päättymisen ja satunnaistamisen välillä on kulunut vähintään 12 kuukautta.
- Aiempi hoito epidermaalisen kasvutekijän reseptorilla, joka kohdistuu pieniin molekyyleihin tai vasta-aineisiin.
- Sädehoito tai leikkaus (muu kuin biopsia) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiiviset aivometastaasit
- Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai maligniteetti, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana
- Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Merkittävät tai äskettäiset akuutit ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden pääoireena on ripuli.
- Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa tai olemassaolo.
- Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö.
- Riittävä absoluuttinen neutrofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio, aktiivinen hepatiitti C -infektio tai tunnettu HIV-kantaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBW 2992
BIBW 2992 tabletti kerran päivässä etenemiseen asti
|
BIBW 2992 kerran päivässä etenemiseen asti
|
|
Active Comparator: Sisplatiini/pemetreksedi
Sisplatiini ja pemetreksedi IV kerran 3 viikossa enintään 6 syklin ajan
|
Pemetreksedi IV annettuna kerran 3 viikossa enintään 6 syklin ajan
Sisplatiini IV annettuna kerran 3 viikossa enintään 6 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin seulonnalla viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja sitten 12-18 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Arvioitu keskitetyllä riippumattomalla katsauksella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
Mediaaniaika on saatu osittamattomista Kaplan-Meier-estimaateista.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin seulonnalla viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja sitten 12-18 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin seulonnalla viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja sitten 12-18 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
TAI määriteltiin täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).
Keskitetyn riippumattoman arvioinnin arvioitu RECIST 1.1:n mukaan.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin seulonnalla viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja sitten 12-18 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta (DC)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin seulonnalla viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja sitten 12-18 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
DC määriteltiin potilaaksi, jolla on OR tai vakaa sairaus (SD).
Arvioitu keskitetyllä riippumattomalla katsauksella RECISTin 1.1 mukaisesti.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin seulonnalla viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja sitten 12-18 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta katkaisupäivään (17MA2017).
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta katkaisupäivään (17MA2017).
|
|
Kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin seulonnalla viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja sitten 12-18 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
Kasvaimen kutistuminen laskettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden vähimmäissummana (SoD) kaikista perustason jälkeisistä kasvainarvioinneista, kuten keskusriippumattomassa katsauksessa on lueteltu.
Näiden vähimmäisarvojen keskiarvot esitettiin perustason SoD:n, EGFR-mutaatioryhmän ja rodun mukauttamisen jälkeen.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin seulonnalla viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja sitten 12-18 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko tutkimuksen ajan etenemiseen asti (3 viikon välein), 28 kuukauteen asti.
|
Koska PFS oli pidempi afatinibiryhmässä kuin kemoterapiaryhmässä, ECOG-tilaa ja ruumiinpainoa koskevien tietojen keruujakso jatkui pidempään afatinibiryhmässä.
|
Lähtötilanne ja koko tutkimuksen ajan etenemiseen asti (3 viikon välein), 28 kuukauteen asti.
|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan etenemiseen asti (3 viikon välein), jopa 28 kuukautta.
|
ECOG PS mitataan 6 pisteen asteikolla osallistujan suorituskyvyn arvioimiseksi. 0=Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia.
|
Koko kokeen ajan etenemiseen asti (3 viikon välein), jopa 28 kuukautta.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL): Aika yskän huononemiseen
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan etenemiseen asti (3 viikon välein).
|
HRQOL mitattiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä C30 (QLQ-C30) ja sen keuhkosyöpäspesifisellä moduulilla LC13 (QLQ-LC13).
Yskäanalyysi perustuu QLQ-LC13 kysymykseen 1.
Aika huononemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta pistemäärään, joka kasvoi (paheni) vähintään 10 pistettä lähtötasosta (0-100 pisteen asteikko).
Potilaiden katsottiin heikentyneeksi kuolinhetkellä.
Mediaaniaika on saatu osittamattomista Kaplan-Meier-estimaateista.
|
Koko kokeen ajan etenemiseen asti (3 viikon välein).
|
|
HRQOL: Aika pahentua hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan etenemiseen asti (3 viikon välein).
|
HRQOL mitattiin EORTC QLQ-C30:lla ja sen keuhkosyöpäspesifisellä moduulilla QLQ-LC13.
Hengenahdistusanalyysi perustuu QLQ-LC13 kysymysten 3-5 yhdistelmään.
Aika huononemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta pistemäärään, joka kasvoi (paheni) vähintään 10 pistettä lähtötasosta (0-100 pisteen asteikko).
Potilaiden katsottiin heikentyneeksi kuolinhetkellä.
Mediaaniaika on saatu osittamattomista Kaplan-Meier-estimaateista.
|
Koko kokeen ajan etenemiseen asti (3 viikon välein).
|
|
HRQOL: Aika kivun pahenemiseen
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan etenemiseen asti (3 viikon välein).
|
HRQOL mitattiin EORTC QLQ-C30:lla ja sen keuhkosyöpäspesifisellä moduulilla QLQ-LC13.
Kipuanalyysi perustuu QLQ-C30 kysymysten 9 ja 19 yhdistelmään.
Aika huononemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta pistemäärään, joka kasvoi (paheni) vähintään 10 pistettä lähtötasosta (0-100 pisteen asteikko).
Potilaiden katsottiin heikentyneeksi kuolinhetkellä.
Mediaaniaika on saatu osittamattomista Kaplan-Meier-estimaateista.
|
Koko kokeen ajan etenemiseen asti (3 viikon välein).
|
|
Plasman afatinibipitoisuudet 22. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 22.
|
Afatinibin pienimmät pitoisuudet plasmassa päivänä 22 (kurssi 2, käynti 1) toistuvan 40 mg:n päivittäisen afatinibin annoksen jälkeen ja annoksen nostamisen 50 mg:aan tai annoksen pienentämisen 30 mg:aan tai 20 mg:aan jälkeen.
|
Päivä 22.
|
|
Plasman afatinibipitoisuudet 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29.
|
Afatinibin pienimmät pitoisuudet plasmassa päivänä 29 (kurssi 2, käynti 2) toistuvan 40 mg:n päivittäisen afatinibiannoksen jälkeen ja annoksen nostamisen 50 mg:aan tai annoksen pienentämisen 30 mg:aan tai 20 mg:aan jälkeen.
|
Päivä 29.
|
|
Plasman afatinibipitoisuudet 43. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 43.
|
Afatinibin pienimmät pitoisuudet plasmassa päivänä 43 (kurssi 3, käynti 1) toistuvan 40 mg:n päivittäisen afatinibiannoksen jälkeen ja annoksen nostamisen 50 mg:aan tai annoksen pienentämisen 30 mg:aan tai 20 mg:aan jälkeen.
|
Päivä 43.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu YL, Sequist LV, Tan EH, Geater SL, Orlov S, Zhang L, Lee KH, Tsai CM, Kato T, Barrios CH, Schuler M, Hirsh V, Yamamoto N, O'Byrne K, Boyer M, Mok T, Peil B, Marten A, Chih-Hsin Yang J, Paz-Ares L, Park K. Afatinib as First-line Treatment of Older Patients With EGFR Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Subgroup Analyses of the LUX-Lung 3, LUX-Lung 6, and LUX-Lung 7 Trials. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e465-e479. doi: 10.1016/j.cllc.2018.03.009. Epub 2018 Mar 17.
- Yang JC, Sequist LV, Zhou C, Schuler M, Geater SL, Mok T, Hu CP, Yamamoto N, Feng J, O'Byrne K, Lu S, Hirsh V, Huang Y, Sebastian M, Okamoto I, Dickgreber N, Shah R, Marten A, Massey D, Wind S, Wu YL. Effect of dose adjustment on the safety and efficacy of afatinib for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma: post hoc analyses of the randomized LUX-Lung 3 and 6 trials. Ann Oncol. 2016 Nov;27(11):2103-2110. doi: 10.1093/annonc/mdw322. Epub 2016 Sep 6.
- Schuler M, Wu YL, Hirsh V, O'Byrne K, Yamamoto N, Mok T, Popat S, Sequist LV, Massey D, Zazulina V, Yang JC. First-Line Afatinib versus Chemotherapy in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer and Common Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutations and Brain Metastases. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):380-90. doi: 10.1016/j.jtho.2015.11.014. Epub 2016 Jan 25.
- Yang JC, Sequist LV, Geater SL, Tsai CM, Mok TS, Schuler M, Yamamoto N, Yu CJ, Ou SH, Zhou C, Massey D, Zazulina V, Wu YL. Clinical activity of afatinib in patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring uncommon EGFR mutations: a combined post-hoc analysis of LUX-Lung 2, LUX-Lung 3, and LUX-Lung 6. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):830-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00026-1. Epub 2015 Jun 4.
- Yang JC, Wu YL, Schuler M, Sebastian M, Popat S, Yamamoto N, Zhou C, Hu CP, O'Byrne K, Feng J, Lu S, Huang Y, Geater SL, Lee KY, Tsai CM, Gorbunova V, Hirsh V, Bennouna J, Orlov S, Mok T, Boyer M, Su WC, Lee KH, Kato T, Massey D, Shahidi M, Zazulina V, Sequist LV. Afatinib versus cisplatin-based chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):141-51. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71173-8. Epub 2015 Jan 12.
- Kato T, Yoshioka H, Okamoto I, Yokoyama A, Hida T, Seto T, Kiura K, Massey D, Seki Y, Yamamoto N. Afatinib versus cisplatin plus pemetrexed in Japanese patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: Subgroup analysis of LUX-Lung 3. Cancer Sci. 2015 Sep;106(9):1202-11. doi: 10.1111/cas.12723. Epub 2015 Jul 25.
- Yang JC, Hirsh V, Schuler M, Yamamoto N, O'Byrne KJ, Mok TS, Zazulina V, Shahidi M, Lungershausen J, Massey D, Palmer M, Sequist LV. Symptom control and quality of life in LUX-Lung 3: a phase III study of afatinib or cisplatin/pemetrexed in patients with advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3342-50. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1764. Epub 2013 Jul 1.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
- Afatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.32
- 2008-005615-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BIBW 2992
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimValmisPään ja kaulan okasolusyöpäRanska
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimHyväksytty markkinointiinKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoAustralia
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of ReadingTuntematon
-
Medical University of South CarolinaBoehringer IngelheimPeruutettuKeuhkosyöpäYhdysvallat