- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00949780
Hydrate de chloral pour effectuer une réponse auditive du tronc cérébral (ABR)
Utilisation de l'hydrate de chloral pour effectuer une réponse auditive du tronc cérébral (ABR)
L'hydrate de chloral (CH) est un médicament bien connu à des fins sédatives et hypnotiques utilisé dans les procédures pédiatriques et dentaires en raison du faible effet dépressif qu'il a sur les systèmes respiratoire et cardiaque. Malgré cela, la littérature rapporte des cas d'arythmie cardiaque et de mort subite chez l'enfant, notamment lors de l'utilisation de fortes doses, probablement dus à une accumulation de trichloroéthanol sérique, un métabolite intermédiaire issu du métabolisme hépatique du médicament. Une possible action cancérigène observée chez le cobaye a également été rapportée, même si elle n'a pas été confirmée chez l'homme.
Parmi les complications les moins sévères figurent l'agitation paradoxale, les nausées, les vomissements et la somnolence excessive.
CH est le médicament de choix pour endormir les enfants subissant un test de réponse auditive du tronc cérébral (ABR), dans lequel tout mouvement ou contraction musculaire peut générer des artefacts qui interfèrent avec l'analyse.
Un sommeil profond qui dure en moyenne une heure est rapidement induit en fonction de la dose utilisée, ne provoquant aucune somnolence résiduelle après cette période ; cependant, il existe un consensus dans la littérature sur la meilleure dose, qui peut aller de 40 à 100 mg/kg.
Objectif:
Évaluer l'efficacité du CH en tant qu'agent sédatif dans la réalisation d'ABR chez les enfants et systématiser son utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01327002
- Mariana Lopes Favero
-
São Paulo, Brésil, 05015-001
- Derdic-Pucsp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- aucun succès lors des tentatives précédentes d'effectuer le test pendant le sommeil naturel
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque ou pulmonaire grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hydrate de chloral, sédatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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36 patients ont dormi
Délai: une heure
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une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUCSP-HC
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