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Hydrate de chloral pour effectuer une réponse auditive du tronc cérébral (ABR)

30 juillet 2009 mis à jour par: Pontificia Universidade Catolica de Sao Paulo

Utilisation de l'hydrate de chloral pour effectuer une réponse auditive du tronc cérébral (ABR)

L'hydrate de chloral (CH) est un médicament bien connu à des fins sédatives et hypnotiques utilisé dans les procédures pédiatriques et dentaires en raison du faible effet dépressif qu'il a sur les systèmes respiratoire et cardiaque. Malgré cela, la littérature rapporte des cas d'arythmie cardiaque et de mort subite chez l'enfant, notamment lors de l'utilisation de fortes doses, probablement dus à une accumulation de trichloroéthanol sérique, un métabolite intermédiaire issu du métabolisme hépatique du médicament. Une possible action cancérigène observée chez le cobaye a également été rapportée, même si elle n'a pas été confirmée chez l'homme.

Parmi les complications les moins sévères figurent l'agitation paradoxale, les nausées, les vomissements et la somnolence excessive.

CH est le médicament de choix pour endormir les enfants subissant un test de réponse auditive du tronc cérébral (ABR), dans lequel tout mouvement ou contraction musculaire peut générer des artefacts qui interfèrent avec l'analyse.

Un sommeil profond qui dure en moyenne une heure est rapidement induit en fonction de la dose utilisée, ne provoquant aucune somnolence résiduelle après cette période ; cependant, il existe un consensus dans la littérature sur la meilleure dose, qui peut aller de 40 à 100 mg/kg.

Objectif:

Évaluer l'efficacité du CH en tant qu'agent sédatif dans la réalisation d'ABR chez les enfants et systématiser son utilisation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01327002
        • Mariana Lopes Favero
      • São Paulo, Brésil, 05015-001
        • Derdic-Pucsp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • aucun succès lors des tentatives précédentes d'effectuer le test pendant le sommeil naturel

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque ou pulmonaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: hydrate de chloral, sédatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
36 patients ont dormi
Délai: une heure
une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Première publication (Estimation)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUCSP-HC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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