- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00949780
Chloralhydrat zur Durchführung einer auditiven Hirnstammreaktion (ABR)
Verwendung von Chloralhydrat zur Durchführung einer auditiven Hirnstammreaktion (ABR)
Chloralhydrat (CH) ist ein wohlbekanntes Medikament für sedative und hypnotische Zwecke, das in pädiatrischen und zahnmedizinischen Verfahren verwendet wird, aufgrund der geringen depressiven Wirkung, die es auf Atmungs- und Herzsysteme hat. Trotzdem berichtet die Literatur von Fällen von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod bei Kindern, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen, wahrscheinlich aufgrund der Akkumulation von Trichlorethanol im Serum, einem Zwischenmetaboliten, der aus dem Leberstoffwechsel des Arzneimittels resultiert. Es wurde auch über eine mögliche krebserzeugende Wirkung berichtet, die bei Meerschweinchen beobachtet wurde, obwohl sie beim Menschen nicht bestätigt wurde.
Zu den am wenigsten schweren Komplikationen gehören paradoxe Erregung, Übelkeit, Erbrechen und übermäßige Schläfrigkeit.
CH ist das Medikament der Wahl zur Sedierung von Kindern, die sich einem Auditory Brainstem Response Test (ABR) unterziehen, bei dem jede Bewegung oder Muskelkontraktion Artefakte erzeugen kann, die die Analyse stören.
Tiefer Schlaf, der im Durchschnitt eine Stunde dauert, wird abhängig von der verwendeten Dosis schnell induziert und verursacht nach dieser Zeit keine verbleibende Schläfrigkeit; In der Literatur besteht jedoch Konsens über die beste Dosis, die zwischen 40 und 100 mg/kg liegen kann.
Zielsetzung:
Bewertung der Wirksamkeit von CH als Beruhigungsmittel bei der Durchführung von ABR bei Kindern und Systematisierung seiner Anwendung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01327002
- Mariana Lopes Favero
-
São Paulo, Brasilien, 05015-001
- Derdic-Pucsp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kein Erfolg bei früheren Versuchen, den Test während des natürlichen Schlafs durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- schwere Herz- oder Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chloralhydrat, Beruhigungsmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
36 Patienten schliefen
Zeitfenster: eine Stunde
|
eine Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUCSP-HC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chloralhydrat
-
PfizerRekrutierungEGFR-Mutations-positives, inoperables oder rezidivierendes NSCLCJapan
-
Cancer Research UKAktiv, nicht rekrutierenda. Darmkrebs | b. Hochgradiger seröser Eierstockkrebs | c. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Plattenepithel-Variante) | d. Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre | e. Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HPV negativ) | f. Urothelkrebs | g. Brustkrebs (dreifach negativer Typ) | h. BauchspeicheldrüsenkrebsVereinigtes Königreich
-
HLB Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenSpinozerebelläre DegenerationKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... und andere MitarbeiterUnbekanntKritische Stenose der AortenklappeKorea, Republik von
-
Aerie PharmaceuticalsAbgeschlossenPrimäres Offenwinkelglaukom | Okuläre HypertonieJapan
-
Kyowa Kirin, Inc.RekrutierungAdenokarzinom des Magens | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Fortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider Tumor | Ösophagus-Adenokarzinom | Adenokarzinom des gastroösophagealen ÜbergangesJapan
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntGesundKorea, Republik von
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossen
-
National Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Fortgeschrittenes Lymphom | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktäres Lymphom | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Refraktäres Plasmazell-MyelomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBeendetRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Klarzelliges Zystadenokarzinom der Eierstöcke | Klarzelliges Adenokarzinom des Endometriums | Wiederkehrender UteruskorpuskrebsVereinigte Staaten