- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00949780
Chloraalhydraat om auditieve hersenstamrespons (ABR) uit te voeren
Gebruik van chloorhydraat om auditieve hersenstamrespons (ABR) uit te voeren
Chloraalhydraat (CH) is een bekend medicijn voor kalmerende en hypnotische doeleinden dat wordt gebruikt bij pediatrische en tandheelkundige procedures vanwege het lage depressieve effect dat het heeft op de ademhalings- en hartsystemen. Desondanks meldt de literatuur gevallen van hartritmestoornissen en plotselinge dood bij kinderen, vooral bij gebruik van hoge doses, waarschijnlijk als gevolg van ophoping van serumtrichloorethanol, een intermediaire metaboliet die het gevolg is van het levermetabolisme van het geneesmiddel. Er is ook melding gemaakt van een mogelijke kankerverwekkende werking die is waargenomen bij cavia's, hoewel dit niet is bevestigd bij mensen.
Tot de minst ernstige complicaties behoren paradoxale agitatie, misselijkheid, braken en overmatige slaperigheid.
CH is het favoriete medicijn om kinderen te verdoven die een auditieve hersenstamresponstest (ABR) ondergaan, waarbij elke beweging of spiercontractie artefacten kan genereren die de analyse verstoren.
Een diepe slaap die gemiddeld een uur duurt, wordt snel opgewekt, afhankelijk van de gebruikte dosis, en veroorzaakt na deze periode geen resterende slaperigheid; er bestaat echter consensus in de literatuur over de beste dosis, die kan variëren van 40 tot 100 mg/kg.
Objectief:
De werkzaamheid van CH als kalmerend middel bij het uitvoeren van ABR bij kinderen beoordelen en het gebruik ervan systematiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01327002
- Mariana Lopes Favero
-
São Paulo, Brazilië, 05015-001
- Derdic-Pucsp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen succes bij eerdere pogingen om de test uit te voeren tijdens natuurlijke slaap
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hart- of longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: chloraalhydraat, kalmerend middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
36 patiënten sliepen
Tijdsspanne: een uur
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUCSP-HC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .