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Hidrato de cloral para realizar la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR)

30 de julio de 2009 actualizado por: Pontificia Universidade Catolica de Sao Paulo

Uso de hidrato de cloral para realizar la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR)

El Hidrato de Cloral (CH) es un fármaco bien conocido con fines sedantes e hipnóticos utilizado en procedimientos pediátricos y dentales debido al bajo efecto depresivo que tiene sobre los sistemas respiratorio y cardíaco. A pesar de eso, la literatura reporta casos de arritmia cardíaca y muerte súbita en niños, especialmente cuando se usan dosis altas, probablemente debido a la acumulación de tricloroetanol sérico, un metabolito intermedio resultante del metabolismo hepático del fármaco. También se ha informado de una posible acción cancerígena observada en cobayas, aunque no se ha confirmado en seres humanos.

Entre las complicaciones menos graves se encuentran la agitación paradójica, las náuseas, los vómitos y la somnolencia excesiva.

La CH es el fármaco de elección para sedar a los niños sometidos a la prueba de Respuesta Auditiva del Tallo Cerebral (ABR), en la que cualquier movimiento o contracción muscular puede generar artefactos que interfieren en el análisis.

El sueño profundo que dura en promedio una hora se induce rápidamente dependiendo de la dosis utilizada, sin causar somnolencia residual después de este período; sin embargo, existe consenso en la literatura sobre la mejor dosis, que puede oscilar entre 40 y 100 mg/kg.

Objetivo:

Evaluar la eficacia de la HC como agente sedante en la realización de ABR en niños y sistematizar su uso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01327002
        • Mariana Lopes Favero
      • São Paulo, Brasil, 05015-001
        • Derdic-Pucsp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ningún éxito en intentos anteriores de realizar la prueba durante el sueño natural

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardíaca o pulmonar grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: hidrato de cloral , sedante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
36 pacientes durmieron
Periodo de tiempo: una hora
una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PUCSP-HC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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