- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00949780
Hidrato de cloral para realizar la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR)
Uso de hidrato de cloral para realizar la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR)
El Hidrato de Cloral (CH) es un fármaco bien conocido con fines sedantes e hipnóticos utilizado en procedimientos pediátricos y dentales debido al bajo efecto depresivo que tiene sobre los sistemas respiratorio y cardíaco. A pesar de eso, la literatura reporta casos de arritmia cardíaca y muerte súbita en niños, especialmente cuando se usan dosis altas, probablemente debido a la acumulación de tricloroetanol sérico, un metabolito intermedio resultante del metabolismo hepático del fármaco. También se ha informado de una posible acción cancerígena observada en cobayas, aunque no se ha confirmado en seres humanos.
Entre las complicaciones menos graves se encuentran la agitación paradójica, las náuseas, los vómitos y la somnolencia excesiva.
La CH es el fármaco de elección para sedar a los niños sometidos a la prueba de Respuesta Auditiva del Tallo Cerebral (ABR), en la que cualquier movimiento o contracción muscular puede generar artefactos que interfieren en el análisis.
El sueño profundo que dura en promedio una hora se induce rápidamente dependiendo de la dosis utilizada, sin causar somnolencia residual después de este período; sin embargo, existe consenso en la literatura sobre la mejor dosis, que puede oscilar entre 40 y 100 mg/kg.
Objetivo:
Evaluar la eficacia de la HC como agente sedante en la realización de ABR en niños y sistematizar su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01327002
- Mariana Lopes Favero
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São Paulo, Brasil, 05015-001
- Derdic-Pucsp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ningún éxito en intentos anteriores de realizar la prueba durante el sueño natural
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca o pulmonar grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: hidrato de cloral , sedante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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36 pacientes durmieron
Periodo de tiempo: una hora
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una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUCSP-HC
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