- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00949780
Hidrato de Cloral para Realizar Resposta Auditiva do Tronco Cerebral (ABR)
Uso de Hidrato de Cloral para Realizar Resposta Auditiva do Tronco Encefálico (ABR)
O Hidrato de Cloral (HC) é um fármaco bastante conhecido com fins sedativos e hipnóticos, utilizado em procedimentos pediátricos e odontológicos devido ao baixo efeito depressivo que exerce sobre os sistemas respiratório e cardíaco. Apesar disso, a literatura relata casos de arritmia cardíaca e morte súbita em crianças, principalmente quando em uso de altas doses, provavelmente devido ao acúmulo sérico de tricloroetanol, metabólito intermediário resultante do metabolismo hepático da droga. Uma possível ação carcinogênica observada em cobaias também foi relatada, embora não tenha sido confirmada em seres humanos.
Entre as complicações menos graves estão agitação paradoxal, náuseas, vômitos e sonolência excessiva.
O CH é a droga de escolha para sedar crianças submetidas ao Teste de Resposta Auditiva de Tronco Encefálico (PEATE), no qual qualquer movimento ou contração muscular pode gerar artefatos que interferem na análise.
O sono profundo, que dura em média uma hora, é rapidamente induzido dependendo da dose utilizada, não causando sonolência residual após esse período; entretanto, há consenso na literatura sobre a melhor dose, que pode variar de 40 a 100 mg/kg.
Objetivo:
Avaliar a eficácia do CH como sedativo na realização do PEATE em crianças e sistematizar seu uso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01327002
- Mariana Lopes Favero
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São Paulo, Brasil, 05015-001
- Derdic-Pucsp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem sucesso em tentativas anteriores de realizar o teste durante o sono natural
Critério de exclusão:
- doença cardíaca ou pulmonar grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: hidrato de cloral, sedativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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36 pacientes dormiam
Prazo: uma hora
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uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUCSP-HC
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