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Hidrato de Cloral para Realizar Resposta Auditiva do Tronco Cerebral (ABR)

30 de julho de 2009 atualizado por: Pontificia Universidade Catolica de Sao Paulo

Uso de Hidrato de Cloral para Realizar Resposta Auditiva do Tronco Encefálico (ABR)

O Hidrato de Cloral (HC) é um fármaco bastante conhecido com fins sedativos e hipnóticos, utilizado em procedimentos pediátricos e odontológicos devido ao baixo efeito depressivo que exerce sobre os sistemas respiratório e cardíaco. Apesar disso, a literatura relata casos de arritmia cardíaca e morte súbita em crianças, principalmente quando em uso de altas doses, provavelmente devido ao acúmulo sérico de tricloroetanol, metabólito intermediário resultante do metabolismo hepático da droga. Uma possível ação carcinogênica observada em cobaias também foi relatada, embora não tenha sido confirmada em seres humanos.

Entre as complicações menos graves estão agitação paradoxal, náuseas, vômitos e sonolência excessiva.

O CH é a droga de escolha para sedar crianças submetidas ao Teste de Resposta Auditiva de Tronco Encefálico (PEATE), no qual qualquer movimento ou contração muscular pode gerar artefatos que interferem na análise.

O sono profundo, que dura em média uma hora, é rapidamente induzido dependendo da dose utilizada, não causando sonolência residual após esse período; entretanto, há consenso na literatura sobre a melhor dose, que pode variar de 40 a 100 mg/kg.

Objetivo:

Avaliar a eficácia do CH como sedativo na realização do PEATE em crianças e sistematizar seu uso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01327002
        • Mariana Lopes Favero
      • São Paulo, Brasil, 05015-001
        • Derdic-Pucsp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem sucesso em tentativas anteriores de realizar o teste durante o sono natural

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca ou pulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: hidrato de cloral, sedativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
36 pacientes dormiam
Prazo: uma hora
uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PUCSP-HC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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