- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00949780
Klorhydrat för att utföra auditiv hjärnstammsrespons (ABR)
Användning av klorhydrat för att utföra auditiv hjärnstammsrespons (ABR)
Kloralhydrat (CH) är ett välkänt läkemedel för lugnande och hypnotiska ändamål som används vid pediatriska och dentala procedurer på grund av den låga depressiva effekt det har över andnings- och hjärtsystem. Trots det rapporterar litteraturen fall av hjärtarytmi och plötslig död hos barn, särskilt vid användning av höga doser, troligen på grund av ackumulering av serumtrikloretanol, en intermediär metabolit som härrör från läkemedlets levermetabolism. En möjlig cancerframkallande verkan som observerats hos marsvin har också rapporterats, även om den inte har bekräftats hos människor.
Bland de minst allvarliga komplikationerna finns paradoxal agitation, illamående, kräkningar och överdriven sömnighet.
CH är det valda läkemedlet för att lugna barn som genomgår Auditory Brainstem Response-test (ABR), där alla rörelser eller muskelkontraktioner kan generera artefakter som stör analysen.
Djup sömn som varar i genomsnitt en timme induceras snabbt beroende på den använda dosen, vilket inte orsakar någon återstående sömnighet efter denna period; det finns dock enighet i litteraturen om den bästa dosen, som kan variera från 40 till 100 mg/kg.
Mål:
Att bedöma effekten av CH som ett lugnande medel vid utförande av ABR hos barn och att systematisera dess användning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01327002
- Mariana Lopes Favero
-
São Paulo, Brasilien, 05015-001
- Derdic-Pucsp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen framgång i tidigare försök att utföra testet under naturlig sömn
Exklusions kriterier:
- allvarlig hjärt- eller lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kloralhydrat , lugnande medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
36 patienter sov
Tidsram: en timme
|
en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUCSP-HC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .